Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Vortioxetine op cognitieve disfunctie bij patiënten met gedeeltelijke of volledige remissie van depressieve stoornis

23 mei 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen naar de werkzaamheid van vortioxetine bij cognitieve disfunctie bij patiënten met gedeeltelijke of volledige remissie van depressieve stoornis

Beoordelen van de werkzaamheid van vortioxetine (10 tot 20 mg/dag) als aanvullende behandeling bij een dosis stabiele selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) versus stabiele SSRI-monotherapie op cognitieve prestaties (gericht op het aspect snelheid van verwerking, executief functioneren en aandacht) bij patiënten die in gedeeltelijke of volledige remissie zijn van hun depressieve episode (MDE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • DE002
      • Bielefeld, Duitsland
        • DE001
      • Bochum, Duitsland
        • DE005
      • Frankfurt, Duitsland
        • DE003
      • Mittweida, Duitsland
        • DE004
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
      • Tallinn, Estland
        • EE002
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI005
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Kupio, Finland
        • FI006
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • RS002
      • Kragujevac, Servië
        • RS001
  • Slowakije
      • Levice, Slowakije
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slowakije
        • SK002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een gedeeltelijke (sommige symptomen van een MDE zijn aanwezig maar er wordt niet aan alle criteria voldaan) of volledige remissie van depressieve stoornis (MDD) bereikt, gediagnosticeerd volgens DSM-IV-TR™.
  • De patiënt heeft een HAMD-17-totaalscore ≤10.
  • De patiënt heeft SSRI-monotherapie gekregen voor de MDE waarvan de patiënt momenteel in volledige of gedeeltelijke remissie is gedurende ≥12 weken bij goedgekeurde doses en was op een stabiele dosis ≥8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • De patiënt heeft een respons van ≥50% op de huidige SSRI-behandeling (Antdepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • De patiënt heeft een PDQ-D totaalscore >25.
  • De patiënt is een man of vrouw van ≥18 en ≤65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een score ≥70 op de DSST (aantal juiste symbolen) bij het basislijnbezoek.
  • De patiënt is, naar het oordeel van de onderzoeker, niet in staat om de neuropsychologische testen geldig af te ronden op het Baseline Visit.
  • De patiënt heeft een lichamelijke, cognitieve of taalstoornis die zo ernstig is dat de validiteit van de gegevens die zijn afgeleid van de neuropsychologische tests nadelig wordt beïnvloed.
  • De patiënt wordt gediagnosticeerd met een leesstoornis (dyslexie).
  • De patiënt heeft in het verleden onvoldoende gereageerd op eerdere adequate behandeling met vortioxetine.
  • De patiënt heeft een actuele psychiatrische stoornis of As I-stoornis (volgens DSM-IV-TR™-criteria) anders dan MDD, zoals beoordeeld met behulp van Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • De patiënt heeft momenteel een dysthyme stoornis of heeft een diagnose gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de depressieve episode waarvan de patiënt momenteel in volledige of gedeeltelijke remissie is (DSM-IV-TR™-criteria).
  • De patiënt heeft borderline, schizotypische, schizoïde, paranoïde, histrionische, antisociale persoonlijkheidsstoornissen (as II) als comorbide of primaire diagnose (DSM-IV-TR™-criteria).
  • De patiënt lijdt aan persoonlijkheidsstoornissen, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis, aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een somatische aandoening (DSM-IV-TR™-criteria).
  • De patiënt heeft een actuele diagnose of een voorgeschiedenis van manische of hypomane episode, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken (DSM-IV-TR™-criteria).

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine 10-20 mg
dagelijks, ingekapseld, oraal
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Vortioxetine 10-20 mg
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimenteel: Vortioxetine 10-20 mg + SSRI
dagelijks, ingekapseld, oraal
Geneesmiddel: Vortioxetine 10-20 mg
Andere namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Geneesmiddel: SSRI
escitalopram, citalopram of sertraline
Experimenteel: SSRI
gelicentieerde doses, ingekapseld, oraal
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: SSRI
escitalopram, citalopram of sertraline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST): aantal juiste symbolen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in prestatiegerichte vaardigheidsbeoordeling van de Universiteit van San Diego - korte (UPSA-B) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in Trail Making Test (TMT)-score: TMT-A; snelheid van verwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in reactietijdscore: keuzereactietijd (CRT); aandacht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in Stroop Color Naming Test (STROOP): incongruente score; uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in STROOP: congruente score; snelheid van verwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in Waargenomen Tekorten Vragenlijst - Depressie (PDQ-D) totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I) score
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Verandering in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) score: geheugen (vertraagde herinnering) en leren [acquisitie])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in TMT-score: TMT-B; uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in reactietijdscore: eenvoudige reactietijd (SRT); psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) categorisering op basis van Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definities (1, 2, 3, 4 en 7)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren