Vliv nízké dávky aspirinu na porodní váhu u dvojčat: The GAP Trial. (GAP)
7. listopadu 2018 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval
Vliv nízké dávky aspirinu na porodní váhu u dvojčat: The GAP Trial
Nízké dávky aspirinu zahájené v prvním trimestru byly spojeny se snížením preeklampsie, omezením růstu plodu a předčasným porodem u vysoce rizikových těhotenství.
Vícečetná těhotenství jsou považována za rizikový faktor pro všechny tyto nepříznivé výsledky.
Hlavním cílem současné studie je vyhodnotit, zda je dávka 80 mg aspirinu spojena se zlepšením porodní hmotnosti ve srovnání s placebem u těhotenství dvojčat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojčetná těhotenství představují přibližně 3 % porodů a jsou spojena se zvýšeným rizikem komplikací, jako je preeklampsie, omezení růstu plodu a předčasný porod. Všechny tyto komplikace jsou běžně spojeny s poruchou funkce placenty a nízkou porodní hmotností.
Většina profylaktických opatření testovaných v průběhu let nedokázala zabránit těmto nepříznivým výsledkům u těhotenství dvojčat. Vzhledem k tomu, že podávání nízkých dávek aspirinu může zlepšit funkci placenty a všechny tyto nepříznivé výsledky u vysoce rizikových těhotenství, zejména u žen s předchozími nepříznivými výsledky, navrhujeme, aby podobné přínosy byly pozorovány u dvojčat. Očekáváme, že podávání nízkých dávek aspirinu počínaje prvním trimestrem u dvojčetných těhotenství by mohlo vést ke zlepšení funkce placenty, snížení těchto nepříznivých perinatálních výsledků a tím i ke zlepšení porodní hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 8 0/7 a 13 6/7 týdny
- Těhotenství dvojčat potvrzeno ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Jeden nebo dva negativní tepy srdce
- Předchozí hypertenzní porucha v těhotenství
- Preexistující hypertenze nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg při randomizaci
- Preexistující nefropatie
- Preexistující diabetes (typ 1 nebo 2)
- Anafylaktická alergie na laktózu
- Známá koagulopatie (nedostatek antitrombinu III, faktor V Leiden, antifosfolipidový syndrom, protrombinová mutace, deficit proteinu S nebo proteinu C)
- Použití heparinu nebo jiných antikoagulancií.
- Kontraindikace aspirinu
- Nesoulad mezi temenně-koščí délkou větší než 20 %.
- Fetální anomálie (cystický hygrom, nuchální translucence > 95. percentil, anencefalie, omfalokéla atd.)
- Předchozí nebo aktuální žaludeční vřed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální
Kyselina acetylsalicylová 80 mg podávaná denně před spaním
|
Kapsle obsahující kyselinu acetylsalicylovou 80 mg pilulka s laktózou
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Identické placebo podávané denně před spaním
|
Kapsle obsahující placebo pilulku s laktózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Při dodání
|
(porodní váha pod 2500 gramů)
|
Při dodání
|
|
Velmi nízká porodní váha
Časové okno: Při narození
|
(porodní váha pod 1500 gramů)
|
Při narození
|
|
Omezení růstu plodu
Časové okno: 16-18 a 22-24 týdnů
|
(porodní váha pod 10. nebo 3. percentilem pro gestační věk)
|
16-18 a 22-24 týdnů
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při dodání
|
(dodání do 37 týdnů)
|
Při dodání
|
|
Velmi předčasný porod
Časové okno: Při dodání
|
(dodání do 34 týdnů)
|
Při dodání
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Při dodání
|
(podle definice pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists 2014)
|
Při dodání
|
|
Preeklampsie s časným nástupem
Časové okno: Při dodání
|
(nástup preeklampsie před 34. týdnem)
|
Při dodání
|
|
UtA_PI
Časové okno: 22-24 týdnů
|
Průměrný index pulsatility děložní tepny
|
22-24 týdnů
|
|
Rezistence na aspirin
Časové okno: 16-18 a 22-24 týdnů
|
(PFA-100 pod 150)
|
16-18 a 22-24 týdnů
|
|
Cervikální délka
Časové okno: 22-24 týdnů
|
22-24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Poruchy růstu
- Předčasný porod
- Váha při narození
- Preeklampsie
- Zpomalení růstu plodu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 2014-1817
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .