Wpływ niskiej dawki aspiryny na masę urodzeniową bliźniąt: próba GAP. (GAP)
7 listopada 2018 zaktualizowane przez: CHU de Quebec-Universite Laval
Wpływ niskiej dawki aspiryny na masę urodzeniową bliźniąt: próba GAP
Niska dawka aspiryny rozpoczęta w pierwszym trymestrze ciąży wiązała się ze zmniejszeniem stanu przedrzucawkowego, ograniczeniem wzrostu płodu i porodem przedwczesnym w ciążach wysokiego ryzyka.
Ciąże mnogie są uważane za czynnik ryzyka dla wszystkich tych niekorzystnych wyników.
Głównym celem obecnego badania jest ocena, czy dawka 80 mg aspiryny wiąże się z poprawą masy urodzeniowej w porównaniu z placebo w ciążach bliźniaczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąże bliźniacze stanowią około 3% urodzeń i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrostu płodu i poród przedwczesny. Wszystkie te powikłania są często związane z zaburzeniami czynności łożyska i niską masą urodzeniową.
Większość środków profilaktycznych testowanych przez lata nie zapobiegała tym niepożądanym skutkom w ciążach bliźniaczych. Ponieważ podawanie małej dawki aspiryny może poprawić czynność łożyska i wszystkie te niekorzystne skutki w ciążach wysokiego ryzyka, głównie u kobiet z wcześniejszymi niepożądanymi skutkami, sugerujemy, że podobne korzyści można zaobserwować u bliźniąt. Oczekujemy, że podawanie małej dawki aspiryny począwszy od I trymestru ciąży bliźniaczej może prowadzić do poprawy funkcji łożyska, zmniejszenia tych niekorzystnych wyników okołoporodowych, a tym samym do poprawy masy urodzeniowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 8 0/7 do 13 6/7 tygodni
- Ciąża bliźniacza potwierdzona USG
Kryteria wyłączenia:
- Jedno lub dwa ujemne bicie serca
- Przebyte nadciśnienie tętnicze w ciąży
- Istniejące wcześniej nadciśnienie lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg w momencie randomizacji
- Istniejąca wcześniej nefropatia
- Istniejąca wcześniej cukrzyca (typu 1 lub 2)
- Alergia anafilaktyczna na laktozę
- Znana koagulopatia (niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden, zespół antyfosfolipidowy, mutacja protrombiny, niedobór białka S lub białka C)
- Stosowanie heparyny lub innych antykoagulantów.
- Przeciwwskazania do aspiryny
- Niezgodność długości korony z zadem większa niż 20%.
- Wady płodu (cystic hygroma, przezierność karku > 95 centyla, bezmózgowie, przepuklina pępowinowa itp.)
- Przebyty lub obecny wrzód żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny
Kwas acetylosalicylowy 80 mg codziennie przed snem
|
Kapsułka zawierająca kwas acetylosalicylowy 80mg tabletka z laktozą
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Identyczne placebo podawane codziennie przed snem
|
Kapsułka zawierająca pigułkę placebo z laktozą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
(waga urodzeniowa poniżej 2500 gramów)
|
Przy dostawie
|
|
Bardzo niska waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
(waga urodzeniowa poniżej 1500 gramów)
|
Przy urodzeniu
|
|
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: 16-18 i 22-24 tygodnie
|
(masa urodzeniowa poniżej 10. lub 3. percentyla dla wieku ciążowego)
|
16-18 i 22-24 tygodnie
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
(dostawa przed 37 tygodniami)
|
Przy dostawie
|
|
Bardzo przedwczesny poród
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
(dostawa przed 34 tygodniami)
|
Przy dostawie
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
(zgodnie z definicją wytycznych American College of Obstetricians and Gynecologists 2014)
|
Przy dostawie
|
|
Stan przedrzucawkowy o wczesnym początku
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
(początek stanu przedrzucawkowego przed 34 tygodniem)
|
Przy dostawie
|
|
UtA_PI
Ramy czasowe: 22-24 tygodnie
|
Średni wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej
|
22-24 tygodnie
|
|
Odporność na aspirynę
Ramy czasowe: 16-18 i 22-24 tygodnie
|
(PFA-100 poniżej 150)
|
16-18 i 22-24 tygodnie
|
|
Długość szyjki macicy
Ramy czasowe: 22-24 tygodnie
|
22-24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Masy ciała
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Zaburzenia wzrostu
- Przedwczesny poród
- Waga urodzeniowa
- Stan przedrzucawkowy
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1817
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .