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Eficácia da Vortioxetina na Disfunção Cognitiva em Pacientes com Remissão Parcial ou Total do Transtorno Depressivo Maior

23 de maio de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo sobre a eficácia da vortioxetina na disfunção cognitiva em pacientes com remissão parcial ou total do transtorno depressivo maior

Avaliar a eficácia da vortioxetina (10 a 20 mg/dia) como tratamento adjuvante à dose estável de inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) versus monoterapia estável com ISRS no desempenho cognitivo (com foco no aspecto relativo à velocidade de processamento, funcionamento executivo e atenção) em pacientes que estão em remissão parcial ou total de seu Episódio Depressivo Maior (MDE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • DE002
      • Bielefeld, Alemanha
        • DE001
      • Bochum, Alemanha
        • DE005
      • Frankfurt, Alemanha
        • DE003
      • Mittweida, Alemanha
        • DE004
  • Eslováquia
      • Levice, Eslováquia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
        • SK002
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • EE001
      • Tallinn, Estônia
        • EE002
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • FI005
      • Helsinki, Finlândia
        • FI002
      • Helsinki, Finlândia
        • FI003
      • Kuopio, Finlândia
        • FI001
      • Kupio, Finlândia
        • FI006
      • Turku, Finlândia
        • FI004
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • RS002
      • Kragujevac, Sérvia
        • RS001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente alcançou remissão parcial (alguns sintomas de um MDE estão presentes, mas critérios completos não foram atendidos) ou remissão total do transtorno depressivo maior (MDD), diagnosticado de acordo com o DSM-IV-TR™.
  • O paciente tem pontuação total HAMD-17 ≤10.
  • O paciente recebeu monoterapia com SSRI para o MDE do qual o paciente está atualmente em remissão total ou parcial por ≥12 semanas em doses licenciadas e esteve em dose estável ≥8 semanas antes da visita de triagem.
  • O paciente tem ≥50% de resposta ao tratamento atual com ISRS (Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo [ATRQ]).
  • O paciente tem uma pontuação total do PDQ-D >25.
  • O paciente é homem ou mulher, com idade ≥18 e ≤65 anos.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma pontuação ≥70 no DSST (número de símbolos corretos) na visita inicial.
  • O paciente, na opinião do investigador, não é capaz de completar os testes neuropsicológicos de forma válida na visita inicial.
  • O paciente tem comprometimento físico, cognitivo ou de linguagem de tal gravidade que afeta adversamente a validade dos dados derivados dos testes neuropsicológicos.
  • O paciente é diagnosticado com deficiência de leitura (dislexia).
  • O paciente tem histórico de falta de resposta ao tratamento adequado anterior com vortioxetina.
  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (de acordo com os critérios do DSM-IV-TR™) além do TDM, conforme avaliado por meio do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • O paciente tem ou teve um diagnóstico atual de transtorno distímico nos 3 meses anteriores ao início do episódio depressivo do qual o paciente está atualmente em remissão total ou parcial (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente tem transtornos de personalidade limítrofe, esquizotípico, esquizóide, paranoide, histriônico e antissocial (eixo II) como comorbidade ou diagnóstico primário (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente sofre de transtornos de personalidade, retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição médica geral (critérios do DSM-IV-TR™).
  • O paciente tem um diagnóstico atual ou história de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas (critérios do DSM-IV-TR™).

Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina 10-20 mg
diariamente, encapsulado, por via oral
Medicamento: Placebo
Medicamento: Vortioxetina 10-20 mg
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetina 10-20 mg + ISRS
diariamente, encapsulado, por via oral
Medicamento: Vortioxetina 10-20 mg
Outros nomes:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicamento: ISRS
escitalopram, citalopram ou sertralina
Experimental: ISRS
doses licenciadas, encapsuladas, por via oral
Medicamento: Placebo
Medicamento: ISRS
escitalopram, citalopram ou sertralina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST): número de símbolos corretos
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na avaliação de habilidades com base no desempenho da Universidade de San Diego - pontuação total breve (UPSA-B)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração na pontuação do Teste de Trilhas (TMT): TMT-A; velocidade de processamento
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação do tempo de reação: Choice Reaction Time (CRT); atenção
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração no Teste Stroop de Nomeação de Cores (STROOP): pontuação incongruente; funcionamento executivo
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança no STROOP: pontuação congruente; velocidade de processamento
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança no Questionário de Déficits Percebidos - Escore total de Depressão (PDQ-D)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Semana 8
Semana 8
Alteração na pontuação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT): memória (lembrança atrasada) e aprendizagem [aquisição])
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação TMT: TMT-B; funcionamento executivo
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação do tempo de reação: Tempo de Reação Simples (SRT); velocidade psicomotora
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8
Número de eventos adversos
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Classificação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) com base nas definições do Algoritmo de Classificação de Avaliação de Suicídio de Columbia (C-CASA) (1, 2, 3, 4 e 7)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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