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Étude évaluant l'intérêt de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine avec la méthode des radio-isotopes pour la biopsie des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (FLUOTECH)

5 septembre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etude comparative, prospective, randomisée évaluant l'intérêt de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine avec la méthode radio-isotopique pour la biopsie des ganglions sentinelles chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

Le ganglion sentinelle a un rôle fondamental dans la prise en charge du cancer du sein précoce.

Actuellement, la double détection du bleu et du radio-isotope est recommandée. Une matière radioactive nécessite la présence d'un service de médecine nucléaire et l'agrément des autorités sanitaires. Dans de nombreux centres, cette technique n'est pas disponible. L'utilisation du bleu est une technique plus facile à mettre en œuvre. Cependant, les réactions allergiques et le tatouage prolongé du sein ont conduit de nombreuses équipes à arrêter la pratique.

Ainsi, dans la pratique courante, de nombreux centres utilisent une seule méthode. Cependant, avec une seule détection, le risque de faux négatifs et le taux d'échec d'identification augmentent de manière significative et le nombre de ganglions sentinelles détectés et retirés n'est pas suffisant.

Dans ces conditions, trouver une autre méthode de détection semble crucial. Selon la littérature, la méthode de fluorescence (ICG) est une technique qui semble sûre et fiable.

Les investigateurs proposent donc une étude prospective randomisée pour étudier l'intérêt de la fluorescence associée à la méthode isotopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé (carcinome canalaire, lobulaire…) ou carcinome in situ à risque élevé de micro-invasion. (Haut grade avec nécrose, taille évaluée radiologiquement supérieure à 40mm, ou mastectomie immédiate…)
  • Unifocal ou multifocal mais dans le même quartier
  • Taille < 5cm cliniquement palpable ou non
  • Cliniquement ou échographique axillaire N0
  • Détection isotopique du ganglion sentinelle
  • Patient adulte
  • Consentement éclairé signé par le patient ou l'autorité légalement responsable
  • Patient inscrit à un système de sécurité sociale
  • Pas de contre-indication chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Récidive du carcinome mammaire
  • Réduction mammaire antérieure du même côté
  • Tumorectomie antérieure
  • Contre-indication à la chirurgie
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: double détection Indocyanine + isotope
injection intradermique de 2,5 milligrammes de vert d'indocyanine et 20 MBq de technétium 99 avant la chirurgie mammaire
Une injection, 2,5 milligrammes par patient, voie intradermique
Une injection, 20 MBq de techntium99, voie intradermique
Autres noms:
  • technétium
Comparateur actif: détection isotopique seule
injection intradermique de 20 MBq de technétium 99 avant chirurgie mammaire
Une injection, 20 MBq de techntium99, voie intradermique
Autres noms:
  • technétium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés
Délai: peropératoire
Nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés par indocyanine (ICG) + isotope versus détection isotopique seule
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques ICG positifs et Tc positifs
Délai: Peropératoire
Nombre de ganglions lymphatiques Vert d'indocyanine (ICG) positif et Tc (Technétium) positif
Peropératoire
Nombre de ganglions lymphatiques ICG positifs et Tc négatifs
Délai: Peropératoire
Nombre de ganglions lymphatiques Vert d'indocyanine (ICG) positif et Tc (Technétium) négatif
Peropératoire
Nombre de ganglions lymphatiques ICG négatif et Tc positif
Délai: Peropératoire
Nombre de ganglions lymphatiques Vert d'indocyanine (ICG) négatif et Tc (Technétium) positif
Peropératoire
Comparaison entre les groupes du temps de la chirurgie
Délai: Peropératoire
temps entre l'incision et la fermeture de la plaie
Peropératoire
Comparaison entre les groupes de temps d'anesthésie
Délai: Peropératoire
temps entre l'injection d'anesthésique et le réveil
Peropératoire
Temps écoulé entre l'injection d'une dose d'ICG et le temps d'incision
Délai: Peropératoire
temps entre l'injection d'une dose d'injection d'ICG et le temps d'incision
Peropératoire
Comparaison entre les groupes de nœuds chirurgicaux temporels
Délai: Peropératoire
temps entre l'heure de l'incision et la dernière chirurgie du nœud
Peropératoire
Nombre de patients allergiques à l'ICG
Délai: peropératoire
l'allergie c'est : rougeur, oedème, démangeaison, oedème laryngé et/ou choc allergique
peropératoire
Nombre de patients allergiques à l'ICG
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
l'allergie c'est : rougeur, oedème, démangeaison, oedème laryngé et/ou choc allergique
1 heure après la fin de la chirurgie
Nombre de patients allergiques à l'ICG
Délai: Mois 2
l'allergie c'est : rougeur, oedème, démangeaison, oedème laryngé et/ou choc allergique
Mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1408153
  • 2014-004005-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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