Studie ter beoordeling van het belang van beeldvorming met indocyaninegroene fluorescentie met radio-isotoopmethode voor schildwachtklierbiopsie bij patiënten met borstkanker (FLUOTECH)
5 september 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vergelijkende, prospectieve, gerandomiseerde studie ter beoordeling van het belang van indocyaninegroene fluorescentiebeeldvorming met radio-isotoopmethode voor schildwachtklierbiopsie bij patiënten met borstkanker
De schildwachtklier speelt een fundamentele rol bij de behandeling van vroege borstkanker.
Momenteel wordt de dubbele detectie van blauw en radio-isotoop aanbevolen. Een radioactief materiaal vereist de aanwezigheid van een afdeling nucleaire geneeskunde en de goedkeuring van de gezondheidsautoriteiten. In veel centra is deze techniek niet beschikbaar. Het gebruik van blauw is gemakkelijker om techniek te implementeren. Allergische reacties en langdurige borsttatoeages brachten veel teams er echter toe om de praktijk te stoppen.
Dus in de praktijk gebruiken veel centra een enkele methode. Met een enkele detectie nam het risico op fout-negatieven en het aantal mislukte identificaties aanzienlijk toe en het aantal gedetecteerde en verwijderde schildwachtklieren is niet voldoende.
Onder deze omstandigheden lijkt het cruciaal om een andere detectiemethode te vinden. Volgens de literatuur is de fluorescentiemethode (ICG) een techniek die veilig en betrouwbaar lijkt.
De onderzoekers stellen daarom een prospectieve, gerandomiseerde studie voor om het belang van fluorescentie in verband met de isotopenmethode te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen infiltrerende borstkanker (ductaal, lobulair carcinoom…) of een carcinoom in situ met een verhoogd risico op micro-invasie. (Hoge graad met necrose, radiologisch beoordeelde grootte van meer dan 40 mm, of onmiddellijke mastectomie...)
- Unifocaal of multifocaal maar in hetzelfde kwartier
- Grootte < 5cm klinisch voelbaar of niet
- Klinisch of echografie oksel N0
- Isotopische schildwachtklierdetectie
- Volwassen patiënt
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijk verantwoordelijke autoriteit
- Patiënt is aangemeld bij een socialezekerheidsstelsel
- Geen chirurgische contra-indicatie
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van het mammacarcinoom
- Vorige borstverkleining aan dezelfde kant
- Vorige lumpectomie
- Contra-indicatie voor een operatie
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Weigering van deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dubbele detectie Indocyanine + isotoop
intradermale injectie van 2,5 milligram indocyaninegroen en 20 MBq technetium 99 vóór een borstoperatie
|
Eén injectie, 2,5 milligram per patiënt, intradermaal gebruik
Eén injectie, 20 MBq techntium99, intradermaal gebruik
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: alleen isotopendetectie
intradermale injectie van 20 MBq technetium 99 vóór een borstoperatie
|
Eén injectie, 20 MBq techntium99, intradermaal gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met minder dan twee gedetecteerde lymfeklieren
Tijdsspanne: operatief
|
Aantal patiënten met minder dan twee lymfeklieren gedetecteerd door indocyanine (ICG) + isotoop versus isotoopdetectie alleen
|
operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lymfeklieren ICG positief en Tc positief
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Aantal lymfeklieren Indocyanine groen (ICG) positief en Tc (Technetium) positief
|
Peroperatief
|
|
Aantal lymfeklieren ICG positief en Tc negatief
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Aantal lymfeklieren Indocyanine groen (ICG) positief en Tc (Technetium) negatief
|
Peroperatief
|
|
Aantal lymfeklieren ICG negatief en Tc positief
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Aantal lymfeklieren Indocyanine groen (ICG) negatief en Tc (Technetium) positief
|
Peroperatief
|
|
Vergelijking tussen groepen van de tijd van de operatie
Tijdsspanne: Peroperatief
|
tijd van incisie tot wondsluiting
|
Peroperatief
|
|
Vergelijking tussen groepen anesthesietijd
Tijdsspanne: Peroperatief
|
tijd vanaf de injectie van verdoving tot het ontwaken
|
Peroperatief
|
|
Tijd vanaf injectie van één dosis ICG-injectie tot incisietijd
Tijdsspanne: Peroperatief
|
tijd vanaf injectie van één dosis ICG-injectie tot incisietijd
|
Peroperatief
|
|
Vergelijking tussen groepen tijdchirurgieknooppunten
Tijdsspanne: Peroperatief
|
tijd vanaf incisietijd tot de laatste knoopoperatie
|
Peroperatief
|
|
Aantal patiënten met ICG-allergie
Tijdsspanne: operatief
|
allergie is: roodheid, oedeem, jeuk, strottenhoofdoedeem en/of allergische shock
|
operatief
|
|
Aantal patiënten met ICG-allergie
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
allergie is: roodheid, oedeem, jeuk, strottenhoofdoedeem en/of allergische shock
|
1 uur na het einde van de operatie
|
|
Aantal patiënten met ICG-allergie
Tijdsspanne: Maand 2
|
allergie is: roodheid, oedeem, jeuk, strottenhoofdoedeem en/of allergische shock
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408153
- 2014-004005-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .