评估吲哚菁绿荧光成像与放射性同位素方法对乳腺癌患者前哨淋巴结活检的兴趣的研究 (FLUOTECH)
2017年9月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
评估吲哚菁绿荧光成像与放射性同位素方法对乳腺癌患者前哨淋巴结活检的兴趣的比较、前瞻性、随机研究
前哨淋巴结在早期乳腺癌的治疗中具有基础性作用。
目前推荐蓝光和放射性同位素双重检测。 放射性物质需要核医学部门在场并获得卫生当局的批准。 在许多中心，这种技术是不可用的。 使用蓝色更容易实现技术。 然而，过敏反应和长时间的胸部纹身导致许多球队停止了这种做法。
所以在通常的实践中，许多中心使用单一方法。 然而，单次检测大大增加了假阴性的风险和识别失败率，检测和切除的前哨淋巴结数量也不够。
在这些条件下，寻找另一种检测方法似乎至关重要。 根据文献，荧光法（ICG）是一种看似安全可靠的技术。
因此，研究人员提出了一项前瞻性随机研究，以调查与同位素方法相关的荧光的兴趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Etienne、法国、42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌（导管癌、小叶癌……）或微浸润风险较高的原位癌。 （有坏死的高等级，放射学评估的尺寸超过 40 毫米，或立即进行乳房切除术……）
- 单焦点或多焦点但在同一季度
- 尺寸 < 5cm 临床可触及或不可触及
- 临床或超声腋窝 N0
- 同位素前哨节点检测
- 成人患者
- 由患者或法定负责机构签署的知情同意书
- 在社会保障系统注册的患者
- 无手术禁忌症
排除标准：
- 乳腺癌复发
- 既往同侧乳房缩小术
- 既往肿块切除术
- 手术禁忌证
- 怀孕或哺乳期患者
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双检测吲哚菁+同位素
乳房手术前皮内注射 2.5 毫克吲哚菁绿和 20 MBq 锝 99
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一次注射，每位患者 2.5 毫克，皮内使用
一次注射，20 MBq techntium99，皮内使用
其他名称：
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有源比较器：仅同位素检测
乳房手术前皮内注射 20 MBq 锝 99
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一次注射，20 MBq techntium99，皮内使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到少于两个淋巴结的患者人数
大体时间：术中
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吲哚菁 (ICG) + 同位素与单独同位素检测相比，淋巴结少于两个的患者数量
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结数量 ICG 阳性和 Tc 阳性
大体时间：围手术期
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淋巴结数量吲哚菁绿 (ICG) 阳性和 Tc (Technetium) 阳性
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围手术期
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ICG 阳性和 Tc 阴性的淋巴结数量
大体时间：围手术期
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吲哚菁绿 (ICG) 阳性和 Tc（锝）阴性的淋巴结数量
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围手术期
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淋巴结数量 ICG 阴性和 Tc 阳性
大体时间：围手术期
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吲哚菁绿 (ICG) 阴性和 Tc（锝）阳性的淋巴结数量
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围手术期
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手术时间组间比较
大体时间：围手术期
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从切口到伤口闭合的时间
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围手术期
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各组麻醉时间比较
大体时间：围手术期
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从注射麻醉剂到醒来的时间
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围手术期
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从注射一剂 ICG 注射剂到切开时间的时间
大体时间：围手术期
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从注射一剂 ICG 注射剂到切开时间的时间
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围手术期
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时间手术节点组间比较
大体时间：围手术期
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从切开时间到最后一次淋巴结手术的时间
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围手术期
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ICG 过敏患者人数
大体时间：术中
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过敏是 : 发红, 水肿, 瘙痒, 喉头水肿和/或过敏性休克
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术中
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ICG 过敏患者人数
大体时间：手术结束后1小时
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过敏是 : 发红, 水肿, 瘙痒, 喉头水肿和/或过敏性休克
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手术结束后1小时
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ICG 过敏患者人数
大体时间：第 2 个月
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过敏是 : 发红, 水肿, 瘙痒, 喉头水肿和/或过敏性休克
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第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Céline CHAULEUR, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止