SpyGlass AMEA-Registrierung
8. Juli 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Klinisches Register der Cholangioskopie unter Verwendung des SpyGlass™ Direct Visualization System (DVS) in der gesamten AMEA-Region (Asien, Naher Osten, Afrika).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Indikationen für die Cholangioskopie und den klinischen Nutzen des SpyGlass Direct Visualization System (DVS) in der gesamten AMEA-Region (Asien, Naher Osten, Afrika) zu dokumentieren, wenn es gemäß dem Praxisstandard verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
526
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
Newtown, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Gurgaon, Indien
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
-
Hyderabad, Indien
- Asian institute of Gastroenterology
-
Parel, Indien, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
-
Kawasaki, Japan
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Osaka-sayama, Japan
- Kinki University School of Medicine
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital- Karachi
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Centurion, Südafrika
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die während des Aufnahmezeitraums an einem Prüfzentrum gesehen wurden
- Vorstellung mit Indikation zur Cholangioskopie, bzw
- Präsentation mit einer möglichen Indikation für eine Cholangioskopie, die während des ERCP-Verfahrens unmittelbar vor dem SpyGlass-Verfahren bestimmt werden muss.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
- Indiziert für ERCP und Cholangioskopie oder indiziert für ERCP mit Verdacht auf Notwendigkeit einer Cholangioskopie.
Ausschlusskriterien:
- Endoskopische Techniken sind kontraindiziert.
- ERCP ist kontraindiziert
- Ein medizinischer Zustand, der die Verwendung des Geräts außerhalb der Anwendungsindikation rechtfertigt.
- Erfordernis einer Antikoagulation, die mindestens 7 Tage vor dem Eingriff nicht sicher gestoppt werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Unbestimmte Strikturen oder undefinierte Füllungsdefekte
|
Zur Visualisierung der Gallenwege wird ein ERCP-Verfahren durchgeführt.
Eine Cholangioskopie mit SpyGlass™ DVS oder SpyGlass DS wird nach der ERCP zur direkten Betrachtung der Gallengänge durchgeführt.
Was während des Verfahrens gesehen wird, bestimmt den Behandlungsverlauf.
Zu den Optionen gehören Biopsien entnommen, Steine behandelt/entfernt oder ein Stent platziert
|
|
Fälle von Gallensteinen
|
Zur Visualisierung der Gallenwege wird ein ERCP-Verfahren durchgeführt.
Eine Cholangioskopie mit SpyGlass™ DVS oder SpyGlass DS wird nach der ERCP zur direkten Betrachtung der Gallengänge durchgeführt.
Was während des Verfahrens gesehen wird, bestimmt den Behandlungsverlauf.
Zu den Optionen gehören Biopsien entnommen, Steine behandelt/entfernt oder ein Stent platziert
|
|
Andere Indikationen
|
Zur Visualisierung der Gallenwege wird ein ERCP-Verfahren durchgeführt.
Eine Cholangioskopie mit SpyGlass™ DVS oder SpyGlass DS wird nach der ERCP zur direkten Betrachtung der Gallengänge durchgeführt.
Was während des Verfahrens gesehen wird, bestimmt den Behandlungsverlauf.
Zu den Optionen gehören Biopsien entnommen, Steine behandelt/entfernt oder ein Stent platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenserfolg bei unklaren Strikturen oder undefinierten Füllungsdefekten
Zeitfenster: Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Bei unbestimmten Strikturen oder undefinierten Füllungsdefekten ist der Erfolg des Verfahrens definiert als 1) die Fähigkeit, Strikturen oder Defekte sichtbar zu machen, und 2) die Fähigkeit, einen visuellen Eindruck von Malignität zu vermitteln, und 3) gegebenenfalls die Fähigkeit, eine für die Histologie angemessene SpyBite-Biopsie zu erhalten
|
Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
|
Verfahrenserfolg bei Gallensteinfällen
Zeitfenster: Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Bei Fällen von Gallensteinen ist der Verfahrenserfolg definiert als 1) die Fähigkeit, den/die Stein(e) sichtbar zu machen, und 2) die Fähigkeit, erfolgreich eine Steinfragmentierung einzuleiten, und 3) die Fähigkeit, in einem oder mehreren SpyGlass-Verfahren eine Steinentfernung zu erreichen.
|
Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
|
Verfahrenserfolg bei anderen Indikationen
Zeitfenster: Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Bei anderen Indikationen ist der Verfahrenserfolg definiert als die Fähigkeit, eine Diagnose zu stellen und/oder eine Therapie in den folgenden Kategorien abzuschließen: 1) präoperative Beurteilung des Ausmaßes periampullärer und biliärer Tumore, 2) selektive Platzierung des Führungsdrahts, 3) Beurteilung ungeklärter Hämobilie , 4) Bewertung der portalen Biliopathie, 5) Bewertung der intraduktalen biliären Ablationstherapie, 6) Extraktion von migrierten Stents oder 7) Sonstiges.
|
Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit den SpyGlass-Geräten und/oder dem SpyGlass-Verfahren
Zeitfenster: Verfahren von der Registrierung bis zum 72-Stunden-Follow-up-Besuch nach dem Eingriff
|
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit den SpyGlass-Geräten und/oder dem SpyGlass-Verfahren von der Registrierung bis zum 72-Stunden-Folgebesuch nach dem Verfahren.
|
Verfahren von der Registrierung bis zum 72-Stunden-Follow-up-Besuch nach dem Eingriff
|
|
Auswirkung des SpyGlass-Verfahrens auf die Verdachtsdiagnose basierend auf einer vorherigen ERCP
Zeitfenster: Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
|
|
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Antibiotika auf das Auftreten von SUE im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren.
Zeitfenster: Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
|
|
Für Patienten, die sich einer SpyBite-Biopsie unterziehen: Korrelation zwischen der Anzahl der Biopsien und der schlüssigen Histopathologie der SpyBite-Biopsien.
Zeitfenster: Verfahren bis 6 Monate
|
Bewertungsdetail: Endpunkt wurde für alle Patienten bestimmt, bei denen eine SpyBite-Biopsie entnommen und beobachtete Bildmerkmale gemeldet wurden. Zu den beobachteten Bildmerkmalen gehören die folgenden Kategorien: Keine, Wachstum, Striktur, Hyperplasie, Ulzeration, Raumforderung, erweiterte gewundene Gefäße, papilläre oder villöse Vorsprünge, intraduktale Knötchen, Schleim. |
Verfahren bis 6 Monate
|
|
Für Patienten, die sich einer Steinbehandlung unterziehen: Anzahl der SpyGlass-Verfahren, die erforderlich sind, um eine Steinentfernung zu erreichen.
Zeitfenster: Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
|
|
Für Patienten, die sich einer Steinbehandlung unterziehen: Korrelation zwischen der Steingröße und der Fähigkeit, die Steinentfernung in einer SpyGlass-Sitzung zu erreichen.
Zeitfenster: Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
|
|
Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Steinen unterziehen: Inzidenz der Visualisierung von Steinen, die während einer vorherigen ERCP nicht vermutet wurden.
Zeitfenster: Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Verfahren - die durchschnittliche voraussichtliche Dauer des Verfahrens beträgt 1,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Hauptermittler: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Hauptermittler: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Hauptermittler: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Hauptermittler: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Hauptermittler: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Hauptermittler: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Hauptermittler: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Hauptermittler: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Hauptermittler: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Hauptermittler: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Hauptermittler: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Hauptermittler: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Hauptermittler: Mohan Ramchandani, Asian institute of Gastroenterology
- Hauptermittler: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Hauptermittler: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Hauptermittler: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Hauptermittler: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Hauptermittler: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90947376
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .