低剂量阿司匹林对双胞胎出生体重的影响：GAP 试验。 (GAP)
2018年11月7日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
低剂量阿司匹林对双胞胎出生体重的影响：GAP 试验
在妊娠早期开始服用低剂量阿司匹林与高危妊娠中先兆子痫、胎儿生长受限和早产的减少有关。
多胎妊娠被认为是所有这些不良后果的危险因素。
本试验的主要目的是评估与安慰剂相比，80 毫克剂量的阿司匹林是否与双胎妊娠的出生体重改善相关。
研究概览
详细说明
双胞胎妊娠约占新生儿总数的 3%，并且会增加先兆子痫、胎儿生长受限和早产等并发症的风险。 所有这些并发症通常都与胎盘功能受损和低出生体重有关。
多年来测试的大多数预防措施都未能防止双胎妊娠出现这些不良后果。 由于服用低剂量阿司匹林可以改善胎盘功能和所有这些高危妊娠的不良后果，主要是在先前有不良后果的女性中，我们建议在双胞胎中也能看到类似的好处。 我们预计，在双胞胎妊娠的头三个月开始服用低剂量阿司匹林可能会改善胎盘功能，减少这些不良围产期结局，从而改善出生体重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄在 8 0/7 和 13 6/7 周之间
- B超证实双胞胎怀孕
排除标准：
- 一两次负心跳
- 既往妊娠高血压疾病
- 随机分组时既往存在高血压或舒张压 >90 mmHg
- 既往肾病
- 预先存在的糖尿病（1 型或 2 型）
- 对乳糖的过敏性过敏
- 已知的凝血病（抗凝血酶 III 缺乏、因子 V Leiden、抗磷脂综合征、凝血酶原突变、蛋白 S 或蛋白 C 缺乏）
- 使用肝素或其他抗凝剂。
- 阿司匹林的禁忌症
- 头臀长不一致大于20%。
- 胎儿异常（囊性水瘤、颈部半透明层 > 95%、无脑畸形、脐膨出等）
- 以前或现在有胃溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：实验性的
每天睡前服用乙酰水杨酸 80 毫克
|
含乙酰水杨酸 80 毫克含乳糖的胶囊
其他名称：
|
|
安慰剂比较：控制
每天睡前服用相同的安慰剂
|
含乳糖安慰剂药丸的胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出生体重
大体时间：交货时
|
交货时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低出生体重
大体时间：交货时
|
(出生体重低于2,500克)
|
交货时
|
|
极低的出生体重
大体时间：出生时
|
(出生体重1500克以下)
|
出生时
|
|
胎儿生长受限
大体时间：16-18 和 22-24 周
|
（出生体重低于胎龄的第 10 个或第 3 个百分位数）
|
16-18 和 22-24 周
|
|
早产
大体时间：交货时
|
（37 周前交货）
|
交货时
|
|
非常早产
大体时间：交货时
|
（34 周前交货）
|
交货时
|
|
先兆子痫
大体时间：交货时
|
（根据美国妇产科医师学会2014年指南定义）
|
交货时
|
|
早发性先兆子痫
大体时间：交货时
|
（34 周前出现先兆子痫）
|
交货时
|
|
UtA_PI
大体时间：22-24周
|
平均子宫动脉搏动指数
|
22-24周
|
|
阿司匹林抵抗
大体时间：16-18 和 22-24 周
|
(PFA-100 150以下)
|
16-18 和 22-24 周
|
|
宫颈长度
大体时间：22-24周
|
22-24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC、CHU de Quebec
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙酰水杨酸的临床试验
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国