Влияние низких доз аспирина на массу тела при рождении у близнецов: исследование GAP. (GAP)
7 ноября 2018 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
Влияние низких доз аспирина на массу тела при рождении близнецов: исследование GAP
Применение низких доз аспирина, начатое в первом триместре, было связано с уменьшением частоты преэклампсии, задержки роста плода и преждевременных родов при беременности с высоким риском.
Многоплодная беременность считается фактором риска всех этих неблагоприятных исходов.
Основная цель текущего исследования — оценить, связана ли доза 80 мг аспирина с улучшением массы тела при рождении по сравнению с плацебо при беременности двойней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременность двойней составляет примерно 3% рождений и связана с повышенным риском осложнений, таких как преэклампсия, задержка роста плода и преждевременные роды. Все эти осложнения обычно связаны с нарушением функции плаценты и низкой массой тела при рождении.
Большинство профилактических мер, опробованных в течение многих лет, не смогли предотвратить эти неблагоприятные исходы при многоплодной беременности. Поскольку введение низких доз аспирина может улучшить функцию плаценты и все эти неблагоприятные исходы при беременностях с высоким риском, в основном у женщин с неблагоприятными исходами в анамнезе, мы предполагаем, что аналогичные преимущества можно наблюдать у близнецов. Мы ожидаем, что введение низких доз аспирина, начиная с первого триместра при многоплодной беременности, может привести к улучшению функции плаценты, уменьшению этих неблагоприятных перинатальных исходов и, следовательно, к улучшению массы тела при рождении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1L 3L5
- Hôpital St-François d'Assise-CHUQ
-
Québec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec (CHU de Québec)/Pavillon CHUL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 8 0/7 до 13 6/7 недель
- Беременность двойней подтвердили на УЗИ
Критерий исключения:
- Один или два отрицательных удара сердца
- Предшествующее гипертоническое расстройство беременности
- Ранее существовавшая гипертензия или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. при рандомизации
- Ранее существовавшая нефропатия
- Ранее существовавший диабет (тип 1 или 2)
- Анафилактическая аллергия на лактозу
- Известная коагулопатия (дефицит антитромбина III, фактора V Лейдена, антифосфолипидный синдром, мутация протромбина, дефицит протеина S или протеина С)
- Применение гепарина или других антикоагулянтов.
- Противопоказания к аспирину
- Дискордантность длины темени и крестца более 20%.
- Аномалии развития плода (кистозная гигрома, просвет воротникового пространства > 95-го процентиля, анэнцефалия, омфалоцеле и др.)
- Предыдущая или текущая язва желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальный
Ацетилсалициловая кислота 80 мг ежедневно перед сном
|
Капсула, содержащая ацетилсалициловую кислоту 80 мг с лактозой
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Идентичное плацебо вводили ежедневно перед сном.
|
Капсула, содержащая таблетку плацебо с лактозой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
(вес при рождении менее 2500 граммов)
|
При доставке
|
|
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
(вес при рождении менее 1500 граммов)
|
При рождении
|
|
Ограничение роста плода
Временное ограничение: 16-18 и 22-24 недели
|
(вес при рождении ниже 10-го или 3-го процентиля для гестационного возраста)
|
16-18 и 22-24 недели
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
|
(роды до 37 недель)
|
При доставке
|
|
Очень преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
|
(роды до 34 недель)
|
При доставке
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: При доставке
|
(согласно определению руководства Американского колледжа акушеров и гинекологов 2014 г.)
|
При доставке
|
|
Преэклампсия с ранним началом
Временное ограничение: При доставке
|
(начало преэклампсии до 34 недель)
|
При доставке
|
|
УтА_ПИ
Временное ограничение: 22-24 недели
|
Средний индекс пульсации маточных артерий
|
22-24 недели
|
|
Устойчивость к аспирину
Временное ограничение: 16-18 и 22-24 недели
|
(PFA-100 ниже 150)
|
16-18 и 22-24 недели
|
|
Длина шейки матки
Временное ограничение: 22-24 недели
|
22-24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Bujold, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Масса тела
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Гипертония, вызванная беременностью
- Нарушения роста
- Преждевременные роды
- Вес при рождении
- Преэклампсия
- Задержка роста плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1817
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .