Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вортиоксетина при когнитивной дисфункции у пациентов с частичной или полной ремиссией большого депрессивного расстройства

23 мая 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах эффективности вортиоксетина при когнитивной дисфункции у пациентов с частичной или полной ремиссией большого депрессивного расстройства

Оценить эффективность вортиоксетина (от 10 до 20 мг/сут) в качестве дополнительной терапии к стабильной дозе селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) по сравнению со стабильной монотерапией СИОЗС в отношении когнитивных функций (сосредоточив внимание на аспектах, касающихся скорости обработки информации, исполнительных функций и внимания) у пациентов. пациенты, находящиеся в частичной или полной ремиссии большого депрессивного эпизода (БДЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • DE002
      • Bielefeld, Германия
        • DE001
      • Bochum, Германия
        • DE005
      • Frankfurt, Германия
        • DE003
      • Mittweida, Германия
        • DE004
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • RS002
      • Kragujevac, Сербия
        • RS001
  • Словакия
      • Levice, Словакия
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Словакия
        • SK002
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • FI005
      • Helsinki, Финляндия
        • FI002
      • Helsinki, Финляндия
        • FI003
      • Kuopio, Финляндия
        • FI001
      • Kupio, Финляндия
        • FI006
      • Turku, Финляндия
        • FI004
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • EE001
      • Tallinn, Эстония
        • EE002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент достиг либо частичной (присутствуют некоторые симптомы БДЭ, но не соблюдены полные критерии), либо полной ремиссии большого депрессивного расстройства (БДР), диагностированного в соответствии с DSM-IV-TR™.
  • Суммарный балл по шкале HAMD-17 ≤10.
  • Пациент получал монотерапию СИОЗС по поводу MDE, от которого в настоящее время у него наблюдается полная или частичная ремиссия в течение ≥12 недель в разрешенных дозах, а до визита для скрининга он получал стабильную дозу ≥8 недель.
  • Пациент имеет ≥50% ответа на текущее лечение СИОЗС (опросник ответа на лечение антидепрессантами [ATRQ]).
  • У пациента общий балл PDQ-D> 25.
  • Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет балл ≥70 по DSST (количество правильных символов) на базовом визите.
  • Пациент, по мнению исследователя, не в состоянии достоверно пройти нейропсихологические тесты во время исходного визита.
  • У пациента имеются физические, когнитивные или языковые нарушения такой серьезности, что это неблагоприятно влияет на достоверность данных, полученных в результате нейропсихологических тестов.
  • У пациента диагностирована неспособность читать (дислексия).
  • У пациента в анамнезе отсутствует ответ на предшествующее адекватное лечение вортиоксетином.
  • У пациента имеется какое-либо текущее психическое расстройство или расстройство оси I (в соответствии с критериями DSM-IV-TR™), кроме БДР, согласно оценке с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
  • Пациент имеет текущее или имел диагноз дистимического расстройства в течение 3 месяцев, предшествующих началу депрессивного эпизода, от которого в настоящее время пациент находится в полной или частичной ремиссии (критерии DSM-IV-TR™).
  • У пациента пограничное, шизотипическое, шизоидное, параноидальное, истерическое, антисоциальное расстройство личности (ось II) в качестве сопутствующего или первичного диагноза (критерии DSM-IV-TR™).
  • Пациент страдает расстройствами личности, умственной отсталостью, распространенным расстройством развития, синдромом дефицита внимания/гиперактивности, органическими психическими расстройствами или психическими расстройствами, обусловленными общим состоянием здоровья (критерии DSM-IV-TR™).
  • Пациент имеет текущий диагноз или историю маниакального или гипоманиакального эпизода, шизофрении или любого другого психотического расстройства, включая большую депрессию с психотическими признаками (критерии DSM-IV-TR™).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин 10-20 мг
ежедневно, инкапсулированный, перорально
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Вортиоксетин 10-20 мг
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
Экспериментальный: Вортиоксетин 10-20 мг + СИОЗС
ежедневно, инкапсулированный, перорально
Лекарство: Вортиоксетин 10-20 мг
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®
Лекарство: СИОЗС
эсциталопрам, циталопрам или сертралин
Экспериментальный: СИОЗС
лицензированные дозы, инкапсулированные, перорально
Лекарство: Плацебо
Лекарство: СИОЗС
эсциталопрам, циталопрам или сертралин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в тесте замены цифровых символов (DSST): количество правильных символов
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в оценке навыков на основе результатов деятельности Университета Сан-Диего — общий балл (UPSA-B)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение оценки в тесте следования (TMT): TMT-A; скорость обработки
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение оценки времени реакции: время реакции выбора (CRT); внимание
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение в тесте именования цветов Струпа (STROOP): неконгруэнтная оценка; исполнительное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение STROOP: конгруэнтная оценка; скорость обработки
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Опросник изменения воспринимаемых дефицитов - общий балл депрессии (PDQ-D)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение общего клинического впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Клиническое общее впечатление - оценка общего улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 8
Неделя 8
Изменение в баллах теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT): память (отсроченное воспоминание) и обучение [приобретение])
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение оценки ТМТ: ТМТ-В; исполнительное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение оценки времени реакции: простое время реакции (SRT); психомоторная скорость
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона-17 (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Классификация Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) на основе определений Колумбийского классификационного алгоритма оценки самоубийств (C-CASA) (1, 2, 3, 4 и 7)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться