SpyGlass AMEA 레지스트리
2019년 7월 8일 업데이트: Boston Scientific Corporation
AMEA(아시아, 중동, 아프리카) 지역에서 SpyGlass™ 직접 시각화 시스템(DVS)을 사용한 담관경 검사의 임상 등록
이 연구의 목적은 실무 표준에 따라 사용될 때 AMEA(아시아, 중동, 아프리카) 지역 전체에서 SpyGlass 직접 시각화 시스템(DVS)의 담관경 검사 및 임상적 유용성에 대한 적응증을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
526
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Centurion, 남아프리카
- Netcare Unitas Hospital
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Bucheon, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Khalid University Hospital
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Singapore, 싱가포르
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Chandigarh, 인도
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gurgaon, 인도
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
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Hyderabad, 인도
- Asian Institute of Gastroenterology
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Parel, 인도, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Kawasaki, 일본
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Osaka-sayama, 일본
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo, 일본
- Tokyo Medical University
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Karachi, 파키스탄
- Civil Hospital- Karachi
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Newtown, 호주
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince Of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 기간 동안 시험 기관에서 본 모든 연속 환자
- 담관경 검사에 대한 적응증을 제시하거나
- SpyGlass 시술 직전의 ERCP 시술 중에 결정해야 할 담관경 검사에 대한 가능한 적응증을 제시합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 연구 절차를 따를 의지와 능력.
- ERCP 및 담관경 검사를 위해 표시되거나 담관경 검사가 필요한 것으로 의심되는 ERCP를 위해 표시됩니다.
제외 기준:
- 내시경 기술은 금기입니다.
- ERCP는 금기입니다
- 사용 적응증 이외의 장치 사용을 보증하는 의학적 상태.
- 시술 최소 7일 전에 안전하게 중단할 수 없는 항응고제에 대한 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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불확실한 협착 또는 정의되지 않은 충전 결함
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담관을 시각화하기 위해 ERCP 절차가 수행됩니다.
SpyGlass™ DVS 또는 SpyGlass DS를 사용한 담관경 검사는 담관을 직접 보기 위해 ERCP 후에 수행됩니다.
절차 중에 보이는 것이 치료 과정을 결정합니다.
옵션 중에는 생검, 결석 치료/제거 또는 스텐트 배치가 있습니다.
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담도 결석 사례
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담관을 시각화하기 위해 ERCP 절차가 수행됩니다.
SpyGlass™ DVS 또는 SpyGlass DS를 사용한 담관경 검사는 담관을 직접 보기 위해 ERCP 후에 수행됩니다.
절차 중에 보이는 것이 치료 과정을 결정합니다.
옵션 중에는 생검, 결석 치료/제거 또는 스텐트 배치가 있습니다.
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기타 적응증
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담관을 시각화하기 위해 ERCP 절차가 수행됩니다.
SpyGlass™ DVS 또는 SpyGlass DS를 사용한 담관경 검사는 담관을 직접 보기 위해 ERCP 후에 수행됩니다.
절차 중에 보이는 것이 치료 과정을 결정합니다.
옵션 중에는 생검, 결석 치료/제거 또는 스텐트 배치가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불확실한 협착 또는 정의되지 않은 충전 결함에 대한 절차적 성공
기간: 절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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불확정 협착 또는 정의되지 않은 충진 결손 사례의 경우 시술 성공은 1) 협착 또는 결손을 시각화하는 능력, 2) 악성 종양의 시각적 인상을 제공하는 능력, 3) 해당하는 경우 조직학에 적합한 SpyBite 생검을 얻을 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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담도 결석 케이스의 시술적 성공
기간: 절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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담도 결석 사례의 경우 시술 성공은 1) 결석을 시각화하는 능력, 2) 결석 조각화를 성공적으로 시작하는 능력, 3) 하나 이상의 SpyGlass 시술에서 결석 제거를 달성하는 능력으로 정의됩니다.
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절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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다른 적응증에 대한 절차적 성공
기간: 절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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다른 적응증의 경우 시술 성공은 다음 범주에서 진단 및/또는 완전한 치료를 확립할 수 있는 능력으로 정의됩니다. , 4) 문맥 담즙증의 평가, 5) 관내 담즙 절제 요법의 평가, 6) 이동된 스텐트의 추출, 또는 7) 기타.
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절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpyGlass 장치 및/또는 SpyGlass 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE) 평가
기간: 등록부터 절차 후 72시간 후속 방문까지의 절차
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SpyGlass 장치 및/또는 SpyGlass 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE) 평가는 등록부터 절차 후 72시간 추적 방문까지 진행됩니다.
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등록부터 절차 후 72시간 후속 방문까지의 절차
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SpyGlass 절차가 이전 ERCP를 기반으로 의심되는 진단에 미치는 영향
기간: 절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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장치 및/또는 절차와 관련된 SAE 발생에 대한 항생제 사용의 영향 평가.
기간: 절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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SpyBite 생검을 받는 환자의 경우: 생검 횟수와 SpyBite 생검의 결정적인 조직병리학 사이의 상관관계.
기간: 6개월까지의 수속
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평가 세부 정보: SpyBite 생검을 시행하고 관찰된 이미지 특징을 보고한 모든 환자에 대해 결정된 종점. 관찰된 이미지 특징에는 다음 범주가 포함됩니다. 없음, 성장, 협착, 증식, 궤양, 종괴, 확장된 구불구불한 혈관, 유두 또는 융모 돌기, 관내 결절, 점액. |
6개월까지의 수속
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결석 관리를 받는 환자의 경우: 결석 제거에 도달하는 데 필요한 SpyGlass 시술 횟수.
기간: 절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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결석 관리를 받는 환자의 경우: 결석 크기와 한 번의 SpyGlass 세션에서 결석 제거에 도달하는 능력 간의 상관관계.
기간: 절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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돌 관리를 받고 있는 환자의 경우: 이전 ERCP 동안 의심되지 않았던 돌의 시각화 발생률.
기간: 절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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절차 - 평균 예상 절차 시간은 1.5시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- 수석 연구원: James Lau, Prince Of Wales Hospital
- 수석 연구원: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- 수석 연구원: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- 수석 연구원: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- 수석 연구원: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- 수석 연구원: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- 수석 연구원: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- 수석 연구원: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- 수석 연구원: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- 수석 연구원: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 수석 연구원: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- 수석 연구원: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- 수석 연구원: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- 수석 연구원: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- 수석 연구원: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- 수석 연구원: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- 수석 연구원: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- 수석 연구원: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Dongwan Seo, Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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