- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02279108
Étude évaluant l'intérêt de l'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine avec la méthode des radio-isotopes pour la biopsie des ganglions sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (FLUOTECH)
Etude comparative, prospective, randomisée évaluant l'intérêt de l'imagerie par fluorescence au vert d'indocyanine avec la méthode radio-isotopique pour la biopsie des ganglions sentinelles chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
Le ganglion sentinelle a un rôle fondamental dans la prise en charge du cancer du sein précoce.
Actuellement, la double détection du bleu et du radio-isotope est recommandée. Une matière radioactive nécessite la présence d'un service de médecine nucléaire et l'agrément des autorités sanitaires. Dans de nombreux centres, cette technique n'est pas disponible. L'utilisation du bleu est une technique plus facile à mettre en œuvre. Cependant, les réactions allergiques et le tatouage prolongé du sein ont conduit de nombreuses équipes à arrêter la pratique.
Ainsi, dans la pratique courante, de nombreux centres utilisent une seule méthode. Cependant, avec une seule détection, le risque de faux négatifs et le taux d'échec d'identification augmentent de manière significative et le nombre de ganglions sentinelles détectés et retirés n'est pas suffisant.
Dans ces conditions, trouver une autre méthode de détection semble crucial. Selon la littérature, la méthode de fluorescence (ICG) est une technique qui semble sûre et fiable.
Les investigateurs proposent donc une étude prospective randomisée pour étudier l'intérêt de la fluorescence associée à la méthode isotopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein infiltrant histologiquement prouvé (carcinome canalaire, lobulaire…) ou carcinome in situ à risque élevé de micro-invasion. (Haut grade avec nécrose, taille évaluée radiologiquement supérieure à 40mm, ou mastectomie immédiate…)
- Unifocal ou multifocal mais dans le même quartier
- Taille < 5cm cliniquement palpable ou non
- Cliniquement ou échographique axillaire N0
- Détection isotopique du ganglion sentinelle
- Patient adulte
- Consentement éclairé signé par le patient ou l'autorité légalement responsable
- Patient inscrit à un système de sécurité sociale
- Pas de contre-indication chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Récidive du carcinome mammaire
- Réduction mammaire antérieure du même côté
- Tumorectomie antérieure
- Contre-indication à la chirurgie
- Patiente enceinte ou allaitante
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: double détection Indocyanine + isotope
injection intradermique de 2,5 milligrammes de vert d'indocyanine et 20 MBq de technétium 99 avant la chirurgie mammaire
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Une injection, 2,5 milligrammes par patient, voie intradermique
Une injection, 20 MBq de techntium99, voie intradermique
Autres noms:
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Comparateur actif: détection isotopique seule
injection intradermique de 20 MBq de technétium 99 avant chirurgie mammaire
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Une injection, 20 MBq de techntium99, voie intradermique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés
Délai: peropératoire
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Nombre de patients avec moins de deux ganglions lymphatiques détectés par indocyanine (ICG) + isotope versus détection isotopique seule
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de ganglions lymphatiques ICG positifs et Tc positifs
Délai: Peropératoire
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Nombre de ganglions lymphatiques Vert d'indocyanine (ICG) positif et Tc (Technétium) positif
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Peropératoire
|
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Nombre de ganglions lymphatiques ICG positifs et Tc négatifs
Délai: Peropératoire
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Nombre de ganglions lymphatiques Vert d'indocyanine (ICG) positif et Tc (Technétium) négatif
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Peropératoire
|
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Nombre de ganglions lymphatiques ICG négatif et Tc positif
Délai: Peropératoire
|
Nombre de ganglions lymphatiques Vert d'indocyanine (ICG) négatif et Tc (Technétium) positif
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Peropératoire
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Comparaison entre les groupes du temps de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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temps entre l'incision et la fermeture de la plaie
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Peropératoire
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Comparaison entre les groupes de temps d'anesthésie
Délai: Peropératoire
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temps entre l'injection d'anesthésique et le réveil
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Peropératoire
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Temps écoulé entre l'injection d'une dose d'ICG et le temps d'incision
Délai: Peropératoire
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temps entre l'injection d'une dose d'injection d'ICG et le temps d'incision
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Peropératoire
|
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Comparaison entre les groupes de nœuds chirurgicaux temporels
Délai: Peropératoire
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temps entre l'heure de l'incision et la dernière chirurgie du nœud
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Peropératoire
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Nombre de patients allergiques à l'ICG
Délai: peropératoire
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l'allergie c'est : rougeur, oedème, démangeaison, oedème laryngé et/ou choc allergique
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peropératoire
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Nombre de patients allergiques à l'ICG
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
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l'allergie c'est : rougeur, oedème, démangeaison, oedème laryngé et/ou choc allergique
|
1 heure après la fin de la chirurgie
|
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Nombre de patients allergiques à l'ICG
Délai: Mois 2
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l'allergie c'est : rougeur, oedème, démangeaison, oedème laryngé et/ou choc allergique
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Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408153
- 2014-004005-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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