Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinin teho kognitiiviseen toimintahäiriöön potilailla, joilla on osittainen tai täydellinen masennushäiriön remissio

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Vortioksetiinin tehosta kognitiivisiin toimintahäiriöihin potilailla, joilla on osittainen tai täydellinen masennushäiriön remissio

Arvioida vortioksetiinin (10-20 mg/vrk) tehokkuutta lisähoitona stabiilin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) annokseen verrattuna stabiiliin SSRI-monoterapiaan kognitiiviseen suorituskykyyn (keskittymällä käsittelyn nopeuteen, toimeenpanotoimintaan ja huomiokykyyn) potilaat, jotka ovat osittaisessa tai täydellisessä remissiossa vakavasta masennusjaksostaan ​​(MDE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • DE002
      • Bielefeld, Saksa
        • DE001
      • Bochum, Saksa
        • DE005
      • Frankfurt, Saksa
        • DE003
      • Mittweida, Saksa
        • DE004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Slovakia
      • Levice, Slovakia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • SK002
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • FI005
      • Helsinki, Suomi
        • FI002
      • Helsinki, Suomi
        • FI003
      • Kuopio, Suomi
        • FI001
      • Kupio, Suomi
        • FI006
      • Turku, Suomi
        • FI004
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • EE001
      • Tallinn, Viro
        • EE002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on saavuttanut DSM-IV-TR™:n mukaan diagnosoidun vakavan masennushäiriön (MDD) joko osittaisen (jotkin MDE:n oireet ovat läsnä, mutta täydelliset kriteerit eivät täyty) tai täydellisen remission.
  • Potilaan HAMD-17 kokonaispistemäärä on ≤10.
  • Potilas on saanut SSRI-monoterapiaa MDE:hen, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa ≥12 viikon ajan luvan saaneilla annoksilla ja ollut vakaalla annoksella ≥8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla on ≥50 % vaste nykyiseen SSRI-hoitoon (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • Potilaan PDQ-D kokonaispistemäärä >25.
  • Potilas on mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan pistemäärä DSST:ssä (oikeiden symbolien lukumäärä) on ≥70 peruskäynnin aikana.
  • Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty suorittamaan neuropsykologisia testejä pätevästi peruskäynnillä.
  • Potilaalla on fyysinen, kognitiivinen tai kielellinen vajaatoiminta, joka on niin vakava, että se vaikuttaa haitallisesti neuropsykologisista testeistä saatujen tietojen pätevyyteen.
  • Potilaalla diagnosoidaan lukihäiriö (dysleksia).
  • Potilaalla on aiemmin ollut vasteen puutetta aikaisemmasta riittävästä vortioksetiinihoidosta.
  • Potilaalla on mikä tahansa psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-IV-TR™-kriteerien mukaan) muu kuin MDD, joka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on diagnosoitu dystyminen häiriö 3 kuukauden sisällä ennen sen masennusjakson alkamista, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä tai osittaisessa remissiossa (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on raja-, skitsotyyppiset, skitsoidiset, vainoharhaiset, histrioniset, antisosiaaliset persoonallisuushäiriöt (akseli II) komorbidina tai primaarisena diagnoosina (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilas kärsii persoonallisuushäiriöistä, kehitysvammaisuudesta, pervasiivisesta kehityshäiriöstä, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä, orgaanisista mielenterveyshäiriöistä tai yleisestä sairaudesta johtuvista mielenterveyshäiriöistä (DSM-IV-TR™-kriteerit).
  • Potilaalla on nykyinen diagnoosi tai historia maanis- tai hypomaniajaksosta, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä (DSM-IV-TR™-kriteerit).

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini 10-20 mg
päivittäin, kapseloituna, suun kautta
Lääke: Plasebo
Lääke: Vortioksetiini 10-20 mg
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Kokeellinen: Vortioksetiini 10-20 mg + SSRI
päivittäin, kapseloituna, suun kautta
Lääke: Vortioksetiini 10-20 mg
Muut nimet:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lääke: SSRI
essitalopraami, sitalopraami tai sertraliini
Kokeellinen: SSRI
lisensoidut annokset, kapseloitu, suun kautta
Lääke: Plasebo
Lääke: SSRI
essitalopraami, sitalopraami tai sertraliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos numerosymbolien korvaustestissä (DSST): oikeiden symbolien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos San Diegon yliopiston suorituskykyyn perustuvassa taitojen arvioinnissa – lyhyt (UPSA-B) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos Trail Making Test (TMT) -pisteissä: TMT-A; käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos reaktioaikapisteissä: Choice Reaction Time (CRT); huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos Stroop-värien nimeämistestissä (STROOP): epäjohdonmukainen pistemäärä; toimeenpanotoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos STROOPissa: yhtenevä pistemäärä; käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos havaittujen alijäämien kyselylomakkeessa - Depression (PDQ-D) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Kliininen globaali impressio - Global Improvement (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -pisteissä: muisti (viivästynyt muistaminen) ja oppiminen [hankinta])
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos TMT-pisteissä: TMT-B; toimeenpanotoimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos reaktioaikapisteissä: yksinkertainen reaktioaika (SRT); psykomotorinen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitus perustuu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) määritelmiin (1, 2, 3, 4 ja 7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa