Effekt af lavdosis aspirin på fødselsvægt hos tvillinger: GAP-forsøget. (GAP)
7. november 2018 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
Effekt af lavdosis aspirin på fødselsvægt hos tvillinger: GAP-forsøget
Lavdosis aspirin startet i første trimester har været forbundet med et fald i præeklampsi, fostervækstbegrænsning og for tidlig fødsel i højrisikograviditeter.
Flere graviditeter betragtes som en risikofaktor for alle disse ugunstige resultater.
Hovedformålet med det nuværende forsøg er at evaluere, om en dosis på 80 mg aspirin er forbundet med en forbedring af fødselsvægten sammenlignet med placebo i tvillingegraviditeter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tvillinggraviditeter repræsenterer cirka 3 % af fødslerne og er forbundet med øget risiko for komplikationer såsom præeklampsi, fostervækstbegrænsning og for tidlig fødsel. Alle disse komplikationer er almindeligvis forbundet med nedsat placentafunktion og lav fødselsvægt.
De fleste profylaktiske foranstaltninger, der er testet gennem årene, har ikke formået at forhindre disse negative resultater i tvillingegraviditeter. Da administration af lav dosis aspirin kan forbedre placentafunktionen og alle disse uønskede resultater i højrisikograviditeter, hovedsageligt hos kvinder med tidligere uønskede udfald, foreslår vi, at lignende fordele kan ses hos tvillinger. Vi forventer, at administration af lavdosis aspirin fra første trimester i tvillingegraviditeter kan føre til en forbedring af placentafunktionen, en reduktion eller disse negative perinatale udfald og derfor til en forbedring af fødselsvægten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mellem 8 0/7 og 13 6/7 uger
- Tvillinggraviditet bekræftet ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Et eller to negative hjerteslag
- Tidligere hypertensive lidelser i graviditeten
- Eksisterende hypertension eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ved randomisering
- Allerede eksisterende nefropati
- Eksisterende diabetes (type 1 eller 2)
- Anafylaktisk allergi over for laktose
- Kendt koagulopati (antithrombin III-mangel, faktor V Leiden, antiphospholipidsyndrom, protrombinmutationen, mangel på protein S eller protein C)
- Brug af heparin eller andre antikoagulantia.
- Kontraindikationer for aspirin
- Uoverensstemmelse mellem krone-rump-længde større end 20%.
- Føtale anomalier (cystisk hygroma, nakkegennemskinnelighed > 95. percentil, anencefali, omphalocele osv.)
- Tidligere eller nuværende mavesår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel
Acetylsalicylsyre 80 mg administreret dagligt ved sengetid
|
Kapsel indeholdende Acetylsalicylsyre 80mg pille med laktose
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Identisk placebo administreret dagligt ved sengetid
|
Kapsel indeholdende placebo pille med laktose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
(fødselsvægt under 2.500 gram)
|
Ved levering
|
|
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
(fødselsvægt under 1.500 gram)
|
Ved fødslen
|
|
Fostervækstbegrænsning
Tidsramme: 16-18 og 22-24 uger
|
(fødselsvægt under 10. eller 3. percentil for gestationsalder)
|
16-18 og 22-24 uger
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
(levering inden 37 uger)
|
Ved levering
|
|
Meget for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
(levering inden 34 uger)
|
Ved levering
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Ved levering
|
(ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 retningslinjers definition)
|
Ved levering
|
|
Tidligt indsættende præeklampsi
Tidsramme: Ved levering
|
(debut af præeklampsi før 34 uger)
|
Ved levering
|
|
UtA_PI
Tidsramme: 22-24 uger
|
Gennemsnitlig livmoderpulsatilitetsindeks
|
22-24 uger
|
|
Aspirinresistens
Tidsramme: 16-18 og 22-24 uger
|
(PFA-100 under 150)
|
16-18 og 22-24 uger
|
|
Cervikal længde
Tidsramme: 22-24 uger
|
22-24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2018
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kropsvægt
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Vækstforstyrrelser
- For tidlig fødsel
- Fødselsvægt
- Præeklampsi
- Fostervæksthæmning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1817
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .