Efecto de dosis bajas de aspirina sobre el peso al nacer en gemelos: el ensayo GAP. (GAP)
7 de noviembre de 2018 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Efecto de dosis bajas de aspirina sobre el peso al nacer en gemelos: el ensayo GAP
La aspirina en dosis bajas iniciada en el primer trimestre se ha asociado con una disminución de la preeclampsia, la restricción del crecimiento fetal y el parto prematuro en embarazos de alto riesgo.
Los embarazos múltiples se consideran un factor de riesgo para todos esos resultados adversos.
El objetivo principal del ensayo actual es evaluar si una dosis de 80 mg de aspirina se asocia con una mejora del peso al nacer en comparación con el placebo en embarazos gemelares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los embarazos gemelares representan aproximadamente el 3% de los nacimientos y están asociados con un mayor riesgo de complicaciones como preeclampsia, restricción del crecimiento fetal y parto prematuro. Todas estas complicaciones se asocian comúnmente con función placentaria alterada y bajo peso al nacer.
La mayoría de las medidas profilácticas probadas a lo largo de los años no han logrado prevenir estos resultados adversos en los embarazos gemelares. Dado que la administración de dosis bajas de aspirina puede mejorar la función placentaria y todos estos resultados adversos en embarazos de alto riesgo, principalmente en mujeres con resultados adversos previos, sugerimos que se podrían observar beneficios similares en gemelos. Esperamos que la administración de dosis bajas de aspirina a partir del primer trimestre en embarazos gemelares pueda conducir a una mejora de la función placentaria, una reducción de estos resultados perinatales adversos y, por lo tanto, a una mejora del peso al nacer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 8 0/7 y 13 6/7 semanas
- Embarazo gemelar confirmado por ultrasonido
Criterio de exclusión:
- Uno o dos latidos cardíacos negativos
- Trastorno hipertensivo previo del embarazo
- Hipertensión preexistente o presión arterial diastólica >90 mmHg en la aleatorización
- Nefropatía preexistente
- Diabetes preexistente (tipo 1 o 2)
- Alergia anafiláctica a la lactosa
- Coagulopatía conocida (deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden, síndrome antifosfolípido, mutación de la protrombina, deficiencia de proteína S o proteína C)
- Uso de heparina u otros anticoagulantes.
- Contraindicaciones a la aspirina
- Discordancia de la longitud cráneo-rabadilla superior al 20%.
- Anomalías fetales (higroma quístico, translucencia nucal > percentil 95, anencefalia, onfalocele, etc.)
- Úlcera gástrica previa o actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Experimental
Ácido acetilsalicílico 80 mg administrados diariamente al acostarse
|
Cápsula que contiene ácido acetilsalicílico 80mg pastilla con lactosa
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control
Placebo idéntico administrado diariamente a la hora de acostarse
|
Cápsula que contiene píldora placebo con lactosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
|
(peso al nacer inferior a 2.500 gramos)
|
A la entrega
|
|
Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
|
(peso al nacer por debajo de 1.500 gramos)
|
Al nacer
|
|
Restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 16-18 y 22-24 semanas
|
(peso al nacer por debajo del percentil 10 o 3 para la edad gestacional)
|
16-18 y 22-24 semanas
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
|
(entrega antes de las 37 semanas)
|
A la entrega
|
|
Parto muy prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
|
(entrega antes de las 34 semanas)
|
A la entrega
|
|
Preeclampsia
Periodo de tiempo: A la entrega
|
(según la definición de las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos de 2014)
|
A la entrega
|
|
Preeclampsia de inicio temprano
Periodo de tiempo: A la entrega
|
(aparición de preeclampsia antes de las 34 semanas)
|
A la entrega
|
|
UtA_PI
Periodo de tiempo: 22-24 semanas
|
Índice medio de pulsatilidad de la arteria uterina
|
22-24 semanas
|
|
Resistencia a la aspirina
Periodo de tiempo: 16-18 y 22-24 semanas
|
(PFA-100 por debajo de 150)
|
16-18 y 22-24 semanas
|
|
Longitud del cuello uterino
Periodo de tiempo: 22-24 semanas
|
22-24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Peso corporal
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1817
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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