Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Vortioxetine på kognitiv dysfunksjon hos pasienter med delvis eller full remisjon av alvorlig depressiv lidelse

23. mai 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie om effekten av Vortioxetine på kognitiv dysfunksjon hos pasienter med delvis eller full remisjon av alvorlig depressiv lidelse

For å vurdere effekten av vortioksetin (10 til 20 mg/dag) som tilleggsbehandling til stabil selektiv serotoninreopptakshemmerdose (SSRI) versus stabil SSRI-monoterapi på kognitiv ytelse (med fokus på aspektet som angår prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon og oppmerksomhet) i pasienter som er i delvis eller full remisjon fra sin Major Depressive Episode (MDE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
      • Tallinn, Estland
        • EE002
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI005
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Kupio, Finland
        • FI006
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Slovakia
      • Levice, Slovakia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • SK002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE002
      • Bielefeld, Tyskland
        • DE001
      • Bochum, Tyskland
        • DE005
      • Frankfurt, Tyskland
        • DE003
      • Mittweida, Tyskland
        • DE004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har oppnådd enten delvis (noen symptomer på en MDE er tilstede, men fullstendige kriterier er ikke oppfylt) eller full remisjon av alvorlig depressiv lidelse (MDD), diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR™.
  • Pasienten har HAMD-17 totalskåre ≤10.
  • Pasienten har mottatt SSRI-monoterapi for MDE som pasienten for øyeblikket er i hel eller delvis remisjon fra i ≥12 uker ved lisensierte doser og vært på stabil dose ≥8 uker før screeningbesøk.
  • Pasienten har ≥50 % respons på gjeldende SSRI-behandling (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • Pasienten har en PDQ-D totalscore >25.
  • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en skåre ≥70 på DSST (antall korrekte symboler) ved baseline-besøket.
  • Pasienten er, etter etterforskerens oppfatning, ikke i stand til å gjennomføre de nevropsykologiske testene gyldig ved baseline-besøket.
  • Pasienten har fysisk, kognitiv eller språklig svekkelse av en slik alvorlighetsgrad at den påvirker gyldigheten av dataene som er hentet fra de nevropsykologiske testene negativt.
  • Pasienten er diagnostisert med lesevansker (dysleksi).
  • Pasienten har en historie med manglende respons på tidligere adekvat behandling med vortioksetin.
  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (i henhold til DSM-IV-TR™-kriterier) bortsett fra MDD, vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har en pågående eller har hatt en diagnose av dysthymisk lidelse innen 3 måneder før begynnelsen av den depressive episoden som pasienten for øyeblikket er i hel eller delvis remisjon fra (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten har borderline, schizotypiske, schizoide, paranoide, histrioniske, antisosiale personlighetsforstyrrelser (akse II) som komorbid eller primær diagnose (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten lider av personlighetsforstyrrelser, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten har en nåværende diagnose eller historie med manisk eller hypomanisk episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper (DSM-IV-TR™-kriterier).

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin 10-20 mg
daglig, innkapslet, oralt
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Vortioksetin 10-20 mg
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentell: Vortioksetin 10-20 mg + SSRI
daglig, innkapslet, oralt
Legemiddel: Vortioksetin 10-20 mg
Andre navn:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Legemiddel: SSRI
escitalopram, citalopram eller sertralin
Eksperimentell: SSRI
lisensierte doser, innkapslet, oralt
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SSRI
escitalopram, citalopram eller sertralin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Digit Symbol Substitution Test (DSST): antall riktige symboler
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i University of San Diego ytelsesbasert ferdighetsvurdering – kort (UPSA-B) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i Trail Making Test (TMT) poengsum: TMT-A; behandlingshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i reaksjonstidscore: Valgreaksjonstid (CRT); Merk følgende
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i Stroop Color Naming Test (STROOP): inkongruent poengsum; eksekutiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i STROOP: kongruent poengsum; behandlingshastighet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i opplevde underskudd spørreskjema - Depresjon (PDQ-D) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) poengsum: minne (forsinket tilbakekalling) og læring [tilegnelse])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i TMT-score: TMT-B; eksekutiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i reaksjonstidscore: Enkel reaksjonstid (SRT); psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Endring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-kategorisering basert på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definisjoner (1, 2, 3, 4 og 7)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere