저용량 아스피린이 쌍둥이의 출생 체중에 미치는 영향: GAP 시험. (GAP)
2018년 11월 7일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval
저용량 아스피린이 쌍둥이의 출생 시 체중에 미치는 영향: GAP 시험
임신 초기에 시작한 저용량 아스피린은 자간전증, 태아 성장 제한 및 고위험 임신의 조산 감소와 관련이 있습니다.
다태 임신은 이러한 모든 불리한 결과에 대한 위험 요소로 간주됩니다.
현재 시험의 주요 목적은 쌍둥이 임신에서 80mg의 아스피린 용량이 위약에 비해 출생 시 체중 개선과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
쌍둥이 임신은 출생의 약 3%를 차지하며 자간전증, 태아 성장 제한 및 조산과 같은 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 모든 합병증은 일반적으로 태반 기능 장애 및 저체중아와 관련이 있습니다.
수년에 걸쳐 테스트된 대부분의 예방 조치는 쌍태 임신에서 이러한 불리한 결과를 예방하는 데 실패했습니다. 저용량의 아스피린 투여는 태반 기능과 고위험 임신의 이러한 모든 부작용을 개선할 수 있으므로 주로 이전에 부작용이 있었던 여성에서 유사한 이점이 쌍둥이에서도 나타날 수 있다고 제안합니다. 우리는 쌍태임신의 첫 3개월에 시작하는 저용량 아스피린 투여가 태반 기능의 개선, 감소 또는 이러한 불리한 주산기 결과로 이어져 출생 체중의 개선으로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 8 0/7~13 6/7주
- 초음파로 확인된 쌍둥이 임신
제외 기준:
- 하나 또는 두 개의 부정적인 심장 박동
- 임신의 이전 고혈압 장애
- 기존 고혈압 또는 이완기 혈압 >90 mmHg 무작위 배정
- 기존 신병증
- 기존 당뇨병(1형 또는 2형)
- 유당에 대한 아나필락시스 알레르기
- 알려진 응고병증(항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴, 항인지질 증후군, 프로트롬빈 돌연변이, 단백질 S 또는 단백질 C 결핍)
- 헤파린 또는 기타 항응고제 사용.
- 아스피린에 반대 표시
- 정수리-엉덩이 길이의 불일치가 20% 이상입니다.
- 태아 기형(낭성 수액종, 목덜미 투명대 > 95백분위수, 무뇌증, 배꼽류 등)
- 이전 또는 현재 위궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실험적
아세틸살리실산 80mg 매일 취침 시간에 투여
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유당이 함유된 아세틸살리실산 80mg 알약이 함유된 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
취침 시간에 매일 투여되는 동일한 위약
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유당이 함유된 플라시보 알약을 포함하는 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 체중
기간: 배송 시
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체중아
기간: 배송 시
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(출생체중 2,500그램 미만)
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배송 시
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매우 낮은 출생 체중
기간: 태어날 때
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(출생체중 1,500그램 미만)
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태어날 때
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태아 성장 제한
기간: 16-18주 및 22-24주
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(재태 연령의 10번째 또는 3번째 백분위수 미만의 출생 체중)
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16-18주 및 22-24주
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조산
기간: 배송 시
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(37주 이전 배송)
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배송 시
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조산
기간: 배송 시
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(34주 이전 배송)
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배송 시
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자간전증
기간: 배송 시
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(American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 가이드라인 정의에 따름)
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배송 시
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조기 발병 자간전증
기간: 배송 시
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(34주 이전에 자간전증 발병)
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배송 시
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UtA_PI
기간: 22-24주
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평균 자궁 동맥 박동 지수
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22-24주
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아스피린 내성
기간: 16-18주 및 22-24주
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(150 이하 PFA-100)
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16-18주 및 22-24주
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자궁경부 길이
기간: 22-24주
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22-24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-1817
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