Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een lage dosis aspirine op het geboortegewicht bij tweelingen: de GAP-studie. (GAP)

7 november 2018 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Effect van een lage dosis aspirine op het geboortegewicht bij tweelingen: de GAP-studie

Een lage dosis aspirine die in het eerste trimester is gestart, is in verband gebracht met een afname van pre-eclampsie, foetale groeivertraging en vroeggeboorte bij risicovolle zwangerschappen. Meerlingzwangerschappen worden beschouwd als een risicofactor voor al die ongunstige uitkomsten. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om te evalueren of een dosis van 80 mg aspirine geassocieerd is met een verbetering van het geboortegewicht in vergelijking met placebo bij tweelingzwangerschappen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tweelingzwangerschappen vertegenwoordigen ongeveer 3% van de geboorten en gaan gepaard met een verhoogd risico op complicaties zoals pre-eclampsie, foetale groeivertraging en vroeggeboorte. Al deze complicaties worden vaak geassocieerd met een verminderde placentafunctie en een laag geboortegewicht.

De meeste profylactische maatregelen die in de loop der jaren zijn getest, hebben deze nadelige gevolgen bij tweelingzwangerschappen niet kunnen voorkomen. Aangezien de toediening van een lage dosis aspirine de placentafunctie en al deze nadelige uitkomsten bij risicovolle zwangerschappen kan verbeteren, voornamelijk bij vrouwen met eerdere nadelige uitkomsten, stellen we voor dat vergelijkbare voordelen kunnen worden gezien bij tweelingen. We verwachten dat de toediening van een lage dosis aspirine vanaf het eerste trimester bij tweelingzwangerschappen kan leiden tot een verbetering van de placentafunctie, een vermindering van deze ongunstige perinatale uitkomsten en daarmee tot een verbetering van het geboortegewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 8 0/7 en 13 6/7 weken
  • Tweelingzwangerschap bevestigd door echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Een of twee negatieve hartslagen
  • Eerdere hypertensieve zwangerschapsstoornis
  • Reeds bestaande hypertensie of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij randomisatie
  • Reeds bestaande nefropathie
  • Reeds bestaande diabetes (type 1 of 2)
  • Anafylactische allergie voor lactose
  • Bekende coagulopathie (antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden, antifosfolipidensyndroom, de protrombinemutatie, deficiëntie van proteïne S of proteïne C)
  • Gebruik van heparine of andere antistollingsmiddelen.
  • Contre-indicaties voor aspirine
  • Discordantie van kruin-stuitlengte groter dan 20%.
  • Foetale anomalieën (cystische hygroma, nekplooimeting > 95e percentiel, anencefalie, omphalocele, etc.)
  • Vorige of huidige maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimenteel
Acetylsalicylzuur 80 mg dagelijks toegediend voor het slapengaan
Capsule met Acetylsalicylzuur 80 mg pil met lactose
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Aspirine
  • Asafen
Placebo-vergelijker: Controle
Identieke placebo dagelijks toegediend voor het slapen gaan
Capsule met placebopil met lactose
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
(geboortegewicht onder de 2.500 gram)
Bij aflevering
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
(geboortegewicht onder de 1.500 gram)
Bij de geboorte
Foetale groeibeperking
Tijdsspanne: 16-18 en 22-24 weken
(geboortegewicht onder het 10e of 3e percentiel voor zwangerschapsduur)
16-18 en 22-24 weken
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
(bevalling vóór 37 weken)
Bij aflevering
Zeer vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
(bevalling vóór 34 weken)
Bij aflevering
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Bij aflevering
(volgens definitie van richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists 2014)
Bij aflevering
Vroeg beginnende pre-eclampsie
Tijdsspanne: Bij aflevering
(begin van pre-eclampsie vóór 34 weken)
Bij aflevering
UtA_PI
Tijdsspanne: 22-24 weken
Gemiddelde pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader
22-24 weken
Aspirine weerstand
Tijdsspanne: 16-18 en 22-24 weken
(PFA-100 onder 150)
16-18 en 22-24 weken
Cervicale lengte
Tijdsspanne: 22-24 weken
22-24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren