Effekt av lavdose aspirin på fødselsvekt hos tvillinger: GAP-forsøket. (GAP)
7. november 2018 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval
Effekt av lavdose aspirin på fødselsvekt hos tvillinger: GAP-forsøket
Lavdose aspirin startet i første trimester har vært assosiert med en reduksjon av svangerskapsforgiftning, fostervekstbegrensning og prematur fødsel i høyrisikosvangerskap.
Flere graviditeter regnes som en risikofaktor for alle disse uønskede utfallene.
Hovedmålet med den nåværende studien er å evaluere om en dose på 80 mg aspirin er assosiert med en forbedring av fødselsvekten sammenlignet med placebo i tvillingsvangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tvillingsvangerskap representerer omtrent 3 % av fødslene og er forbundet med økt risiko for komplikasjoner som svangerskapsforgiftning, fostervekstbegrensning og prematur fødsel. Alle disse komplikasjonene er ofte assosiert med nedsatt morkakefunksjon og lav fødselsvekt.
De fleste profylaktiske tiltak som er testet gjennom årene har ikke klart å forhindre disse uønskede utfallene i tvillingsvangerskap. Siden administrering av lav dose aspirin kan forbedre placentafunksjonen og alle disse uønskede utfallene i høyrisikosvangerskap, hovedsakelig hos kvinner med tidligere uønskede utfall, foreslår vi at lignende fordeler kan sees hos tvillinger. Vi forventer at administrering av lavdose aspirin som starter i første trimester i tvillingsvangerskap kan føre til en forbedring av placentafunksjonen, en reduksjon eller disse ugunstige perinatale utfallene og derfor til en forbedring av fødselsvekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mellom 8 0/7 og 13 6/7 uker
- Tvillinggraviditet bekreftet med ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- En eller to negative hjerteslag
- Tidligere hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet
- Eksisterende hypertensjon eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved randomisering
- Eksisterende nefropati
- Eksisterende diabetes (type 1 eller 2)
- Anafylaktisk allergi mot laktose
- Kjent koagulopati (antitrombin III-mangel, faktor V Leiden, antifosfolipidsyndrom, protrombinmutasjonen, mangel på protein S eller protein C)
- Bruk av heparin eller andre antikoagulantia.
- Kontraindikasjoner for aspirin
- Uoverensstemmelse mellom krone-rumpelengde større enn 20 %.
- Fetale anomalier (cystisk hygroma, nakkegjennomskinnelighet > 95. persentil, anencefali, omphalocele, etc.)
- Tidligere eller nåværende magesår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell
Acetylsalisylsyre 80 mg administrert daglig ved sengetid
|
Kapsel som inneholder Acetylsalisylsyre 80mg pille med laktose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Identisk placebo administrert daglig ved sengetid
|
Kapsel som inneholder placebo pille med laktose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
(fødselsvekt under 2500 gram)
|
Ved levering
|
|
Veldig lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
(fødselsvekt under 1500 gram)
|
Ved fødsel
|
|
Fostervekstbegrensning
Tidsramme: 16-18 og 22-24 uker
|
(fødselsvekt under 10. eller 3. persentil for svangerskapsalder)
|
16-18 og 22-24 uker
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
(levering før 37 uker)
|
Ved levering
|
|
Veldig prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
(levering før 34 uker)
|
Ved levering
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Ved levering
|
(ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 retningslinjer definisjon)
|
Ved levering
|
|
Tidlig innsettende svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Ved levering
|
(debut av svangerskapsforgiftning før 34 uker)
|
Ved levering
|
|
UtA_PI
Tidsramme: 22-24 uker
|
Gjennomsnittlig livmorpulsatilitetsindeks
|
22-24 uker
|
|
Aspirinresistens
Tidsramme: 16-18 og 22-24 uker
|
(PFA-100 under 150)
|
16-18 og 22-24 uker
|
|
Cervikal lengde
Tidsramme: 22-24 uker
|
22-24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kroppsvekt
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Vekstforstyrrelser
- For tidlig fødsel
- Fødselsvekt
- Preeklampsi
- Fosterveksthemming
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2014-1817
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .