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Estudo avaliando o interesse da imagem de fluorescência verde de indocianina com método de radioisótopo para biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama (FLUOTECH)

5 de setembro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudo comparativo, prospectivo e randomizado avaliando o interesse da imagem de fluorescência verde de indocianina com método de radioisótopo para biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama

O linfonodo sentinela tem papel fundamental no manejo do câncer de mama inicial.

Atualmente, a detecção dupla de azul e radioisótopo é recomendada. Um material radioativo requer a presença de um departamento de medicina nuclear e a aprovação das autoridades de saúde. Em muitos centros, esta técnica não está disponível. O uso do azul é uma técnica mais fácil de implementar. No entanto, reações alérgicas e tatuagens prolongadas nos seios levaram muitas equipes a interromper a prática.

Assim, na prática comum, muitos centros usam um único método. No entanto, com uma única detecção, o risco de falsos negativos e a taxa de falha na identificação aumentaram significativamente e o número de linfonodos sentinelas detectados e removidos não é suficiente.

Nessas condições, encontrar outro método de detecção parece crucial. De acordo com a literatura, o método de fluorescência (ICG) é uma técnica que parece segura e confiável.

Os investigadores propõem, portanto, um estudo prospectivo e randomizado para investigar o interesse da fluorescência associada ao método isotópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama infiltrativo comprovado histologicamente (carcinoma ductal, lobular...) ou um carcinoma in situ com risco elevado de microinvasão. (Alto grau com necrose, tamanho avaliado radiologicamente maior que 40mm, ou mastectomia imediata...)
  • Unifocal ou multifocal, mas no mesmo trimestre
  • Tamanho < 5cm clinicamente palpável ou não
  • Clinicamente ou ultrassonografia axilar N0
  • Detecção isotópica de linfonodo sentinela
  • paciente adulto
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou autoridade legalmente responsável
  • Doente inscrito num sistema de segurança social
  • Sem contra-indicação cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Recorrência de carcinoma mamário
  • Redução mamária anterior do mesmo lado
  • lumpectomia anterior
  • Contra-indicação para cirurgia
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Negação de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: detecção dupla indocianina + isótopo
injeção intradérmica de 2,5 miligramas de indocianina verde e 20 MBq de tecnécio 99 antes da cirurgia de mama
Uma injeção, 2,5 miligramas por paciente, uso intradérmico
Uma injeção, 20 MBq techntium99, uso intradérmico
Outros nomes:
  • tecnécio
Comparador Ativo: detecção de isótopos sozinho
injeção intradérmica de 20 MBq de tecnécio 99 antes da cirurgia de mama
Uma injeção, 20 MBq techntium99, uso intradérmico
Outros nomes:
  • tecnécio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com menos de dois linfonodos detectados
Prazo: peroperatório
Número de pacientes com menos de dois linfonodos detectados por indocianina (ICG) + isótopo versus detecção de isótopo isoladamente
peroperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos ICG positivos e Tc positivos
Prazo: Peroperatório
Número de gânglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) positivo e Tc (Tecnécio) positivo
Peroperatório
Número de linfonodos ICG positivos e Tc negativos
Prazo: Peroperatório
Número de gânglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) positivo e Tc (Tecnécio) negativo
Peroperatório
Número de linfonodos ICG negativo e Tc positivo
Prazo: Peroperatório
Número de gânglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) negativo e Tc (Tecnécio) positivo
Peroperatório
Comparação Entre Grupos do Tempo da Cirurgia
Prazo: Peroperatório
tempo desde a incisão até o fechamento da ferida
Peroperatório
Comparação Entre Grupos de Tempo de Anestesia
Prazo: Peroperatório
tempo desde a injeção do anestésico até o despertar
Peroperatório
Tempo desde a injeção de uma dose de injeção de ICG até o tempo de incisão
Prazo: Peroperatório
tempo desde a injeção de uma dose de injeção de ICG até o tempo de incisão
Peroperatório
Comparação Entre Grupos de Tempo de Cirurgia Nó
Prazo: Peroperatório
tempo desde o momento da incisão até a última cirurgia de linfonodo
Peroperatório
Número de pacientes com alergia a ICG
Prazo: peroperatório
alergia é: vermelhidão, edema, coceira, edema de laringe e/ou choque alérgico
peroperatório
Número de pacientes com alergia a ICG
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
alergia é: vermelhidão, edema, coceira, edema de laringe e/ou choque alérgico
1 hora após o término da cirurgia
Número de pacientes com alergia a ICG
Prazo: Mês 2
alergia é: vermelhidão, edema, coceira, edema de laringe e/ou choque alérgico
Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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