Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wortioksetyny w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z częściową lub całkowitą remisją dużego zaburzenia depresyjnego

23 maja 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie skuteczności wortioksetyny w leczeniu zaburzeń poznawczych u pacjentów z częściową lub całkowitą remisją dużego zaburzenia depresyjnego

Ocena skuteczności wortioksetyny (10 do 20 mg/dobę) jako leczenia wspomagającego stałą dawkę selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w porównaniu ze stabilną monoterapią SSRI na sprawność poznawczą (koncentrując się na aspekcie dotyczącym szybkości przetwarzania, funkcji wykonawczych i uwagi) u pacjentów pacjentów z częściową lub całkowitą remisją epizodu dużej depresji (MDE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI005
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Kupio, Finlandia
        • FI006
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • DE002
      • Bielefeld, Niemcy
        • DE001
      • Bochum, Niemcy
        • DE005
      • Frankfurt, Niemcy
        • DE003
      • Mittweida, Niemcy
        • DE004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Słowacja
      • Levice, Słowacja
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • SK002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent osiągnął częściową (występują pewne objawy MDE, ale nie są spełnione wszystkie kryteria) lub całkowitą remisję dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), zdiagnozowanego zgodnie z DSM-IV-TR™.
  • Pacjent ma całkowity wynik HAMD-17 ≤10.
  • Pacjent otrzymywał monoterapię SSRI z powodu MDE, po której pacjent jest obecnie w pełnej lub częściowej remisji przez ≥12 tygodni w zarejestrowanych dawkach i był na stabilnej dawce ≥8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma ≥50% odpowiedzi na aktualne leczenie SSRI (kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne [ATRQ]).
  • Pacjent ma całkowity wynik PDQ-D >25.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wynik ≥70 w DSST (liczba poprawnych symboli) podczas wizyty wyjściowej.
  • Pacjent w ocenie badacza nie jest w stanie w prawidłowy sposób przejść testów neuropsychologicznych na Wizycie Podstawowej.
  • Pacjent ma upośledzenie fizyczne, poznawcze lub językowe o takim nasileniu, że niekorzystnie wpływa na ważność danych uzyskanych z testów neuropsychologicznych.
  • U pacjenta zdiagnozowano niepełnosprawność w czytaniu (dysleksję).
  • Pacjent ma historię braku odpowiedzi na wcześniejsze odpowiednie leczenie wortioksetyną.
  • Pacjent ma obecnie jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub zaburzenie osi I (zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR™) inne niż MDD, jak oceniono za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacjent ma obecnie lub miał rozpoznane zaburzenie dystymiczne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wystąpienie epizodu depresyjnego, po którym pacjent jest obecnie w pełnej lub częściowej remisji (kryteria DSM-IV-TR™).
  • U pacjenta występują zaburzenia osobowości borderline, schizotypowe, schizoidalne, paranoiczne, histrioniczne, antyspołeczne (oś II) jako współistniejące lub pierwotne rozpoznanie (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent cierpi na zaburzenia osobowości, upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenie rozwoju, zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent ma aktualną diagnozę lub historię epizodu manii lub hipomanii, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi (kryteria DSM-IV-TR™).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10-20 mg
codziennie, w kapsułkach, doustnie
Lek: Placebo
Lek: Wortioksetyna 10-20 mg
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperymentalny: Wortioksetyna 10-20 mg + SSRI
codziennie, w kapsułkach, doustnie
Lek: Wortioksetyna 10-20 mg
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lek: SSRI
escitalopram, citalopram lub sertralina
Eksperymentalny: SSRI
licencjonowane dawki, kapsułkowane, doustnie
Lek: Placebo
Lek: SSRI
escitalopram, citalopram lub sertralina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfr (DSST): liczba poprawnych symboli
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie umiejętności opartej na wynikach na Uniwersytecie w San Diego — całkowity wynik skrócony (UPSA-B).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku w teście tworzenia szlaków (TMT): TMT-A; szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku czasu reakcji: Wybór Czasu Reakcji (CRT); uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w teście nazewnictwa kolorów Stroopa (STROOP): wynik niespójny; funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w skali STROOP: wynik zgodny; szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów — całkowity wynik Depresja (PDQ-D).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Globalne wrażenie kliniczne — wynik globalnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana wyniku w teście uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT): pamięć (opóźnione przypominanie) i uczenie się [przyswajanie])
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku TMT: TMT-B; funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku czasu reakcji: czas prostej reakcji (SRT); szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Depresji Hamiltona-17 (HAMD-17).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Kategoryzacja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na podstawie definicji Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 i 7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj