Wirksamkeit von Vortioxetin bei kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission einer schweren depressiven Störung
23. Mai 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Vortioxetin bei kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission einer schweren depressiven Störung
Beurteilung der Wirksamkeit von Vortioxetin (10 bis 20 mg/Tag) als Zusatzbehandlung zu einer stabilen Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) im Vergleich zu einer stabilen SSRI-Monotherapie auf die kognitive Leistungsfähigkeit (mit Schwerpunkt auf dem Aspekt der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der exekutiven Funktionen und der Aufmerksamkeit). Patienten, die sich in teilweiser oder vollständiger Remission ihrer Episode einer Major Depression (MDE) befinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- DE002
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Bielefeld, Deutschland
- DE001
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Bochum, Deutschland
- DE005
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Frankfurt, Deutschland
- DE003
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Mittweida, Deutschland
- DE004
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Tallinn, Estland
- EE001
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Tallinn, Estland
- EE002
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Helsinki, Finnland
- FI005
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Helsinki, Finnland
- FI002
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Helsinki, Finnland
- FI003
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Kuopio, Finnland
- FI001
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Kupio, Finnland
- FI006
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Turku, Finnland
- FI004
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Belgrade, Serbien
- RS002
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Kragujevac, Serbien
- RS001
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Levice, Slowakei
- SK003
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Rimavska Sobota, Slowakei
- SK002
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat entweder eine teilweise (einige Symptome einer MDE sind vorhanden, aber alle Kriterien sind nicht erfüllt) oder eine vollständige Remission der Major Depression (MDD) erreicht, diagnostiziert gemäß DSM-IV-TR™.
- Der Patient hat einen HAMD-17-Gesamtscore ≤10.
- Der Patient hat eine SSRI-Monotherapie für die MDE erhalten, von der er sich derzeit in vollständiger oder teilweiser Remission befindet, und zwar seit ≥ 12 Wochen in zugelassenen Dosierungen, und er hatte ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten.
- Der Patient reagiert zu ≥50 % auf die aktuelle SSRI-Behandlung (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
- Der Patient hat einen PDQ-D-Gesamtscore >25.
- Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat beim Basisbesuch einen DSST-Wert (Anzahl der richtigen Symbole) von ≥70.
- Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die neuropsychologischen Tests zum Basistermin ordnungsgemäß abzuschließen.
- Der Patient weist eine körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung auf, die so schwerwiegend ist, dass sie die Validität der aus den neuropsychologischen Tests gewonnenen Daten beeinträchtigt.
- Bei dem Patienten wird eine Leseschwäche (Legasthenie) diagnostiziert.
- Der Patient hat in der Vergangenheit nicht auf eine vorherige adäquate Behandlung mit Vortioxetin angesprochen.
- Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (gemäß DSM-IV-TR™-Kriterien), außer MDD, wie anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt.
- Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der depressiven Episode, von der sich der Patient derzeit in vollständiger oder teilweiser Remission befindet (DSM-IV-TR™-Kriterien), eine aktuelle oder diagnostizierte dysthymische Störung.
- Der Patient hat grenzwertige, schizotypische, schizoide, paranoide, histrionische, antisoziale Persönlichkeitsstörungen (Achse II) als komorbide oder primäre Diagnose (DSM-IV-TR™-Kriterien).
- Der Patient leidet an Persönlichkeitsstörungen, geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
- Der Patient hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen (DSM-IV-TR™-Kriterien).
Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vortioxetin 10-20 mg
täglich, gekapselt, oral
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Andere Namen:
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Experimental: Vortioxetin 10-20 mg + SSRI
täglich, gekapselt, oral
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Andere Namen:
Escitalopram, Citalopram oder Sertralin
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Experimental: SSRI
zugelassene Dosen, verkapselt, oral
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Escitalopram, Citalopram oder Sertralin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST): Anzahl der richtigen Symbole
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of San Diego – Kurz (UPSA-B) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
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Baseline bis Woche 8
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Änderung der Punktzahl im Trail Making Test (TMT): TMT-A; Geschwindigkeit der Bearbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung des Reaktionszeit-Scores: Choice Reaction Time (CRT); Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung des Stroop-Farbbenennungstests (STROOP): inkongruente Bewertung; ausführende Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung im STROOP: kongruente Bewertung; Geschwindigkeit der Bearbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Depression (PDQ-D).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schwere der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Woche 8
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Woche 8
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Änderung des Ergebnisses des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): Gedächtnis (verzögerter Abruf) und Lernen [Erwerb])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung des TMT-Scores: TMT-B; ausführende Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung des Reaktionszeit-Scores: Einfache Reaktionszeit (SRT); psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Ausgangswert bis Woche 12
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Kategorisierung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basierend auf den Definitionen des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 und 7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Ausgangswert bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Depression
- Depression
- Kognitive Dysfunktion
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Vortioxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15905A
- 2014-000229-19 (EudraCT-Nummer)
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