Tutkimus, jossa arvioidaan indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen kiinnostavuutta radioisotooppimenetelmällä vartioimusolmukkeen biopsiaa varten potilailla, joilla on rintasyöpä (FLUOTECH)
tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vertaileva, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan indosyaniinivihreän fluoresenssikuvauksen kiinnostusta radioisotooppimenetelmällä vartioimusolmukkeen biopsiaan potilailla, joilla on rintasyöpä
Sentinellisolmukkeella on keskeinen rooli varhaisen rintasyövän hoidossa.
Tällä hetkellä suositellaan sinisen ja radioisotoopin kaksoistunnistusta. Radioaktiivinen materiaali vaatii isotooppilääketieteen osaston läsnäolon ja terveysviranomaisten hyväksynnän. Monissa keskuksissa tätä tekniikkaa ei ole saatavilla. Sinisen käyttö on helpompi toteuttaa tekniikkaa. Kuitenkin allergiset reaktiot ja pitkittynyt rintojen tatuointi saivat monet ryhmät lopettamaan harjoituksen.
Joten yleisessä käytännössä monet keskukset käyttävät yhtä menetelmää. Kuitenkin yhdellä havainnolla väärien negatiivisten tulosten riski ja tunnistamisen epäonnistumisaste kasvoivat merkittävästi, eikä havaittujen ja poistettujen vartijaimusolmukkeiden lukumäärä riitä.
Näissä olosuhteissa toisen tunnistusmenetelmän löytäminen näyttää ratkaisevan tärkeältä. Kirjallisuuden mukaan fluoresenssimenetelmä (ICG) on tekniikka, joka vaikuttaa turvalliselta ja luotettavalta.
Siksi tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta isotooppimenetelmään liittyvän fluoresenssin kiinnostavuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu infiltroiva rintasyöpä (johtimien, lobulaarinen syöpä…) tai karsinooma in situ, jossa on kohonnut mikroinvaasion riski. (Korkealaatuinen nekroosi, radiologisesti arvioitu koko yli 40 mm tai välitön mastektomia…)
- Unifocal tai multifocal, mutta samassa neljänneksessä
- Koko < 5 cm kliinisesti tunnustettavissa tai ei
- Kliinisesti tai ultraääni kainalossa N0
- Isotooppisen vartijasolmun tunnistus
- Aikuinen potilas
- Potilaan tai laillisesti vastuussa olevan viranomaisen allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilas rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
- Ei leikkauksen vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpäsyövän uusiutuminen
- Edellinen saman puolen rintarauhasen pienennys
- Edellinen lumpektomia
- Leikkauksen vasta-aihe
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksoistunnistus Indosyaniini + isotooppi
ihonsisäinen injektio 2,5 milligrammaa indosyaniinivihreää ja 20 MBq teknetium 99:ää ennen rintaleikkausta
|
Yksi injektio, 2,5 milligrammaa potilasta kohti, ihonsisäinen käyttö
Yksi injektio, 20 MBq techntium99, ihonsisäinen käyttö
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: isotoopin havaitseminen yksin
ihonsisäinen injektio 20 MBq teknetium 99:ää ennen rintaleikkausta
|
Yksi injektio, 20 MBq techntium99, ihonsisäinen käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on havaittu vähemmän kuin kaksi imusolmuketta
Aikaikkuna: operatiivista
|
Potilaiden määrä, joilla on alle kaksi imusolmuketta, jotka on havaittu indosyaniinilla (ICG) + isotooppi verrattuna pelkkään isotooppitunnistukseen
|
operatiivista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-positiivisten ja Tc-positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Indosyaniinivihreä (ICG) positiivisten ja Tc (teknetium) positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
Peroperatiivinen
|
|
ICG-positiivisten ja Tc-negatiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Imusolmukkeiden lukumäärä Indosyaniinivihreä (ICG) positiivinen ja Tc (Technetium) negatiivinen
|
Peroperatiivinen
|
|
ICG-negatiivisten ja Tc-positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
Imusolmukkeiden lukumäärä Indosyaniinivihreä (ICG) negatiivinen ja Tc (Technetium) positiivinen
|
Peroperatiivinen
|
|
Leikkausajan ryhmien vertailu
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
aika viillosta haavan sulkemiseen
|
Peroperatiivinen
|
|
Anestesia-ajan ryhmien vertailu
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
aika anestesian injektiosta heräämiseen
|
Peroperatiivinen
|
|
Aika yhden annoksen ICG-injektiosta viiltoaikaan
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
aika yhden annoksen ICG-injektiosta viiltoaikaan
|
Peroperatiivinen
|
|
Aikakirurgian solmuryhmien vertailu
Aikaikkuna: Peroperatiivinen
|
aika viillosta viimeiseen solmuleikkaukseen
|
Peroperatiivinen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ICG-allergia
Aikaikkuna: operatiivista
|
allergia on: punoitus, turvotus, kutina, kurkunpään turvotus ja/tai allerginen shokki
|
operatiivista
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ICG-allergia
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
allergia on: punoitus, turvotus, kutina, kurkunpään turvotus ja/tai allerginen shokki
|
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ICG-allergia
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
allergia on: punoitus, turvotus, kutina, kurkunpään turvotus ja/tai allerginen shokki
|
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Céline CHAULEUR, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408153
- 2014-004005-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .