Registro SpyGlass AMEA
8 de julio de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro clínico de colangioscopia con el sistema de visualización directa (DVS) SpyGlass™ en toda la región AMEA (Asia, Oriente Medio y África)
El propósito de este estudio es documentar las indicaciones para la colangioscopia y la utilidad clínica del sistema de visualización directa SpyGlass (DVS) en toda la región AMEA (Asia, Medio Oriente, África) cuando se usa según el estándar de práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
526
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Khalid University Hospital
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Newtown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gurgaon, India
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
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Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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Parel, India, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Kawasaki, Japón
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Osaka-sayama, Japón
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo, Japón
- Tokyo Medical University
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Karachi, Pakistán
- Civil Hospital- Karachi
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Centurion, Sudáfrica
- Netcare Unitas Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos vistos en un sitio de investigación durante el período de inscripción
- Presentar una indicación para colangioscopia, o
- Presentar una posible indicación de colangioscopia que se determinará durante el procedimiento de CPRE inmediatamente anterior al procedimiento de SpyGlass.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Indicado para CPRE y colangioscopia o indicado para CPRE con sospecha de necesidad de colangioscopia.
Criterio de exclusión:
- Las técnicas endoscópicas están contraindicadas.
- La CPRE está contraindicada
- Una condición médica que justifique el uso del dispositivo fuera de la indicación de uso.
- Requerimiento de anticoagulación que no se puede suspender de manera segura al menos 7 días antes del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estenosis indeterminadas o defectos de llenado indefinidos
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Se realizará un procedimiento de CPRE para visualizar los conductos biliares.
La colangioscopia con SpyGlass™ DVS o SpyGlass DS se realizará después de la CPRE para la visualización directa de los conductos biliares.
Lo que se ve durante el procedimiento determinará el curso del tratamiento.
Entre las opciones se encuentran la toma de biopsias, el tratamiento/extracción de cálculos o la colocación de un stent
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Casos de cálculos biliares
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Se realizará un procedimiento de CPRE para visualizar los conductos biliares.
La colangioscopia con SpyGlass™ DVS o SpyGlass DS se realizará después de la CPRE para la visualización directa de los conductos biliares.
Lo que se ve durante el procedimiento determinará el curso del tratamiento.
Entre las opciones se encuentran la toma de biopsias, el tratamiento/extracción de cálculos o la colocación de un stent
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Otras indicaciones
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Se realizará un procedimiento de CPRE para visualizar los conductos biliares.
La colangioscopia con SpyGlass™ DVS o SpyGlass DS se realizará después de la CPRE para la visualización directa de los conductos biliares.
Lo que se ve durante el procedimiento determinará el curso del tratamiento.
Entre las opciones se encuentran la toma de biopsias, el tratamiento/extracción de cálculos o la colocación de un stent
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento para estenosis indeterminadas o defectos de relleno indefinidos
Periodo de tiempo: Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Para casos de estenosis indeterminadas o defectos de llenado indefinidos, el éxito del procedimiento se define como 1) la capacidad de visualizar la estenosis o el defecto, y 2) la capacidad de proporcionar una impresión visual de malignidad, y 3) cuando corresponda, la capacidad de obtener una biopsia SpyBite adecuada para la histología.
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Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Éxito del procedimiento para casos de cálculos biliares
Periodo de tiempo: Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Para los casos de cálculos biliares, el éxito del procedimiento se define como 1) la capacidad para visualizar los cálculos y 2) la capacidad para iniciar con éxito la fragmentación del cálculo, y 3) la capacidad para lograr la eliminación del cálculo en uno o más procedimientos SpyGlass.
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Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Éxito del procedimiento para otras indicaciones
Periodo de tiempo: Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Para otras indicaciones, el éxito del procedimiento se define como la capacidad para establecer el diagnóstico y/o completar la terapia en las siguientes categorías: 1) evaluación preoperatoria de la extensión de los tumores periampulares y biliares, 2) colocación selectiva de la guía, 3) evaluación de hemobilia inexplicable , 4) evaluación de biliopatía portal, 5) evaluación de terapia de ablación biliar intraductal, 6) extracción de stents migrados, o 7) otros.
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Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos graves (SAEs) relacionados con los dispositivos SpyGlass y/o el procedimiento SpyGlass
Periodo de tiempo: Procedimiento desde la inscripción hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 72 horas
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Evaluación de eventos adversos graves (SAE) relacionados con los dispositivos SpyGlass y/o el procedimiento SpyGlass desde la inscripción hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 72 horas.
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Procedimiento desde la inscripción hasta la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 72 horas
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Impacto del procedimiento SpyGlass en la sospecha diagnóstica basada en una CPRE previa
Periodo de tiempo: Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Evaluación del impacto del uso de antibióticos en la incidencia de EAG relacionados con el dispositivo y/o procedimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Para pacientes sometidos a biopsia SpyBite: correlación entre el número de biopsias y la histopatología concluyente de las biopsias SpyBite.
Periodo de tiempo: Procedimiento a los 6 meses
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Detalle de la evaluación: Punto final determinado para todos los pacientes en los que se tomó una biopsia SpyBite y se informaron las características de imagen observadas. Las características de la imagen observada incluyen las siguientes categorías: Ninguna, Crecimiento, Estenosis, Hiperplasia, Ulceración, Masa, Vasos tortuosos dilatados, Proyecciones papilares o vellosas, Nódulos intraductales, Moco. |
Procedimiento a los 6 meses
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Para pacientes sometidos a manejo de cálculos: número de procedimientos SpyGlass necesarios para lograr la eliminación de cálculos.
Periodo de tiempo: Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Para pacientes sometidos a manejo de cálculos: correlación entre el tamaño de los cálculos y la capacidad para alcanzar la eliminación de cálculos en una sesión de SpyGlass.
Periodo de tiempo: Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Para pacientes sometidos a manejo de cálculos: incidencia de visualización de cálculos no sospechados durante una CPRE anterior.
Periodo de tiempo: Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Procedimiento: la duración promedio esperada del procedimiento es de 1,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Investigador principal: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Investigador principal: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Investigador principal: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Investigador principal: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Investigador principal: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Investigador principal: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Investigador principal: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Investigador principal: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Investigador principal: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Investigador principal: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Investigador principal: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- Investigador principal: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Investigador principal: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Investigador principal: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Investigador principal: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Investigador principal: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90947376
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