- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02279108
Estudo avaliando o interesse da imagem de fluorescência verde de indocianina com método de radioisótopo para biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama (FLUOTECH)
Estudo comparativo, prospectivo e randomizado avaliando o interesse da imagem de fluorescência verde de indocianina com método de radioisótopo para biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama
O linfonodo sentinela tem papel fundamental no manejo do câncer de mama inicial.
Atualmente, a detecção dupla de azul e radioisótopo é recomendada. Um material radioativo requer a presença de um departamento de medicina nuclear e a aprovação das autoridades de saúde. Em muitos centros, esta técnica não está disponível. O uso do azul é uma técnica mais fácil de implementar. No entanto, reações alérgicas e tatuagens prolongadas nos seios levaram muitas equipes a interromper a prática.
Assim, na prática comum, muitos centros usam um único método. No entanto, com uma única detecção, o risco de falsos negativos e a taxa de falha na identificação aumentaram significativamente e o número de linfonodos sentinelas detectados e removidos não é suficiente.
Nessas condições, encontrar outro método de detecção parece crucial. De acordo com a literatura, o método de fluorescência (ICG) é uma técnica que parece segura e confiável.
Os investigadores propõem, portanto, um estudo prospectivo e randomizado para investigar o interesse da fluorescência associada ao método isotópico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama infiltrativo comprovado histologicamente (carcinoma ductal, lobular...) ou um carcinoma in situ com risco elevado de microinvasão. (Alto grau com necrose, tamanho avaliado radiologicamente maior que 40mm, ou mastectomia imediata...)
- Unifocal ou multifocal, mas no mesmo trimestre
- Tamanho < 5cm clinicamente palpável ou não
- Clinicamente ou ultrassonografia axilar N0
- Detecção isotópica de linfonodo sentinela
- paciente adulto
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou autoridade legalmente responsável
- Doente inscrito num sistema de segurança social
- Sem contra-indicação cirúrgica
Critério de exclusão:
- Recorrência de carcinoma mamário
- Redução mamária anterior do mesmo lado
- lumpectomia anterior
- Contra-indicação para cirurgia
- Paciente grávida ou amamentando
- Negação de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: detecção dupla indocianina + isótopo
injeção intradérmica de 2,5 miligramas de indocianina verde e 20 MBq de tecnécio 99 antes da cirurgia de mama
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Uma injeção, 2,5 miligramas por paciente, uso intradérmico
Uma injeção, 20 MBq techntium99, uso intradérmico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: detecção de isótopos sozinho
injeção intradérmica de 20 MBq de tecnécio 99 antes da cirurgia de mama
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Uma injeção, 20 MBq techntium99, uso intradérmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com menos de dois linfonodos detectados
Prazo: peroperatório
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Número de pacientes com menos de dois linfonodos detectados por indocianina (ICG) + isótopo versus detecção de isótopo isoladamente
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peroperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de linfonodos ICG positivos e Tc positivos
Prazo: Peroperatório
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Número de gânglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) positivo e Tc (Tecnécio) positivo
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Peroperatório
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Número de linfonodos ICG positivos e Tc negativos
Prazo: Peroperatório
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Número de gânglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) positivo e Tc (Tecnécio) negativo
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Peroperatório
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Número de linfonodos ICG negativo e Tc positivo
Prazo: Peroperatório
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Número de gânglios linfáticos Verde de indocianina (ICG) negativo e Tc (Tecnécio) positivo
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Peroperatório
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Comparação Entre Grupos do Tempo da Cirurgia
Prazo: Peroperatório
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tempo desde a incisão até o fechamento da ferida
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Peroperatório
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Comparação Entre Grupos de Tempo de Anestesia
Prazo: Peroperatório
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tempo desde a injeção do anestésico até o despertar
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Peroperatório
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Tempo desde a injeção de uma dose de injeção de ICG até o tempo de incisão
Prazo: Peroperatório
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tempo desde a injeção de uma dose de injeção de ICG até o tempo de incisão
|
Peroperatório
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Comparação Entre Grupos de Tempo de Cirurgia Nó
Prazo: Peroperatório
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tempo desde o momento da incisão até a última cirurgia de linfonodo
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Peroperatório
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Número de pacientes com alergia a ICG
Prazo: peroperatório
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alergia é: vermelhidão, edema, coceira, edema de laringe e/ou choque alérgico
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peroperatório
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Número de pacientes com alergia a ICG
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
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alergia é: vermelhidão, edema, coceira, edema de laringe e/ou choque alérgico
|
1 hora após o término da cirurgia
|
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Número de pacientes com alergia a ICG
Prazo: Mês 2
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alergia é: vermelhidão, edema, coceira, edema de laringe e/ou choque alérgico
|
Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408153
- 2014-004005-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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