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Effet de l'aspirine à faible dose sur le poids à la naissance chez les jumeaux : l'essai GAP. (GAP)

7 novembre 2018 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval

Effet de l'aspirine à faible dose sur le poids à la naissance chez les jumeaux : l'essai GAP

L'aspirine à faible dose commencée au cours du premier trimestre a été associée à une diminution de la prééclampsie, du retard de croissance fœtale et de l'accouchement prématuré dans les grossesses à haut risque. Les grossesses multiples sont considérées comme un facteur de risque pour tous ces résultats indésirables. L'objectif principal de l'essai actuel est d'évaluer si une dose de 80 mg d'aspirine est associée à une amélioration du poids de naissance par rapport au placebo dans les grossesses gémellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses gémellaires représentent environ 3 % des naissances et sont associées à des risques accrus de complications telles que la prééclampsie, le retard de croissance fœtale et l'accouchement prématuré. Toutes ces complications sont couramment associées à une altération de la fonction placentaire et à un faible poids à la naissance.

La plupart des mesures prophylactiques testées au fil des ans n'ont pas réussi à prévenir ces effets indésirables dans les grossesses gémellaires. Étant donné que l'administration d'une faible dose d'aspirine peut améliorer la fonction placentaire et tous ces effets indésirables dans les grossesses à haut risque, principalement chez les femmes ayant des antécédents d'effets indésirables, nous suggérons que des avantages similaires pourraient être observés chez les jumeaux. Nous nous attendons à ce que l'administration d'une faible dose d'aspirine à partir du premier trimestre de grossesse gémellaire puisse entraîner une amélioration de la fonction placentaire, une réduction de ces issues périnatales indésirables et donc une amélioration du poids à la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 8 0/7 et 13 6/7 semaines
  • Grossesse gémellaire confirmée par échographie

Critère d'exclusion:

  • Un ou deux battements cardiaques négatifs
  • Trouble hypertensif antérieur de la grossesse
  • Hypertension préexistante ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg lors de la randomisation
  • Néphropathie préexistante
  • Diabète préexistant (type 1 ou 2)
  • Allergie anaphylactique au lactose
  • Coagulopathie connue (déficit en antithrombine III, facteur V de Leiden, syndrome des antiphospholipides, mutation de la prothrombine, déficit en protéine S ou en protéine C)
  • Utilisation d'héparine ou d'autres anticoagulants.
  • Contre-indications à l'aspirine
  • Discordance de la longueur couronne-croupe supérieure à 20 %.
  • Anomalies fœtales (hygroma kystique, clarté nucale > 95e centile, anencéphalie, omphalocèle, etc.)
  • Ulcère gastrique antérieur ou actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Expérimental
Acide acétylsalicylique 80 mg administré quotidiennement au coucher
Médicament: L'acide acétylsalicylique
Gélule contenant de l'acide acétylsalicylique 80mg comprimé avec du lactose
Autres noms:
  • COMME UN
  • Aspirine
  • Asaphen
Comparateur placebo: Contrôler
Un placebo identique administré quotidiennement au coucher
Médicament: Placebo
Capsule contenant une pilule placebo avec du lactose
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids à la naissance
Délai: A la livraison
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible poids de naissance
Délai: A la livraison
(poids de naissance inférieur à 2 500 grammes)
A la livraison
Très petit poids à la naissance
Délai: À la naissance
(poids de naissance inférieur à 1 500 grammes)
À la naissance
Retard de croissance fœtale
Délai: 16-18 et 22-24 semaines
(poids à la naissance inférieur au 10e ou 3e centile pour l'âge gestationnel)
16-18 et 22-24 semaines
Naissance prématurée
Délai: A la livraison
(livraison avant 37 semaines)
A la livraison
Accouchement très prématuré
Délai: A la livraison
(livraison avant 34 semaines)
A la livraison
Prééclampsie
Délai: A la livraison
(selon la définition des lignes directrices 2014 de l'American College of Obstetricians and Gynecologists)
A la livraison
Prééclampsie précoce
Délai: A la livraison
(apparition de la prééclampsie avant 34 semaines)
A la livraison
UtA_PI
Délai: 22-24 semaines
Indice moyen de pulsatilité de l'artère utérine
22-24 semaines
Résistance à l'aspirine
Délai: 16-18 et 22-24 semaines
(PFA-100 inférieur à 150)
16-18 et 22-24 semaines
Longueur cervicale
Délai: 22-24 semaines
22-24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Quebec-Universite Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-1817

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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