E-PRISM: 高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫におけるエロツズマブ レナリドミドとデキサメタゾンの第 II 相試験

包含基準:

• 18歳以上
• -メイヨーまたはスペインの基準に基づく高リスクマーカーを伴うくすぶり型骨髄腫を持っている必要があります 以下に説明するように

• 骨髄中の >10% の形質細胞および以下のいずれか 1 つまたは複数:

  • 血清Mタンパクが3g/dL以上
  • 伊賀SMM
  • 関与していない2つの免疫グロブリンアイソタイプの減少を伴う免疫不全麻痺
  • -血清関与/非関与の遊離軽鎖比≥8（ただし100未満）
  • Mタンパク質レベルの漸進的増加（SMMの進化型）†
  • 骨髄クローン形質細胞 50-60%
  • 異常な形質細胞免疫表現型 (骨髄形質細胞の 95% 以上がクローン性) および関与していない 1 つまたは複数の免疫グロブリン アイソタイプの減少
  • t (4;14) または del 17p または 1q ゲイン
  • 循環形質細胞の増加
  • びまん性異常または1つの限局性病変を伴うMRI
  • 根底にある溶骨性骨破壊のない取り込みの増加を伴う限局性病変を伴う PET-CT † 6 か月以内の 2 回の連続した評価で、血清モノクローナルタンパク質が 25% 以上増加

• 以下を含む活動性多発性骨髄腫のCRAB（詳細は下記参照）基準または新しい基準の証拠がない：

  • カルシウム値の上昇（補正血清カルシウム > 0.25 mmol/dL 正常上限または > .275 mmol/dL）
  • 腎不全（骨髄腫に起因）
  • 貧血 (Hb 2g/dL が正常下限または <10g/dL)
  • 骨病変（溶解性病変または圧迫骨折を伴う全身性骨粗鬆症）

  • 以下を含む、活動性 MM の次の新しい基準の証拠はない: 骨髄形質細胞 ≥ 60%、血清関与/非関与 FLC 比 ≥100、および複数の限局性病変を伴う MRI

    • -研究中の疾患以外の状態に起因するCRAB基準を持つ参加者は適格である可能性があります
• ECOGパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2（付録A）

• 登録の14日前までに得られた以下の臨床検査値：

  • ANC≧1000/μL
  • PLT≧50,000/μL
  • -総ビリルビン≤2.0 mg / dL（総ビリルビンが上昇している場合は直接確認し、正常な患者が適格かどうかを確認してください。）
  • AST ≤ 3 x 施設の正常上限 (ULN)
  • ALT ≤ 3 x 施設の正常上限 (ULN)
  • 推定クレアチニンクリアランス≧60mL/分またはクレアチニン≦2.2mg/dL
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています
• 妊娠の可能性がある*女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
• 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
• 除外基準:
• -症候性多発性骨髄腫または明らかな骨髄腫の新しい基準を含むCRAB基準の証拠。 活動性骨髄腫に対する以前の治療も除外する必要があります。 くすぶり型骨髄腫の治療歴は除外基準ではありません。 ビスフォスフォネートは除外されません
• -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法。 -ビスフォスフォネートによる以前の治療は許可されます。 -孤立性形質細胞腫に対する以前の放射線療法は許可されています。 くすぶっている MM または MGUS の以前の臨床試験は、最後の治療が少なくとも 2 か月前に行われ、M スパイクに改善が見られなかった場合に限り許可されます。
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
• -登録から2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けたが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く
• コントロールされていない併発疾患
• -エロツズマブまたはレナリドマイドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに対する既知の血清陽性または活動性のウイルス感染。 -B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性である患者は適格です