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Efeito da baixa dose de aspirina no peso ao nascer em gêmeos: The GAP Trial. (GAP)

7 de novembro de 2018 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval

Efeito da baixa dose de aspirina no peso ao nascer em gêmeos: o estudo GAP

A aspirina em baixa dose iniciada no primeiro trimestre foi associada a uma diminuição da pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e parto prematuro em gestações de alto risco. As gestações múltiplas são consideradas um fator de risco para todos esses desfechos adversos. O principal objetivo do estudo atual é avaliar se uma dose de 80 mg de aspirina está associada a uma melhora do peso ao nascer em comparação ao placebo em gestações gemelares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As gestações gemelares representam aproximadamente 3% dos nascimentos e estão associadas a riscos aumentados de complicações como pré-eclâmpsia, restrição do crescimento fetal e parto prematuro. Todas essas complicações são comumente associadas ao comprometimento da função placentária e ao baixo peso ao nascer.

A maioria das medidas profiláticas testadas ao longo dos anos falhou em prevenir esses resultados adversos em gestações gemelares. Como a administração de baixas doses de aspirina pode melhorar a função placentária e todos esses resultados adversos em gestações de alto risco, principalmente em mulheres com resultados adversos anteriores, sugerimos que benefícios semelhantes podem ser observados em gêmeos. Esperamos que a administração de baixas doses de aspirina a partir do primeiro trimestre em gestações gemelares possa levar a uma melhora da função placentária, a uma redução desses resultados perinatais adversos e, portanto, a uma melhora do peso ao nascer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional entre 8 0/7 e 13 6/7 semanas
  • Gravidez gemelar confirmada por ultrassom

Critério de exclusão:

  • Um ou dois batimentos cardíacos negativos
  • Doença hipertensiva prévia da gravidez
  • Hipertensão pré-existente ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg na randomização
  • Nefropatia pré-existente
  • Diabetes pré-existente (tipo 1 ou 2)
  • Alergia anafilática à lactose
  • Coagulopatia conhecida (deficiência de antitrombina III, fator V de Leiden, síndrome antifosfolípide, mutação da protrombina, deficiência da proteína S ou proteína C)
  • Uso de heparina ou outros anticoagulantes.
  • Contra-indicações à aspirina
  • Discordância do comprimento cabeça-nádega maior que 20%.
  • Anomalias fetais (higroma cístico, translucência nucal > percentil 95, anencefalia, onfalocele, etc.)
  • Úlcera gástrica anterior ou atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental
Ácido acetilsalicílico 80mg administrado diariamente ao deitar
Cápsula contendo Ácido Acetilsalicílico 80mg comprimido com lactose
Outros nomes:
  • COMO UM
  • Aspirina
  • Asafe
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo idêntico administrado diariamente ao deitar
Cápsula contendo pílula de placebo com lactose
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixo peso de nascimento
Prazo: Na entrega
(peso ao nascer abaixo de 2.500 gramas)
Na entrega
Muito baixo peso ao nascer
Prazo: No nascimento
(peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas)
No nascimento
Restrição de crescimento fetal
Prazo: 16-18 e 22-24 semanas
(peso ao nascer abaixo do percentil 10 ou 3 para a idade gestacional)
16-18 e 22-24 semanas
Nascimento prematuro
Prazo: Na entrega
(parto antes de 37 semanas)
Na entrega
Nascimento muito prematuro
Prazo: Na entrega
(parto antes de 34 semanas)
Na entrega
Pré-eclâmpsia
Prazo: Na entrega
(de acordo com a definição das diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists 2014)
Na entrega
Pré-eclâmpsia precoce
Prazo: Na entrega
(início da pré-eclâmpsia antes de 34 semanas)
Na entrega
UtA_PI
Prazo: 22-24 semanas
Índice médio de pulsatilidade da artéria uterina
22-24 semanas
Resistência à aspirina
Prazo: 16-18 e 22-24 semanas
(PFA-100 abaixo de 150)
16-18 e 22-24 semanas
Comprimento cervical
Prazo: 22-24 semanas
22-24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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