E-PRISM: 고위험 아급성 다발성 골수종에서 엘로투주맙 레날리도마이드 및 덱사메타손의 2상 시험
2023년 5월 15일 업데이트: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
E-PRISM: 정밀 중재 아급성 골수종: 고위험 아급성 다발성 골수종에서 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 임상 2상
이 연구는 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용 요법을 받은 후 2년 동안 진행되지 않은 고위험 아급성 다발성 골수종 환자의 비율을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 2상 시험으로, 연구 약물인 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손이 훈증 다발성 골수종에 미치는 효과를 테스트합니다.
최근 연구에 따르면 훈증성 다발성 골수종의 조기 치료는 활동성 다발성 골수종으로의 진행을 지연시키거나 예방할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 엘로투주맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손의 조합이 아급성 다발성 골수종 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- St Francis Hospital and Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maine
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Brewer, Maine, 미국, 04412
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 아래에 설명된 대로 Mayo 또는 스페인 기준에 기반한 고위험 마커가 있는 아급성 골수종이 있어야 합니다.
골수 내 형질 세포 >10% 및 다음 중 하나 이상:
- 3g/dL 이상의 혈청 M 단백질
- IgA SMM
- 2개의 관련되지 않은 면역글로불린 이소타입의 감소를 동반한 면역마비
- 혈청 관련/비관련 자유 경쇄 비율 ≥8(그러나 100 미만)
- M 단백질 수준의 점진적인 증가(SMM의 진화형)†
- 골수 클론 형질 세포 50-60%
- 비정상적인 형질 세포 면역표현형(골수 형질 세포의 ≥95%가 클론성임) 및 하나 이상의 관련되지 않은 면역글로불린 이소형의 감소
- t(4;14) 또는 del 17p 또는 1q 게인
- 순환 형질 세포 증가
- 미만성 이상 또는 1개의 초점 병변이 있는 MRI
- 근본적인 골 용해성 골 파괴 없이 흡수가 증가된 초점 병변이 있는 PET-CT † 6개월 기간 내에 두 번의 연속 평가에서 혈청 단일 클론 단백질이 ≥25% 증가
CRAB(자세한 내용은 아래 참조) 기준 또는 다음을 포함하는 활동성 다발성 골수종의 새로운 기준에 대한 증거가 없습니다.
- 칼슘 수치 증가(보정된 혈청 칼슘 >0.25mmol/dL, 정상 상한치 초과 또는 >.275mmol/dL)
- 신부전(골수종에 기인)
- 빈혈(Hb 2g/dL이 정상 하한치 이하 또는 <10g/dL)
- 뼈 병변(용해성 병변 또는 압박 골절을 동반한 전신 골다공증)
다음을 포함하는 활동성 MM에 대한 다음과 같은 새로운 기준에 대한 증거 없음: 골수 형질 세포 ≥ 60%, 혈청 관련/비관련 FLC 비율 ≥100, 초점 병변이 둘 이상인 MRI
- 연구 중인 질병 이외의 상태에 기인한 CRAB 기준을 가진 참가자는 자격이 있을 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2(부록 A)
등록 전 14일 이하에서 얻은 다음 실험실 값:
- ANC ≥1000/µL
- PLT ≥ 50,000/µL
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- AST ≤ 3 x 제도적 정상 상한(ULN)
- ALT ≤ 3 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min 또는 크레아티닌 ≤ 2.2mg/dL
- 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
- 가임 여성*은 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 제외 기준:
- 증후성 다발성 골수종 또는 현성 골수종에 대한 새로운 기준을 포함한 CRAB 기준의 증거. 활동성 골수종에 대한 이전 치료도 제외해야 합니다. 아급성 골수종에 대한 선행 요법은 제외 기준이 아닙니다. 비스포스포네이트는 제외되지 않습니다
- 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법. 비스포스포네이트로 사전 치료가 허용됩니다. 고립성 형질세포종에 대한 사전 방사선 요법은 허용됩니다. 연기가 나는 MM 또는 MGUS에 대한 이전 임상 시험은 마지막 치료가 최소 2개월 전에 있었고 M 스파이크의 개선이 없는 한 허용됩니다.
- 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 등록 후 2년 이내에 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 근치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받음
- 통제되지 않는 병발성 질병
- elotuzumab 또는 lenalidomide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자는 자격이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로 / 렌 / 덱스
• 약물: Elotuzumab 10 mg/kg IV; 1, 8, 15, 22일 주기 1-2 10 mg/kg IV; 1일 및 15일 주기 3-8 다른 이름: HuLuc63 •약물: 레날리도마이드 25 mg 경구; 1-21일 주기 1-24일 다른 이름: REVLIMID •약물: 덱사메타손 40 mg 경구; 1, 8, 15, 22일 주기 1-2 40 mg 경구; 1, 8, 15일 주기 3-8 다른 이름: 데카드론 |
10mg/kg IV; 1, 8, 15, 22일 주기 1-2 10 mg/kg IV; 1일 및 15일 주기 3-8
다른 이름들:
25mg 경구; 1-21일 주기 1-24일
다른 이름들:
40mg 경구; 1, 8, 15, 22일 주기 1-2 40 mg 경구; 1, 8, 15일 주기 3-8
다른 이름들:
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실험적: 엘로 / 렌
• 약물: Elotuzumab 10 mg/kg IV; 1, 8, 15, 22일 주기 1-2 10 mg/kg IV; 1일 및 15일 주기 3-8 다른 이름: HuLuc63 •약물: 레날리도마이드 25 mg 경구; 1-21일 주기 1-24일 다른 이름: REVLIMID |
10mg/kg IV; 1, 8, 15, 22일 주기 1-2 10 mg/kg IV; 1일 및 15일 주기 3-8
다른 이름들:
25mg 경구; 1-21일 주기 1-24일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년째 무진행 환자 비율
기간: 2 년
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최소 2년의 추적 관찰 후 생존하고 기록된 진행이 없는 환자의 비율.
연구 치료를 받는 모든 환자는 2년 이전에 사망했거나 후속 조치를 받지 못한 환자를 포함하여 평가됩니다.
진행은 IMWG 반응 기준에 의해 결정된 2회의 연속 평가에서 SPEP[25% 및 0.5g/d의 절대 증가] 또는 UPEP[25% 및 200mg/24시간의 절대 증가]의 증가 또는 다음에 의해 문서화된 진행으로 정의되었습니다. 혈청 또는 소변 침범이 없는 FreeLite 진행성 질환 기준.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 치료 시작일로부터 2년
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IMWG(International Myeloma Working Group Response) 기준에 따라 부분 반응 이상으로 정의된 객관적 반응을 보인 환자의 비율
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치료 시작일로부터 2년
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진행 시간
기간: 치료 시작부터 최대 +/- 60개월
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치료 시작부터 IMWG 기준에 의해 정의된 진행까지의 시간.
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치료 시작부터 최대 +/- 60개월
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 최대 +/- 60개월
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치료 시작부터 사망까지의 시간
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치료 시작부터 최대 +/- 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-338
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