Pienen annoksen aspiriinin vaikutus kaksosten syntymäpainoon: GAP-tutkimus. (GAP)
keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: CHU de Quebec-Universite Laval
Pienen annoksen aspiriinin vaikutus kaksosten syntymäpainoon: GAP-tutkimus
Ensimmäisellä kolmanneksella aloitettu pieniannoksinen aspiriini on yhdistetty preeklampsian vähenemiseen, sikiön kasvun rajoittumiseen ja ennenaikaiseen synnytykseen suuren riskin raskauksissa.
Useita raskauksia pidetään kaikkien näiden haitallisten tulosten riskitekijänä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, liittyykö 80 mg:n aspiriiniannos syntymäpainon paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen kaksoisraskauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksosraskaudet edustavat noin 3 % synnytyksistä, ja niihin liittyy lisääntynyt komplikaatioiden, kuten preeklampsia, sikiön kasvun rajoittuminen ja ennenaikainen synnytys, riski. Kaikki nämä komplikaatiot liittyvät yleisesti istukan toiminnan heikkenemiseen ja alhaiseen syntymäpainoon.
Useimmat vuosien varrella testatut profylaktiset toimenpiteet eivät ole onnistuneet estämään näitä haitallisia seurauksia kaksoisraskauksissa. Koska pieni aspiriiniannos voi parantaa istukan toimintaa ja kaikkia näitä haittavaikutuksia suuren riskin raskauksissa, pääasiassa naisilla, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia, ehdotamme, että samanlaisia hyötyjä voitaisiin nähdä kaksosilla. Odotamme, että pienen aspiriiniannoksen antaminen ensimmäisen kolmanneksen aikana kaksoisraskauksissa voi johtaa istukan toiminnan paranemiseen, näiden haitallisten perinataalisten tulosten vähenemiseen ja siten syntymäpainon paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 8 0/7 - 13 6/7 viikkoa
- Ultraäänellä varmistettu kaksoisraskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi tai kaksi negatiivista sydämenlyöntiä
- Aikaisempi raskauden verenpainetauti
- Aiempi hypertensio tai diastolinen verenpaine >90 mmHg satunnaistuksessa
- Aiempi nefropatia
- Aiempi diabetes (tyypin 1 tai 2)
- Anafylaktinen allergia laktoosille
- Tunnettu koagulopatia (antitrombiini III:n puutos, tekijä V Leiden, antifosfolipidisyndrooma, protrombiinimutaatio, S- tai proteiini C:n puutos)
- Hepariinin tai muiden antikoagulanttien käyttö.
- Aspiriinin vasta-aiheet
- Kruunun ja lantion pituuden ero on suurempi kuin 20 %.
- Sikiön epämuodostumat (kystinen hygroma, niskan läpikuultavuus > 95. persentiili, anenkefalia, omfalosele jne.)
- Aiempi tai nykyinen mahahaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen
Asetyylisalisyylihappo 80 mg päivittäin nukkumaan mennessä
|
Asetyylisalisyylihappoa sisältävä kapseli 80 mg laktoosia sisältävä pilleri
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Samanlainen lumelääke päivittäin nukkumaan mennessä
|
Kapseli, joka sisältää lumelääkkeen laktoosilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
(syntymäpaino alle 2500 grammaa)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Erittäin pieni syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
(syntymäpaino alle 1500 grammaa)
|
Syntymässä
|
|
Sikiön kasvun rajoitus
Aikaikkuna: 16-18 ja 22-24 viikkoa
|
(syntymäpaino alle 10. tai 3. prosenttipisteen raskausiän mukaan)
|
16-18 ja 22-24 viikkoa
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
(toimitus ennen 37 viikkoa)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Erittäin ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
(toimitus ennen 34 viikkoa)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
(American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 ohjeiden määritelmän mukaan)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Varhain alkava preeklampsia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
(preeklampsian alkaminen ennen 34 viikkoa)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
UtA_PI
Aikaikkuna: 22-24 viikkoa
|
Keskimääräinen kohdun valtimon pulsiteettiindeksi
|
22-24 viikkoa
|
|
Aspiriiniresistenssi
Aikaikkuna: 16-18 ja 22-24 viikkoa
|
(PFA-100 alle 150)
|
16-18 ja 22-24 viikkoa
|
|
Kohdunkaulan pituus
Aikaikkuna: 22-24 viikkoa
|
22-24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kehon paino
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Kasvuhäiriöt
- Ennenaikainen Synnytys
- Syntymäpaino
- Pre-eklampsia
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .