Registr SpyGlass AMEA
8. července 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Klinický registr cholangioskopie s použitím systému přímé vizualizace SpyGlass™ (DVS) v celém regionu AMEA (Asie, Střední východ, Afrika)
Účelem této studie je zdokumentovat indikace pro cholangioskopii a klinickou využitelnost systému SpyGlass Direct Visualization System (DVS) v celém regionu AMEA (Asie, Střední východ, Afrika), pokud se používá podle standardní praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
526
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Newtown, Austrálie
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Gurgaon, Indie
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
-
Hyderabad, Indie
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Parel, Indie, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
-
Kawasaki, Japonsko
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Osaka-sayama, Japonsko
- Kinki University School of Medicine
-
Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Centurion, Jižní Afrika
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Civil Hospital- Karachi
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří byli pozorováni na vyšetřovaném místě během období zařazování
- Prezentace s indikací k cholangioskopii, popř
- Prezentace s možnou indikací pro cholangioskopii, která má být stanovena během procedury ERCP bezprostředně předcházející proceduře SpyGlass.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
- Indikováno pro ERCP a cholangioskopii nebo indikováno pro ERCP s podezřením na nutnost cholangioskopie.
Kritéria vyloučení:
- Endoskopické techniky jsou kontraindikovány.
- ERCP je kontraindikován
- Zdravotní stav, který opravňuje k použití zařízení mimo indikaci k použití.
- Požadavek na antikoagulaci, kterou nelze bezpečně zastavit alespoň 7 dní před výkonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neurčité striktury nebo nedefinované defekty výplně
|
Pro vizualizaci žlučovodů bude provedena procedura ERCP.
Po ERCP bude provedena cholangioskopie pomocí SpyGlass™ DVS nebo SpyGlass DS pro přímé zobrazení žlučovodů.
To, co je vidět během postupu, určí průběh léčby.
Mezi možnosti patří odebrání biopsie, ošetření/odstranění kamenů nebo zavedení stentu
|
|
Pouzdra žlučových kamenů
|
Pro vizualizaci žlučovodů bude provedena procedura ERCP.
Po ERCP bude provedena cholangioskopie pomocí SpyGlass™ DVS nebo SpyGlass DS pro přímé zobrazení žlučovodů.
To, co je vidět během postupu, určí průběh léčby.
Mezi možnosti patří odebrání biopsie, ošetření/odstranění kamenů nebo zavedení stentu
|
|
Jiné indikace
|
Pro vizualizaci žlučovodů bude provedena procedura ERCP.
Po ERCP bude provedena cholangioskopie pomocí SpyGlass™ DVS nebo SpyGlass DS pro přímé zobrazení žlučovodů.
To, co je vidět během postupu, určí průběh léčby.
Mezi možnosti patří odebrání biopsie, ošetření/odstranění kamenů nebo zavedení stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch u neurčitých striktur nebo nedefinovaných defektů výplně
Časové okno: Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Pro případy neurčitých striktur nebo nedefinovaných defektů výplně je procedurální úspěch definován jako 1) schopnost vizualizovat strikturu nebo defekt a 2) schopnost poskytnout vizuální dojem malignity a 3) v případě potřeby schopnost získat biopsii SpyBite adekvátní pro histologii
|
Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
|
Procedurální úspěch u případů žlučových kamenů
Časové okno: Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
U případů žlučových kamenů je procedurální úspěch definován jako 1) schopnost vizualizovat kámen(y) a 2) schopnost úspěšně zahájit fragmentaci kamene a 3) schopnost dosáhnout odstranění kamenů při jedné nebo více procedurách SpyGlass.
|
Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
|
Procedurální úspěch u jiných indikací
Časové okno: Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Pro ostatní indikace je procedurální úspěch definován jako schopnost stanovit diagnózu a/nebo dokončit terapii v následujících kategoriích: 1) předoperační posouzení rozsahu periampulárních a biliárních nádorů, 2) selektivní umístění vodícího drátu, 3) posouzení nevysvětlitelné hemobilie , 4) posouzení portální biliopatie, 5) posouzení intraduktální biliární ablační terapie, 6) extrakce migrovaných stentů nebo 7) jiné.
|
Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízeními SpyGlass a/nebo procedurou SpyGlass
Časové okno: Postup od zápisu přes 72hodinovou následnou návštěvu po výkonu
|
Vyhodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízeními SpyGlass a/nebo procedurou SpyGlass od registrace až po 72hodinovou následnou návštěvu po zákroku.
|
Postup od zápisu přes 72hodinovou následnou návštěvu po výkonu
|
|
Vliv procedury SpyGlass na suspektní diagnózu na základě předchozího ERCP
Časové okno: Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
|
|
Hodnocení vlivu použití antibiotik na výskyt SAE souvisejících s přístrojem a/nebo postupem.
Časové okno: Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
|
|
U pacientů podstupujících biopsii SpyBite: korelace mezi počtem biopsií a průkaznou histopatologií biopsií SpyBite.
Časové okno: Procedura do 6 měsíců
|
Detail hodnocení: Koncový bod určený pro všechny pacienty, kterým byla odebrána biopsie SpyBite a byly hlášeny pozorované rysy obrazu. Pozorované rysy obrazu zahrnují následující kategorie: Žádné, Růst, Striktura, Hyperplazie, Ulcerace, Masa, Rozšířené klikaté cévy, Papilární nebo vilózní projekce, Intraduktální uzliny, Hlen. |
Procedura do 6 měsíců
|
|
Pro pacienty podstupující léčbu kamenů: počet procedur SpyGlass potřebných k dosažení odstranění kamenů.
Časové okno: Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
|
|
U pacientů podstupujících léčbu konkrementů: korelace mezi velikostí konkrementů a schopností dosáhnout odstranění konkrementů během jednoho sezení pomocí SpyGlass.
Časové okno: Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
|
|
U pacientů podstupujících léčbu konkrementů: výskyt vizualizace konkrementů, které nebyly suspektní během předchozí ERCP.
Časové okno: Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Procedura - průměrná předpokládaná doba trvání procedury je 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Vrchní vyšetřovatel: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90947376
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biliární striktura
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ