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Eficacia de la vortioxetina en la disfunción cognitiva en pacientes con remisión parcial o total del trastorno depresivo mayor

23 de mayo de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo sobre la eficacia de la vortioxetina en la disfunción cognitiva en pacientes con remisión parcial o total del trastorno depresivo mayor

Evaluar la eficacia de la vortioxetina (10 a 20 mg/día) como tratamiento adyuvante a la dosis estable del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) frente a la monoterapia estable con ISRS sobre el rendimiento cognitivo (centrándose en el aspecto relacionado con la velocidad de procesamiento, el funcionamiento ejecutivo y la atención) en pacientes que están en remisión parcial o total de su episodio depresivo mayor (EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • DE002
      • Bielefeld, Alemania
        • DE001
      • Bochum, Alemania
        • DE005
      • Frankfurt, Alemania
        • DE003
      • Mittweida, Alemania
        • DE004
  • Eslovaquia
      • Levice, Eslovaquia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • SK002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI005
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Kupio, Finlandia
        • FI006
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha logrado una remisión parcial (algunos síntomas de un MDE están presentes pero no se cumplen todos los criterios) o una remisión completa del trastorno depresivo mayor (MDD), diagnosticado de acuerdo con el DSM-IV-TR™.
  • El paciente tiene una puntuación total de HAMD-17 ≤10.
  • El paciente ha recibido monoterapia con ISRS para el MDE del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión total o parcial durante ≥12 semanas en dosis autorizadas y ha estado en dosis estable ≥8 semanas antes de la visita de selección.
  • El paciente tiene una respuesta ≥50 % al tratamiento actual con ISRS (Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo [ATRQ]).
  • El paciente tiene una puntuación total de PDQ-D >25.
  • El paciente es hombre o mujer, con edad ≥18 y ≤65 años.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una puntuación ≥70 en el DSST (números de símbolos correctos) en la visita inicial.
  • El paciente, en opinión del investigador, no es capaz de completar válidamente las pruebas neuropsicológicas en la visita inicial.
  • El paciente tiene un deterioro físico, cognitivo o del lenguaje de tal gravedad que afecta negativamente la validez de los datos derivados de las pruebas neuropsicológicas.
  • El paciente es diagnosticado con discapacidad de lectura (dislexia).
  • El paciente tiene antecedentes de falta de respuesta al tratamiento previo adecuado con vortioxetina.
  • El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (según los criterios del DSM-IV-TR™) que no sea MDD, según lo evaluado mediante Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • El paciente tiene un diagnóstico actual o ha tenido un trastorno distímico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del episodio depresivo del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión total o parcial (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente tiene trastornos de personalidad borderline, esquizotípico, esquizoide, paranoide, histriónico, antisocial (eje II) como comorbilidad o diagnóstico primario (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente sufre trastornos de personalidad, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una condición médica general (criterios DSM-IV-TR™).
  • El paciente tiene un diagnóstico actual o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas (criterios DSM-IV-TR™).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina 10-20 mg
diario, encapsulado, oral
Droga: Placebo
Droga: Vortioxetina 10-20 mg
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 10-20 mg + ISRS
diario, encapsulado, oral
Droga: Vortioxetina 10-20 mg
Otros nombres:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: ISRS
escitalopram, citalopram o sertralina
Experimental: ISRS
dosis autorizadas, encapsuladas, por vía oral
Droga: Placebo
Droga: ISRS
escitalopram, citalopram o sertralina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST): número de símbolos correctos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de habilidades basada en el desempeño de la Universidad de San Diego: puntaje total breve (UPSA-B)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del Trail Making Test (TMT): TMT-A; velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción: Choice Reaction Time (CRT); atención
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Change in Stroop Color Naming Test (STROOP): puntuación incongruente; funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en STROOP: puntaje congruente; velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en el Cuestionario de Déficits Percibidos - Puntuación total de Depresión (PDQ-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Cambio en la puntuación de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT): memoria (recuerdo retrasado) y aprendizaje [adquisición])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación de TMT: TMT-B; funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación del tiempo de reacción: Tiempo de reacción simple (SRT); velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Categorización de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) basada en las definiciones del algoritmo de clasificación de evaluación del suicidio de Columbia (C-CASA) (1, 2, 3, 4 y 7)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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