- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02280031
Effect van een lage dosis aspirine op het geboortegewicht bij tweelingen: de GAP-studie. (GAP)
Effect van een lage dosis aspirine op het geboortegewicht bij tweelingen: de GAP-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweelingzwangerschappen vertegenwoordigen ongeveer 3% van de geboorten en gaan gepaard met een verhoogd risico op complicaties zoals pre-eclampsie, foetale groeivertraging en vroeggeboorte. Al deze complicaties worden vaak geassocieerd met een verminderde placentafunctie en een laag geboortegewicht.
De meeste profylactische maatregelen die in de loop der jaren zijn getest, hebben deze nadelige gevolgen bij tweelingzwangerschappen niet kunnen voorkomen. Aangezien de toediening van een lage dosis aspirine de placentafunctie en al deze nadelige uitkomsten bij risicovolle zwangerschappen kan verbeteren, voornamelijk bij vrouwen met eerdere nadelige uitkomsten, stellen we voor dat vergelijkbare voordelen kunnen worden gezien bij tweelingen. We verwachten dat de toediening van een lage dosis aspirine vanaf het eerste trimester bij tweelingzwangerschappen kan leiden tot een verbetering van de placentafunctie, een vermindering van deze ongunstige perinatale uitkomsten en daarmee tot een verbetering van het geboortegewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 8 0/7 en 13 6/7 weken
- Tweelingzwangerschap bevestigd door echografie
Uitsluitingscriteria:
- Een of twee negatieve hartslagen
- Eerdere hypertensieve zwangerschapsstoornis
- Reeds bestaande hypertensie of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij randomisatie
- Reeds bestaande nefropathie
- Reeds bestaande diabetes (type 1 of 2)
- Anafylactische allergie voor lactose
- Bekende coagulopathie (antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden, antifosfolipidensyndroom, de protrombinemutatie, deficiëntie van proteïne S of proteïne C)
- Gebruik van heparine of andere antistollingsmiddelen.
- Contre-indicaties voor aspirine
- Discordantie van kruin-stuitlengte groter dan 20%.
- Foetale anomalieën (cystische hygroma, nekplooimeting > 95e percentiel, anencefalie, omphalocele, etc.)
- Vorige of huidige maagzweer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel
Acetylsalicylzuur 80 mg dagelijks toegediend voor het slapengaan
|
Capsule met Acetylsalicylzuur 80 mg pil met lactose
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Identieke placebo dagelijks toegediend voor het slapen gaan
|
Capsule met placebopil met lactose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
(geboortegewicht onder de 2.500 gram)
|
Bij aflevering
|
|
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
(geboortegewicht onder de 1.500 gram)
|
Bij de geboorte
|
|
Foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 16-18 en 22-24 weken
|
(geboortegewicht onder het 10e of 3e percentiel voor zwangerschapsduur)
|
16-18 en 22-24 weken
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
(bevalling vóór 37 weken)
|
Bij aflevering
|
|
Zeer vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
(bevalling vóór 34 weken)
|
Bij aflevering
|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
(volgens definitie van richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists 2014)
|
Bij aflevering
|
|
Vroeg beginnende pre-eclampsie
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
(begin van pre-eclampsie vóór 34 weken)
|
Bij aflevering
|
|
UtA_PI
Tijdsspanne: 22-24 weken
|
Gemiddelde pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader
|
22-24 weken
|
|
Aspirine weerstand
Tijdsspanne: 16-18 en 22-24 weken
|
(PFA-100 onder 150)
|
16-18 en 22-24 weken
|
|
Cervicale lengte
Tijdsspanne: 22-24 weken
|
22-24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Lichaamsgewicht
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Groeistoornissen
- Voortijdige geboorte
- Geboortegewicht
- Pre-eclampsie
- Foetale groeivertraging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-1817
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .