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Effetto dell'aspirina a basso dosaggio sul peso alla nascita nei gemelli: lo studio GAP. (GAP)

7 novembre 2018 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Effetto dell'aspirina a basso dosaggio sul peso alla nascita nei gemelli: lo studio GAP

L'aspirina a basso dosaggio iniziata nel primo trimestre è stata associata a una diminuzione della preeclampsia, del ritardo della crescita fetale e del parto pretermine nelle gravidanze ad alto rischio. Le gravidanze multiple sono considerate un fattore di rischio per tutti questi esiti avversi. L'obiettivo principale dell'attuale studio è valutare se una dose di 80 mg di aspirina sia associata a un miglioramento del peso alla nascita rispetto al placebo nelle gravidanze gemellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze gemellari rappresentano circa il 3% delle nascite e sono associate a maggiori rischi di complicanze come preeclampsia, ritardo della crescita fetale e parto pretermine. Tutte queste complicanze sono comunemente associate alla funzione placentare ridotta e al basso peso alla nascita.

La maggior parte delle misure profilattiche testate nel corso degli anni non sono riuscite a prevenire questi esiti avversi nelle gravidanze gemellari. Poiché la somministrazione di basse dosi di aspirina può migliorare la funzione placentare e tutti questi esiti avversi nelle gravidanze ad alto rischio, principalmente nelle donne con precedenti esiti avversi, suggeriamo che benefici simili potrebbero essere osservati nei gemelli. Ci aspettiamo che la somministrazione di basse dosi di aspirina a partire dal primo trimestre nelle gravidanze gemellari possa portare a un miglioramento della funzione placentare, a una riduzione di questi esiti perinatali avversi e quindi a un miglioramento del peso alla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale tra 8 0/7 e 13 6/7 settimane
  • Gravidanza gemellare confermata dall'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Uno o due battiti cardiaci negativi
  • Precedente disturbo ipertensivo della gravidanza
  • Ipertensione preesistente o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg alla randomizzazione
  • Nefropatia preesistente
  • Diabete preesistente (tipo 1 o 2)
  • Allergia anafilattica al lattosio
  • Coagulopatia nota (carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden, sindrome antifosfolipidica, mutazione della protrombina, carenza di proteina S o proteina C)
  • Uso di eparina o altri anticoagulanti.
  • Controindicazioni all'aspirina
  • Discordanza della lunghezza corona-groppa superiore al 20%.
  • Anomalie fetali (igroma cistico, translucenza nucale > 95° percentile, anencefalia, onfalocele, ecc.)
  • Ulcera gastrica precedente o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sperimentale
Acido acetilsalicilico 80 mg somministrato giornalmente prima di coricarsi
Droga: Acido acetilsalicilico
Capsula contenente acido acetilsalicilico 80mg pillola con lattosio
Altri nomi:
  • COME UN
  • Aspirina
  • Asafen
Comparatore placebo: Controllo
Placebo identico somministrato quotidianamente prima di coricarsi
Droga: Placebo
Capsula contenente pillola placebo con lattosio
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
(peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi)
Alla consegna
Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Alla nascita
(peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi)
Alla nascita
Restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: 16-18 e 22-24 settimane
(peso alla nascita inferiore al 10° o 3° percentile per l'età gestazionale)
16-18 e 22-24 settimane
Nascita prematura
Lasso di tempo: Alla consegna
(consegna prima di 37 settimane)
Alla consegna
Parto molto prematuro
Lasso di tempo: Alla consegna
(consegna prima di 34 settimane)
Alla consegna
Preeclampsia
Lasso di tempo: Alla consegna
(secondo la definizione delle linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists 2014)
Alla consegna
Preeclampsia ad esordio precoce
Lasso di tempo: Alla consegna
(insorgenza della preeclampsia prima delle 34 settimane)
Alla consegna
UtA_PI
Lasso di tempo: 22-24 settimane
Indice medio di pulsatilità dell'arteria uterina
22-24 settimane
Resistenza all'aspirina
Lasso di tempo: 16-18 e 22-24 settimane
(PFA-100 inferiore a 150)
16-18 e 22-24 settimane
Lunghezza cervicale
Lasso di tempo: 22-24 settimane
22-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1817

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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