Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vortioxetin på kognitiv dysfunktion hos patienter med delvis eller fuld remission af svær depressiv lidelse

23. maj 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af vortioxetins effektivitet på kognitiv dysfunktion hos patienter med delvis eller fuld remission af svær depressiv lidelse

At vurdere effektiviteten af ​​vortioxetin (10 til 20 mg/dag) som supplerende behandling til stabil selektiv serotoningenoptagshæmmer-dosis (SSRI) versus stabil SSRI-monoterapi på kognitiv ydeevne (med fokus på aspektet vedrørende behandlingshastighed, eksekutiv funktion og opmærksomhed) i patienter, der er i delvis eller fuld remission fra deres Major Depressive Episode (MDE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
      • Tallinn, Estland
        • EE002
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI005
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Kupio, Finland
        • FI006
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS002
      • Kragujevac, Serbien
        • RS001
  • Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • SK002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE002
      • Bielefeld, Tyskland
        • DE001
      • Bochum, Tyskland
        • DE005
      • Frankfurt, Tyskland
        • DE003
      • Mittweida, Tyskland
        • DE004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har opnået enten delvis (nogle symptomer på en MDE er til stede, men de fulde kriterier er ikke opfyldt) eller fuld remission af svær depressiv lidelse (MDD), diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™.
  • Patienten har HAMD-17 total score ≤10.
  • Patienten har modtaget SSRI-monoterapi for MDE, hvorfra patienten i øjeblikket er i hel eller delvis remission i ≥12 uger ved godkendte doser og har været på stabil dosis ≥8 uger før screeningsbesøg.
  • Patienten har ≥50 % respons på nuværende SSRI-behandling (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • Patienten har en PDQ-D totalscore >25.
  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en score ≥70 på DSST (antal korrekte symboler) ved baselinebesøget.
  • Patienten er efter investigators opfattelse ikke i stand til at gennemføre de neuropsykologiske tests gyldigt ved baselinebesøget.
  • Patienten har fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den negativt påvirker validiteten af ​​de data, der stammer fra de neuropsykologiske tests.
  • Patienten er diagnosticeret med læsehandicap (ordblindhed).
  • Patienten har en historie med manglende respons på tidligere tilstrækkelig behandling med vortioxetin.
  • Patienten har en hvilken som helst aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (i henhold til DSM-IV-TR™ kriterier) bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  • Patienten har en aktuel eller har haft en diagnose af dysthymisk lidelse inden for 3 måneder forud for begyndelsen af ​​den depressive episode, hvorfra patienten i øjeblikket er i hel eller delvis remission (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten har borderline, skizotypiske, skizoide, paranoide, histrioniske, antisociale personlighedsforstyrrelser (akse II) som komorbid eller primær diagnose (DSM-IV-TR™ kriterier).
  • Patienten lider af personlighedsforstyrrelser, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten har en aktuel diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk (DSM-IV-TR™-kriterier).

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin 10-20 mg
dagligt, indkapslet, oralt
Medicin: Placebo
Medicin: Vortioxetin 10-20 mg
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentel: Vortioxetin 10-20 mg + SSRI
dagligt, indkapslet, oralt
Medicin: Vortioxetin 10-20 mg
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicin: SSRI
escitalopram, citalopram eller sertralin
Eksperimentel: SSRI
licenserede doser, indkapslet, oralt
Medicin: Placebo
Medicin: SSRI
escitalopram, citalopram eller sertralin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST): antal korrekte symboler
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i University of San Diego Performance-based Skills Assessment - Kort (UPSA-B) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i Trail Making Test (TMT) score: TMT-A; behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i reaktionstidsscore: Valgreaktionstid (CRT); opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i Stroop-farvenavngivningstest (STROOP): inkongruent score; eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i STROOP: kongruent score; behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score: hukommelse (forsinket genkaldelse) og indlæring [tilegnelse])
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i TMT-score: TMT-B; eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i reaktionstidsscore: Simple Reaction Time (SRT); psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering baseret på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definitioner (1, 2, 3, 4 og 7)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner