주요우울장애의 부분관해 또는 완전관해가 있는 환자의 인지기능장애에 대한 보티옥세틴의 효능
2017년 5월 23일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애가 부분적으로 또는 완전히 관해된 환자의 인지 기능 장애에 대한 보티옥세틴의 효능에 관한 중재적, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
인지 능력(처리 속도, 실행 기능 및 주의력에 관한 측면에 집중)에 대한 안정적인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 용량에 대한 보조 치료로서 보티옥세틴(10~20mg/일)과 안정적인 SSRI 단독 요법의 효능을 평가하기 위해 주요우울 삽화(MDE)가 부분적으로 또는 완전히 관해된 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- DE002
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Bielefeld, 독일
- DE001
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Bochum, 독일
- DE005
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Frankfurt, 독일
- DE003
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Mittweida, 독일
- DE004
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Belgrade, 세르비아
- RS002
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Kragujevac, 세르비아
- RS001
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Levice, 슬로바키아
- SK003
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Rimavska Sobota, 슬로바키아
- SK002
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Tallinn, 에스토니아
- EE001
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Tallinn, 에스토니아
- EE002
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Helsinki, 핀란드
- FI005
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Helsinki, 핀란드
- FI002
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Helsinki, 핀란드
- FI003
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Kuopio, 핀란드
- FI001
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Kupio, 핀란드
- FI006
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Turku, 핀란드
- FI004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 DSM-IV-TR™에 따라 진단된 부분적(MDE의 일부 증상이 있지만 전체 기준이 충족되지 않음) 또는 주요 우울 장애(MDD)의 완전한 관해를 달성했습니다.
- 환자는 HAMD-17 총점 ≤10입니다.
- 환자는 MDE에 대해 SSRI 단독요법을 받았고, 환자는 현재 허가된 용량으로 ≥12주 동안 전체 또는 부분 관해 상태이고 스크리닝 방문 전 ≥8주 동안 안정적인 용량을 투여받았습니다.
- 환자는 현재 SSRI 치료(항우울제 치료 반응 질문지[ATRQ])에 대해 ≥50% 반응을 보입니다.
- 환자의 PDQ-D 총 점수 >25.
- 환자는 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 기준선 방문에서 환자는 DSST(정확한 기호 수)에서 ≥70점을 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 기준선 방문에서 신경심리학적 테스트를 유효하게 완료할 수 없습니다.
- 환자는 신경심리학적 검사에서 도출된 데이터의 유효성에 악영향을 미칠 정도의 중증도의 신체적, 인지적 또는 언어 장애가 있습니다.
- 환자는 읽기 장애(난독증) 진단을 받았습니다.
- 환자는 이전에 보티옥세틴을 사용한 적절한 치료에 반응이 없었던 병력이 있습니다.
- 환자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 평가할 때 MDD 이외의 현재 정신 장애 또는 Axis I 장애(DSM-IV-TR™ 기준에 따름)가 있습니다.
- 환자가 현재 전체 또는 부분 관해 상태인 우울 에피소드의 시작 전 3개월 이내에 기분부전 장애 진단을 받았거나 현재 가지고 있습니다(DSM-IV-TR™ 기준).
- 환자가 동반이환 또는 일차 진단(DSM-IV-TR™ 기준)으로서 경계성, 정신분열형, 정신분열성, 편집증, 히스테리성, 반사회적 인격 장애(축 II)를 가집니다.
- 환자가 성격 장애, 정신 지체, 전반적 발달 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애, 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애(DSM-IV-TR™ 기준)를 앓고 있습니다.
- 환자는 조증 또는 경조증 에피소드, 정신분열증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함하는 기타 정신병적 장애(DSM-IV-TR™ 기준)의 현재 진단 또는 병력이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴 10-20mg
매일, 캡슐화, 구두
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다른 이름들:
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실험적: 보티옥세틴 10~20mg + SSRI
매일, 캡슐화, 구두
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다른 이름들:
에스시탈로프람, 시탈로프람 또는 세르트랄린
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실험적: SSRI
면허 용량, 캡슐화, 구두
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에스시탈로프람, 시탈로프람 또는 세르트랄린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Digit Symbol Substitution Test(DSST)의 변화: 올바른 기호의 수
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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University of San Diego Performance-based Skills Assessment - Brief(UPSA-B) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 점수의 변화: TMT-A; 처리 속도
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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반응 시간 점수의 변화: CRT(Choice Reaction Time); 주목
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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Stroop Color Naming Test(STROOP)의 변화: 불일치 점수; 집행 기능
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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STROOP의 변화: 합동 점수; 처리 속도
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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인지된 결함 설문지의 변화 - 우울증(PDQ-D) 총점
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 중증도(CGI-S)
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I) 점수
기간: 8주차
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8주차
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 점수의 변화: 기억(지연된 회상) 및 학습[획득])
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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TMT 점수의 변화: TMT-B; 집행 기능
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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반응 시간 점수의 변화: 단순 반응 시간(SRT); 정신 운동 속도
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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Hamilton Depression Rating Scale-17(HAMD-17) 총점의 변화
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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부작용의 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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C-CASA(Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment) 정의(1, 2, 3, 4 및 7)를 기반으로 하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 분류
기간: 8주차 기준선
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8주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15905A
- 2014-000229-19 (EudraCT 번호)
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