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Efficacia di Vortioxetina sulla disfunzione cognitiva nei pazienti con remissione parziale o completa del disturbo depressivo maggiore

23 maggio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia di Vortioxetina sulla disfunzione cognitiva in pazienti con remissione parziale o completa del disturbo depressivo maggiore

Valutare l'efficacia di vortioxetina (da 10 a 20 mg/die) come trattamento aggiuntivo alla dose stabile di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) rispetto alla monoterapia stabile con SSRI sulle prestazioni cognitive (concentrandosi sull'aspetto riguardante la velocità di elaborazione, il funzionamento esecutivo e l'attenzione) in pazienti che sono in remissione parziale o totale dal loro Episodio Depressivo Maggiore (MDE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI005
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Kupio, Finlandia
        • FI006
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DE002
      • Bielefeld, Germania
        • DE001
      • Bochum, Germania
        • DE005
      • Frankfurt, Germania
        • DE003
      • Mittweida, Germania
        • DE004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Slovacchia
      • Levice, Slovacchia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • SK002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ottenuto una remissione parziale (alcuni sintomi di MDE sono presenti ma i criteri completi non sono soddisfatti) o una remissione completa del disturbo depressivo maggiore (MDD), diagnosticato secondo il DSM-IV-TR™.
  • Il paziente ha un punteggio totale HAMD-17 ≤10.
  • Il paziente ha ricevuto la monoterapia con SSRI per l'MDE da cui il paziente è attualmente in remissione completa o parziale per ≥12 settimane a dosi autorizzate ed è stato in dose stabile ≥8 settimane prima della visita di screening.
  • Il paziente ha una risposta ≥50% all'attuale trattamento con SSRI (questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo [ATRQ]).
  • Il paziente ha un punteggio totale PDQ-D >25.
  • Il paziente è un uomo o una donna, di età ≥18 e ≤65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un punteggio ≥70 sul DSST (numero di simboli corretti) alla visita di riferimento.
  • Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è in grado di completare validamente i test neuropsicologici alla visita di riferimento.
  • Il paziente presenta compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati ricavati dai test neuropsicologici.
  • Al paziente viene diagnosticata una disabilità di lettura (dislessia).
  • Il paziente ha una storia di mancata risposta a un precedente trattamento adeguato con vortioxetina.
  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (secondo i criteri DSM-IV-TR™) diverso da MDD, come valutato utilizzando Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha in corso o ha avuto una diagnosi di disturbo distimico nei 3 mesi precedenti l'insorgenza dell'episodio depressivo da cui il paziente è attualmente in remissione totale o parziale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente ha disturbi di personalità borderline, schizotipico, schizoide, paranoico, istrionico, antisociale (asse II) come comorbidità o diagnosi primaria (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente soffre di disturbi della personalità, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (criteri DSM-IV-TR™).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina 10-20 mg
quotidiano, incapsulato, per via orale
Droga: Placebo
Droga: Vortioxetina 10-20 mg
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Sperimentale: Vortioxetina 10-20 mg + SSRI
quotidiano, incapsulato, per via orale
Droga: Vortioxetina 10-20 mg
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: SSRI
escitalopram, citalopram o sertralina
Sperimentale: SSRI
dosi autorizzate, incapsulate, per via orale
Droga: Placebo
Droga: SSRI
escitalopram, citalopram o sertralina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio nel Digit Symbol Substitution Test (DSST): numero di simboli corretti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'Università di San Diego - Brief (UPSA-B).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del Trail Making Test (TMT): TMT-A; velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del tempo di reazione: Choice Reaction Time (CRT); Attenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nello Stroop Color Naming Test (STROOP): punteggio incongruente; funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione in STROOP: punteggio congruente; velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale del questionario sui deficit percepiti - Depressione (PDQ-D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dell'impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Modifica del punteggio del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): memoria (richiamo ritardato) e apprendimento [acquisizione])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio TMT: TMT-B; funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del tempo di reazione: Simple Reaction Time (SRT); velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Classificazione Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basata sulle definizioni Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 e 7)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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