双子の出生時体重に対する低用量アスピリンの効果:GAP試験。 (GAP)
2018年11月7日 更新者:CHU de Quebec-Universite Laval
双子の出生時体重に対する低用量アスピリンの効果:GAP試験
妊娠初期に低用量アスピリンを開始すると、ハイリスク妊娠における子癇前症、胎児の発育制限、および早産の減少と関連しています。
複数の妊娠は、これらすべての有害な結果の危険因子と見なされます。
現在の試験の主な目的は、80 mg のアスピリンの用量が、双胎妊娠においてプラセボと比較して出生時体重の改善と関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
双子の妊娠は出生の約 3% を占め、子癇前症、胎児発育制限、早産などの合併症のリスクが高くなります。 これらの合併症はすべて、一般に胎盤機能障害と低出生体重に関連しています。
何年にもわたってテストされたほとんどの予防措置は、双子の妊娠におけるこれらの有害な結果を防ぐことができませんでした. 低用量のアスピリンの投与は、主に以前に有害な転帰を経験した女性において、高リスク妊娠における胎盤機能とこれらすべての有害な転帰を改善できるため、双子でも同様の利益が見られる可能性があることを示唆しています. 双胎妊娠の妊娠初期から低用量のアスピリンの投与を開始すると、胎盤機能の改善、これらの有害な周産期転帰の減少、ひいては出生時体重の改善につながる可能性があると期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 8.0/7~13.6/7週の妊娠期間
- 超音波で双子の妊娠を確認
除外基準:
- 1 つまたは 2 つの負の心拍数
- 妊娠高血圧障害の既往
- -既存の高血圧または拡張期血圧 > 90 無作為化時のmmHg
- 既存の腎症
- 既存の糖尿病(1型または2型)
- 乳糖に対するアナフィラキシーアレルギー
- 既知の凝固障害(アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデン、抗リン脂質症候群、プロトロンビン変異、プロテインSまたはプロテインCの欠乏)
- ヘパリンまたは他の抗凝固剤の使用。
- アスピリンの適応症
- 頭頂部の長さの不一致が 20% を超えています。
- 胎児の奇形 (嚢胞性湿疹、項部半透明度 > 95 パーセンタイル、無脳症、臍帯ヘルニアなど)
- 以前または現在の胃潰瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:実験的
毎日就寝前にアセチルサリチル酸80mgを投与
|
アセチルサリチル酸 80mg 乳糖含有カプセル
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:コントロール
同一のプラセボを毎日就寝時に投与
|
乳糖を含むプラセボ錠剤を含むカプセル
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生時体重
時間枠:配達時
|
配達時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
低出生体重
時間枠:配達時
|
(出生時体重2,500グラム未満)
|
配達時
|
非常に低い出生体重
時間枠:出生時における
|
(出生時体重1,500グラム未満)
|
出生時における
|
胎児の発育制限
時間枠:16~18週および22~24週
|
(出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイルまたは 3 パーセンタイル未満)
|
16~18週および22~24週
|
早産
時間枠:配達時
|
(37週前の出産)
|
配達時
|
非常に早産
時間枠:配達時
|
(34週間前の配達)
|
配達時
|
子癇前症
時間枠:配達時
|
(American College of Obstetricians and Gynecologists 2014 ガイドライン定義による)
|
配達時
|
早発性子癇前症
時間枠:配達時
|
(妊娠34週前の子癇前症の発症)
|
配達時
|
うたピ
時間枠:22~24週間
|
平均子宮動脈拍動指数
|
22~24週間
|
アスピリン耐性
時間枠:16~18週および22~24週
|
(PFA-100 150以下)
|
16~18週および22~24週
|
子宮頸管の長さ
時間枠:22~24週間
|
22~24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC、CHU de Quebec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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