Реестр SpyGlass AMEA
8 июля 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Клинический регистр холангиоскопии с использованием системы прямой визуализации SpyGlass™ (DVS) в регионе AMEA (Азия, Ближний Восток, Африка)
Целью данного исследования является документирование показаний к холангиоскопии и клинической применимости системы прямой визуализации SpyGlass (DVS) в регионе AMEA (Азия, Ближний Восток, Африка) при использовании в соответствии со стандартом практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
526
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Newtown, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Gurgaon, Индия
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
-
Hyderabad, Индия
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
Parel, Индия, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Civil Hospital- Karachi
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Centurion, Южная Африка
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Kawasaki, Япония
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Osaka-sayama, Япония
- Kinki University School of Medicine
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты, осмотренные в исследовательском центре в течение периода регистрации
- Наличие показаний к холангиоскопии или
- Наличие возможных показаний к холангиоскопии во время процедуры ЭРХПГ, непосредственно предшествующей процедуре SpyGlass.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
- Показан для ЭРХПГ и холангиоскопии или показан для ЭРХПГ с подозрением на необходимость холангиоскопии.
Критерий исключения:
- Эндоскопические методы противопоказаны.
- ЭРХПГ противопоказана.
- Медицинское состояние, которое требует использования устройства не по показаниям.
- Необходимость антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прекратить как минимум за 7 дней до процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неопределенные стриктуры или неопределенные дефекты наполнения
|
Процедура ЭРХПГ будет выполнена для визуализации желчных протоков.
Холангиоскопия с использованием SpyGlass™ DVS или SpyGlass DS будет выполняться после ЭРХПГ для прямого осмотра желчных протоков.
То, что вы увидите во время процедуры, определит курс лечения.
Среди вариантов – взятие биопсии, лечение/удаление камней или установка стента.
|
|
Случаи желчных камней
|
Процедура ЭРХПГ будет выполнена для визуализации желчных протоков.
Холангиоскопия с использованием SpyGlass™ DVS или SpyGlass DS будет выполняться после ЭРХПГ для прямого осмотра желчных протоков.
То, что вы увидите во время процедуры, определит курс лечения.
Среди вариантов – взятие биопсии, лечение/удаление камней или установка стента.
|
|
Другие показания
|
Процедура ЭРХПГ будет выполнена для визуализации желчных протоков.
Холангиоскопия с использованием SpyGlass™ DVS или SpyGlass DS будет выполняться после ЭРХПГ для прямого осмотра желчных протоков.
То, что вы увидите во время процедуры, определит курс лечения.
Среди вариантов – взятие биопсии, лечение/удаление камней или установка стента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех при неопределенных стриктурах или неустановленных дефектах наполнения
Временное ограничение: Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
В случаях неопределенных стриктур или неопределенных дефектов наполнения успешность процедуры определяется как 1) способность визуализировать стриктуру или дефект и 2) возможность создать визуальное впечатление о злокачественном новообразовании и 3) когда применимо, возможность получить биопсию SpyBite, адекватную для гистологии
|
Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
|
Процедурный успех в случаях желчных камней
Временное ограничение: Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
В случае камней желчных путей успешность процедуры определяется как 1) способность визуализировать камень (камни) и 2) способность успешно инициировать фрагментацию камня и 3) способность добиться удаления камня с помощью одной или нескольких процедур SpyGlass.
|
Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
|
Процедурный успех по другим показаниям
Временное ограничение: Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
Для других показаний успех процедуры определяется как возможность установить диагноз и/или завершить терапию в следующих категориях: 1) предоперационная оценка распространенности периампулярных и билиарных опухолей, 2) выборочное размещение проводника, 3) оценка необъяснимой гемобилии 4) оценка портальной билиопатии, 5) оценка внутрипротоковой билиарной аблационной терапии, 6) извлечение мигрировавших стентов или 7) другое.
|
Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройствами SpyGlass и/или процедурой SpyGlass
Временное ограничение: Процедура от регистрации до контрольного визита через 72 часа после процедуры
|
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройствами SpyGlass и/или процедурой SpyGlass, с момента регистрации до контрольного визита через 72 часа после процедуры.
|
Процедура от регистрации до контрольного визита через 72 часа после процедуры
|
|
Влияние процедуры SpyGlass на предполагаемый диагноз на основании предшествующей ЭРХПГ
Временное ограничение: Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
|
|
Оценка влияния использования антибиотиков на частоту СНЯ, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
|
|
Для пациентов, подвергающихся биопсии SpyBite: корреляция между количеством биопсий и окончательной гистопатологией биопсий SpyBite.
Временное ограничение: Процедура до 6 месяцев
|
Детали оценки: Конечная точка определена для всех пациентов, у которых была взята биопсия SpyBite, и были зарегистрированы наблюдаемые особенности изображения. Наблюдаемые особенности изображения включают следующие категории: Нет, Рост, Стриктура, Гиперплазия, Изъязвление, Масса, Расширенные извилистые сосуды, Папиллярные или ворсинчатые выступы, Внутрипротоковые узелки, Слизь. |
Процедура до 6 месяцев
|
|
Для пациентов, проходящих лечение камней: количество процедур SpyGlass, необходимых для достижения удаления камней.
Временное ограничение: Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
|
|
Для пациентов, проходящих лечение камней: корреляция между размером камня и способностью к удалению камня за один сеанс SpyGlass.
Временное ограничение: Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
|
|
Для пациентов, проходящих лечение камней: частота визуализации камней, не заподозренная во время предыдущей ЭРХПГ.
Временное ограничение: Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
Процедура - средняя ожидаемая продолжительность процедуры 1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Главный следователь: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Главный следователь: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Главный следователь: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Главный следователь: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Главный следователь: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Главный следователь: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Главный следователь: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Главный следователь: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Главный следователь: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Главный следователь: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Главный следователь: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Главный следователь: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Главный следователь: Mohan Ramchandani, Asian Institute Of Gastroenterology
- Главный следователь: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Главный следователь: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Главный следователь: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Главный следователь: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Главный следователь: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90947376
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .