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Efficacité de la vortioxétine sur les troubles cognitifs chez les patients présentant une rémission partielle ou complète d'un trouble dépressif majeur

23 mai 2017 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité de la vortioxétine sur la dysfonction cognitive chez les patients en rémission partielle ou complète d'un trouble dépressif majeur

Évaluer l'efficacité de la vortioxétine (10 à 20 mg/jour) en traitement adjuvant à une dose stable d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) versus un ISRS stable en monothérapie sur les performances cognitives (en se concentrant sur l'aspect concernant la vitesse de traitement, les fonctions exécutives et l'attention) chez les patients en rémission partielle ou complète de leur épisode dépressif majeur (EDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • DE002
      • Bielefeld, Allemagne
        • DE001
      • Bochum, Allemagne
        • DE005
      • Frankfurt, Allemagne
        • DE003
      • Mittweida, Allemagne
        • DE004
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • EE001
      • Tallinn, Estonie
        • EE002
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • FI005
      • Helsinki, Finlande
        • FI002
      • Helsinki, Finlande
        • FI003
      • Kuopio, Finlande
        • FI001
      • Kupio, Finlande
        • FI006
      • Turku, Finlande
        • FI004
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • RS002
      • Kragujevac, Serbie
        • RS001
  • Slovaquie
      • Levice, Slovaquie
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
        • SK002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a obtenu une rémission partielle (certains symptômes d'un EDM sont présents mais tous les critères ne sont pas remplis) ou une rémission complète du trouble dépressif majeur (TDM), diagnostiqué selon le DSM-IV-TR™.
  • Le patient a un score total HAMD-17 ≤ 10.
  • Le patient a reçu une monothérapie ISRS pour l'EDM dont le patient est actuellement en rémission totale ou partielle pendant ≥ 12 semaines aux doses autorisées et a reçu une dose stable ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage.
  • Le patient a une réponse ≥ 50 % au traitement ISRS actuel (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • Le patient a un score total PDQ-D> 25.
  • Le patient est un homme ou une femme, âgé de ≥18 ans et ≤65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un score ≥ 70 au DSST (nombre de symboles corrects) lors de la visite de référence.
  • Le patient n'est, de l'avis de l'investigateur, pas en mesure de compléter valablement les tests neuropsychologiques lors de la visite de référence.
  • Le patient présente une déficience physique, cognitive ou linguistique d'une gravité telle qu'elle affecte négativement la validité des données dérivées des tests neuropsychologiques.
  • Le patient est diagnostiqué avec un trouble de la lecture (dyslexie).
  • Le patient a des antécédents d'absence de réponse à un traitement antérieur adéquat par la vortioxétine.
  • Le patient a un trouble psychiatrique actuel ou un trouble de l'Axe I (selon les critères du DSM-IV-TR™) autre que le TDM, tel qu'évalué à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Le patient présente ou a reçu un diagnostic de trouble dysthymique dans les 3 mois précédant le début de l'épisode dépressif dont il est actuellement en rémission totale ou partielle (critères DSM-IV-TR™).
  • Le patient a des troubles de la personnalité borderline, schizotypique, schizoïde, paranoïaque, histrionique, antisocial (axe II) comme diagnostic comorbide ou primaire (critères DSM-IV-TR™).
  • Le patient souffre de troubles de la personnalité, d'un retard mental, d'un trouble envahissant du développement, d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, de troubles mentaux organiques ou de troubles mentaux dus à une affection médicale générale (critères DSM-IV-TR™).
  • Le patient a un diagnostic actuel ou des antécédents d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, y compris une dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques (critères DSM-IV-TR™).

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine 10-20 mg
quotidien, encapsulé, par voie orale
Médicament: Placebo
Médicament: Vortioxétine 10-20 mg
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Expérimental: Vortioxétine 10-20 mg + ISRS
quotidien, encapsulé, par voie orale
Médicament: Vortioxétine 10-20 mg
Autres noms:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Médicament: ISRS
escitalopram, citalopram ou sertraline
Expérimental: ISRS
doses autorisées, encapsulées, par voie orale
Médicament: Placebo
Médicament: ISRS
escitalopram, citalopram ou sertraline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST) : nombre de symboles corrects
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'évaluation des compétences basées sur la performance de l'Université de San Diego - Bref (UPSA-B)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Modification du score du Trail Making Test (TMT) : TMT-A ; rapidité de traitement
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Modification du score de temps de réaction : temps de réaction au choix (CRT) ; attention
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Change in Stroop Color Naming Test (STROOP) : score incongru ; fonctionnement exécutif
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement de STROOP : score congruent ; rapidité de traitement
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement du score total du questionnaire sur les déficits perçus - Dépression (PDQ-D)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Modification de l'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Score Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I)
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Modification du score du Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) : mémoire (rappel différé) et apprentissage [acquisition])
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Modification du score TMT : TMT-B ; fonctionnement exécutif
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Modification du score de temps de réaction : temps de réaction simple (SRT) ; vitesse psychomotrice
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement du score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HAMD-17)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Classification du Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basée sur les définitions du Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 et 7)
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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