- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02280031
Efeito da baixa dose de aspirina no peso ao nascer em gêmeos: The GAP Trial. (GAP)
Efeito da baixa dose de aspirina no peso ao nascer em gêmeos: o estudo GAP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As gestações gemelares representam aproximadamente 3% dos nascimentos e estão associadas a riscos aumentados de complicações como pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e parto prematuro. Todas essas complicações são comumente associadas ao comprometimento da função placentária e ao baixo peso ao nascer.
A maioria das medidas profiláticas testadas ao longo dos anos falhou em prevenir esses resultados adversos em gestações gemelares. Como a administração de baixas doses de aspirina pode melhorar a função placentária e todos esses resultados adversos em gestações de alto risco, principalmente em mulheres com resultados adversos anteriores, sugerimos que benefícios semelhantes podem ser observados em gêmeos. Esperamos que a administração de baixas doses de aspirina a partir do primeiro trimestre em gestações gemelares possa levar a uma melhora da função placentária, a uma redução desses resultados perinatais adversos e, portanto, a uma melhora do peso ao nascer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 8 0/7 e 13 6/7 semanas
- Gravidez gemelar confirmada por ultrassom
Critério de exclusão:
- Um ou dois batimentos cardíacos negativos
- Doença hipertensiva prévia da gravidez
- Hipertensão pré-existente ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na randomização
- Nefropatia pré-existente
- Diabetes pré-existente (tipo 1 ou 2)
- Alergia anafilática à lactose
- Coagulopatia conhecida (deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden, síndrome antifosfolípide, mutação da protrombina, deficiência da proteína S ou proteína C)
- Uso de heparina ou outros anticoagulantes.
- Contra-indicações à aspirina
- Discordância do comprimento cabeça-nádega maior que 20%.
- Anomalias fetais (higroma cístico, translucência nucal > percentil 95, anencefalia, onfalocele, etc.)
- Úlcera gástrica anterior ou atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Experimental
Ácido acetilsalicílico 80mg administrado diariamente ao deitar
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Cápsula contendo Ácido Acetilsalicílico 80mg comprimido com lactose
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo idêntico administrado diariamente ao deitar
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Cápsula contendo pílula de placebo com lactose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
|
Na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Na entrega
|
(peso ao nascer abaixo de 2.500 gramas)
|
Na entrega
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Muito baixo peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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(peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas)
|
No nascimento
|
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Restrição de crescimento fetal
Prazo: 16-18 e 22-24 semanas
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(peso ao nascer abaixo do percentil 10 ou 3 para a idade gestacional)
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16-18 e 22-24 semanas
|
|
Nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
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(parto antes de 37 semanas)
|
Na entrega
|
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Nascimento muito prematuro
Prazo: Na entrega
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(parto antes de 34 semanas)
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Na entrega
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|
Pré-eclâmpsia
Prazo: Na entrega
|
(de acordo com a definição das diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists 2014)
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Na entrega
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Pré-eclâmpsia precoce
Prazo: Na entrega
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(início da pré-eclâmpsia antes de 34 semanas)
|
Na entrega
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UtA_PI
Prazo: 22-24 semanas
|
Índice médio de pulsatilidade da artéria uterina
|
22-24 semanas
|
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Resistência à aspirina
Prazo: 16-18 e 22-24 semanas
|
(PFA-100 abaixo de 150)
|
16-18 e 22-24 semanas
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Comprimento cervical
Prazo: 22-24 semanas
|
22-24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Peso corporal
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1817
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