Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf das Geburtsgewicht bei Zwillingen: The GAP Trial. (GAP)
7. November 2018 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval
Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf das Geburtsgewicht bei Zwillingen: The GAP Trial
Niedrig dosiertes Aspirin, das im ersten Trimester begonnen wurde, wurde mit einem Rückgang von Präeklampsie, fötaler Wachstumsbeschränkung und Frühgeburten bei Hochrisikoschwangerschaften in Verbindung gebracht.
Mehrlingsschwangerschaften gelten als Risikofaktor für all diese unerwünschten Folgen.
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bewertung, ob eine Dosis von 80 mg Aspirin bei Zwillingsschwangerschaften im Vergleich zu Placebo mit einer Verbesserung des Geburtsgewichts verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwillingsschwangerschaften machen etwa 3 % der Geburten aus und sind mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung und Frühgeburten verbunden. Alle diese Komplikationen sind häufig mit einer beeinträchtigten Plazentafunktion und einem niedrigen Geburtsgewicht verbunden.
Die meisten im Laufe der Jahre getesteten prophylaktischen Maßnahmen konnten diese unerwünschten Folgen bei Zwillingsschwangerschaften nicht verhindern. Da die Verabreichung von niedrig dosiertem Aspirin die Plazentafunktion und all diese Nebenwirkungen bei Risikoschwangerschaften verbessern kann, hauptsächlich bei Frauen mit früheren Nebenwirkungen, schlagen wir vor, dass ähnliche Vorteile bei Zwillingen beobachtet werden könnten. Wir erwarten, dass die Gabe von niedrig dosiertem Aspirin ab dem ersten Trimester bei Zwillingsschwangerschaften zu einer Verbesserung der Plazentafunktion, einer Reduktion dieser unerwünschten perinatalen Folgen und damit zu einer Verbesserung des Geburtsgewichts führen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 8 0/7 und 13 6/7 Wochen
- Zwillingsschwangerschaft durch Ultraschall bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Ein oder zwei negative Herzschläge
- Frühere hypertensive Schwangerschaftsstörung
- Vorbestehender Bluthochdruck oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg bei Randomisierung
- Vorbestehende Nephropathie
- Vorbestehender Diabetes (Typ 1 oder 2)
- Anaphylaktische Laktoseallergie
- Bekannte Koagulopathie (Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden, Antiphospholipid-Syndrom, Prothrombin-Mutation, Mangel an Protein S oder Protein C)
- Verwendung von Heparin oder anderen Antikoagulanzien.
- Gegenanzeigen zu Aspirin
- Diskordanz der Scheitel-Steiß-Länge größer als 20 %.
- Fetale Anomalien (zystisches Hygrom, Nackentransparenz > 95. Perzentil, Anenzephalie, Omphalozele etc.)
- Früheres oder aktuelles Magengeschwür
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experimental
Acetylsalicylsäure 80 mg täglich vor dem Schlafengehen
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Kapsel mit Acetylsalicylsäure 80 mg Tablette mit Laktose
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Identisches Placebo, täglich vor dem Schlafengehen verabreicht
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Kapsel mit Placebo-Pille mit Laktose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
|
Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
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(Geburtsgewicht unter 2.500 Gramm)
|
Bei Lieferung
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Sehr niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
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(Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm)
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Bei der Geburt
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Einschränkung des fötalen Wachstums
Zeitfenster: 16-18 und 22-24 Wochen
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(Geburtsgewicht unter dem 10. oder 3. Perzentil des Gestationsalters)
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16-18 und 22-24 Wochen
|
|
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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(Lieferung vor 37 Wochen)
|
Bei Lieferung
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Sehr Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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(Lieferung vor 34 Wochen)
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Bei Lieferung
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Präeklampsie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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(gemäß Definition der Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists 2014)
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Bei Lieferung
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Früh einsetzende Präeklampsie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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(Beginn der Präeklampsie vor 34 Wochen)
|
Bei Lieferung
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UtA_PI
Zeitfenster: 22-24 Wochen
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Mittlerer Uterusarterien-Pulsatilitätsindex
|
22-24 Wochen
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Aspirin-Resistenz
Zeitfenster: 16-18 und 22-24 Wochen
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(PFA-100 unter 150)
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16-18 und 22-24 Wochen
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Zervikale Länge
Zeitfenster: 22-24 Wochen
|
22-24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Körpergewicht
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Wachstumsstörungen
- Frühgeburt
- Geburtsgewicht
- Präeklampsie
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-1817
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