Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vortioxetinu na kognitivní dysfunkci u pacientů s částečnou nebo úplnou remisí velké depresivní poruchy

23. května 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie o účinnosti vortioxetinu na kognitivní dysfunkci u pacientů s částečnou nebo úplnou remisí velké depresivní poruchy

Posoudit účinnost vortioxetinu (10 až 20 mg/den) jako doplňkové léčby ke stabilní dávce selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) oproti stabilní monoterapii SSRI na kognitivní výkon (se zaměřením na aspekt týkající se rychlosti zpracování, výkonného fungování a pozornosti) v pacientů, kteří jsou v částečné nebo úplné remisi své velké depresivní epizody (MDE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE001
      • Tallinn, Estonsko
        • EE002
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • FI005
      • Helsinki, Finsko
        • FI002
      • Helsinki, Finsko
        • FI003
      • Kuopio, Finsko
        • FI001
      • Kupio, Finsko
        • FI006
      • Turku, Finsko
        • FI004
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DE002
      • Bielefeld, Německo
        • DE001
      • Bochum, Německo
        • DE005
      • Frankfurt, Německo
        • DE003
      • Mittweida, Německo
        • DE004
  • Slovensko
      • Levice, Slovensko
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • SK002
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • RS002
      • Kragujevac, Srbsko
        • RS001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dosáhl buď částečné (jsou přítomny některé symptomy MDE, ale nejsou splněna všechna kritéria) nebo úplné remise velké depresivní poruchy (MDD), diagnostikované podle DSM-IV-TR™.
  • Pacient má celkové skóre HAMD-17 ≤10.
  • Pacient dostával monoterapii SSRI pro MDE, u níž je pacient v současné době v plné nebo částečné remisi po dobu ≥ 12 týdnů v schválených dávkách a byl na stabilní dávce ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacient má ≥50% odpověď na současnou léčbu SSRI (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • Pacient má celkové skóre PDQ-D >25.
  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má skóre ≥70 na DSST (počet správných symbolů) při základní návštěvě.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen platně absolvovat neuropsychologické testy při základní návštěvě.
  • Pacient má fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost dat odvozených z neuropsychologických testů.
  • Pacientovi je diagnostikována porucha čtení (dyslexie).
  • Pacient má v anamnéze nedostatečnou odpověď na předchozí adekvátní léčbu vortioxetinem.
  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (podle kritérií DSM-IV-TR™) jinou než MDD, jak bylo hodnoceno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má v současné době nebo měl diagnózu dystymické poruchy během 3 měsíců před nástupem depresivní epizody, ze které je pacient v současné době v úplné nebo částečné remisi (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má hraniční, schizotypní, schizoidní, paranoidní, histrionské, antisociální poruchy osobnosti (osa II) jako komorbidní nebo primární diagnózu (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient trpí poruchami osobnosti, mentální retardací, pervazivní vývojovou poruchou, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými obecným zdravotním stavem (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má současnou diagnózu nebo anamnézu manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy (kritéria DSM-IV-TR™).

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vortioxetin 10-20 mg
denně, zapouzdřené, orálně
Lék: Placebo
Lék: Vortioxetin 10-20 mg
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentální: Vortioxetin 10-20 mg + SSRI
denně, zapouzdřené, orálně
Lék: Vortioxetin 10-20 mg
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lék: SSRI
escitalopram, citalopram nebo sertralin
Experimentální: SSRI
licencované dávky, zapouzdřené, orálně
Lék: Placebo
Lék: SSRI
escitalopram, citalopram nebo sertralin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v testu náhrady číslicových symbolů (DSST): počet správných symbolů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení dovedností na základě výkonu na University of San Diego – stručné (UPSA-B) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre v testu vytváření stopy (TMT): TMT-A; rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre reakční doby: Choice Reaction Time (CRT); Pozornost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve Stroopově testu pojmenování barev (STROOP): nekongruentní skóre; výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve STROOP: kongruentní skóre; rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna v dotazníku o vnímaných deficitech – celkové skóre deprese (PDQ-D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Klinický globální dojem – skóre globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna ve skóre Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT): paměť (zpožděné vybavování) a učení [akvizice])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre TMT: TMT-B; výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre reakční doby: Simple Reaction Time (SRT); psychomotorická rychlost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna celkového skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 (HAMD-17).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Kategorizace Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na základě definic Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 a 7)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit