Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SpyGlass AMEA -rekisteri

maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Kliininen kolangioskopian rekisteri SpyGlass™ Direct Visualization System (DVS) -visualisointijärjestelmällä koko AMEA-alueella (Aasia, Lähi-itä, Afrikka)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida indikaatiot kolangioskopialle ja SpyGlass Direct Visualization Systemin (DVS) kliiniselle hyödylle kaikkialla AMEA-alueella (Aasia, Lähi-itä, Afrikka), kun sitä käytetään käytäntöstandardien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Newtown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Centurion, Etelä-Afrikka
        • Netcare Unitas Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Intia
      • Chandigarh, Intia
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Gurgaon, Intia
        • Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
      • Hyderabad, Intia
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Parel, Intia, 400012
        • Baldota Institute of Digestive Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 70054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Japani
      • Kawasaki, Japani
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital
      • Osaka-sayama, Japani
        • Kinki University School of Medicine
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Medical University
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital- Karachi
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Khalid University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on nähty tutkimuspaikalla ilmoittautumisjakson aikana

  • Esittely indikaatiolla kolangioskooppiin tai
  • Esitetään mahdollisella kolangioskooppia koskevalla indikaatiolla, joka määritetään ERCP-toimenpiteen aikana välittömästi ennen SpyGlass-menettelyä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Indikoitu ERCP:tä ja kolangioskooppia varten tai ERCP:tä varten, jos epäillään kolangioskoopian tarvetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia.
  • ERCP on vasta-aiheinen
  • Lääketieteellinen tila, joka oikeuttaa laitteen käytön käyttöaiheiden ulkopuolella.
  • Vaatimus antikoagulaatiosta, jota ei voida turvallisesti lopettaa vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epämääräiset ahtaumat tai määrittelemättömät täyttövirheet
Menettely: ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia)
ERCP-menettely suoritetaan sappiteiden visualisoimiseksi.
Laite: SpyGlass DVS ja SpyGlass Digital Simple (DS)
SpyGlass™ DVS:llä tai SpyGlass DS:llä suoritetaan kolangioskopia ERCP:n jälkeen sappitiehyiden suoraa tarkastelua varten. Toimenpiteen aikana nähty määrää hoitokuurin. Vaihtoehtoja ovat biopsioiden ottaminen, kivien käsittely/poisto tai stentin asettaminen
Sappikivikotelot
Menettely: ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia)
ERCP-menettely suoritetaan sappiteiden visualisoimiseksi.
Laite: SpyGlass DVS ja SpyGlass Digital Simple (DS)
SpyGlass™ DVS:llä tai SpyGlass DS:llä suoritetaan kolangioskopia ERCP:n jälkeen sappitiehyiden suoraa tarkastelua varten. Toimenpiteen aikana nähty määrää hoitokuurin. Vaihtoehtoja ovat biopsioiden ottaminen, kivien käsittely/poisto tai stentin asettaminen
Muut merkit
Menettely: ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia)
ERCP-menettely suoritetaan sappiteiden visualisoimiseksi.
Laite: SpyGlass DVS ja SpyGlass Digital Simple (DS)
SpyGlass™ DVS:llä tai SpyGlass DS:llä suoritetaan kolangioskopia ERCP:n jälkeen sappitiehyiden suoraa tarkastelua varten. Toimenpiteen aikana nähty määrää hoitokuurin. Vaihtoehtoja ovat biopsioiden ottaminen, kivien käsittely/poisto tai stentin asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen määrittelemättömien ahtaumien tai määrittelemättömien täyttövirheiden osalta
Aikaikkuna: Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Määrittämättömien ahtaumien tai määrittelemättömien täyttövirheiden tapauksessa toimenpiteen onnistuminen määritellään 1) kyvyksi visualisoida ahtauma tai vika ja 2) kyky antaa visuaalinen vaikutelma pahanlaatuisesta kasvaimesta ja 3) soveltuvin osin kyky saada histologiaan riittävä SpyBite-biopsia
Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Menettelyn onnistuminen sappikivitapauksissa
Aikaikkuna: Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Sappikivitapauksissa toimenpiteen onnistuminen määritellään 1) kyvyksi visualisoida kivet ja 2) kyvyksi käynnistää kiven sirpaloituminen ja 3) kykynä päästä kivistä pois yhdessä tai useammassa SpyGlass-toimenpiteessä.
Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Menettelyn onnistuminen muiden indikaatioiden osalta
Aikaikkuna: Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Muissa käyttöaiheissa toimenpiteen onnistuminen määritellään kyvynä määrittää diagnoosi ja/tai täydellinen hoito seuraavissa luokissa: 1) ennen leikkausta periampullaaristen ja sappiteiden kasvainten laajuuden arviointi, 2) valikoiva ohjauslangan sijoittelu, 3) selittämättömän hemobilian arviointi , 4) portaalibiliopatian arviointi, 5) intraduktaalisen sapen ablaatiohoidon arviointi, 6) siirtyneiden stenttien poisto tai 7) muu.
Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpyGlass-laitteisiin ja/tai SpyGlass-menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: Toimenpide ilmoittautumisesta 72 tunnin toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin
SpyGlass-laitteisiin ja/tai SpyGlass-menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi ilmoittautumisesta 72 tunnin toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin.
Toimenpide ilmoittautumisesta 72 tunnin toimenpiteen jälkeiseen seurantakäyntiin
SpyGlass-toimenpiteen vaikutus epäiltyyn diagnoosiin, joka perustuu aikaisempaan ERCP:hen
Aikaikkuna: Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Arvio antibioottien käytön vaikutuksesta laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien SAE-tapahtumien ilmaantumiseen.
Aikaikkuna: Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Potilaille, joille tehdään SpyBite-biopsia: biopsioiden lukumäärän ja SpyBite-biopsioiden lopullisen histopatologian välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Toimenpide 6 kuukauteen

Arvioinnin yksityiskohdat:

Päätepiste määritettiin kaikille potilaille, joilta otettiin SpyBite-biopsia ja joilta havaittiin kuvapiirteitä.

Havaitut kuvaominaisuudet sisältävät seuraavat luokat: Ei mitään, kasvu, kutistuminen, hyperplasia, haavaumat, massat, laajentuneet mutkittelevat verisuonet, papillaariset tai villoiset ulokkeet, intraduktaaliset kyhmyt, lima.
Toimenpide 6 kuukauteen
Potilaille, joille tehdään kivihoitoa: SpyGlass-toimenpiteiden määrä, joka tarvitaan kivistä poistamiseen.
Aikaikkuna: Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Potilaille, joille tehdään kivihoitoa: korrelaatio kiven koon ja kyvyn saavuttaa kivipuhdistuma yhdessä SpyGlass-istunnossa.
Aikaikkuna: Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Potilaat, joille tehdään kivihoitoa: sellaisten kivien visualisoinnin ilmaantuvuus, joita ei epäilty edellisen ERCP:n aikana.
Aikaikkuna: Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia
Toimenpide - toimenpiteen keskimääräinen odotettu kesto on 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Päätutkija: James Lau, Prince of Wales Hospital
  • Päätutkija: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
  • Päätutkija: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
  • Päätutkija: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
  • Päätutkija: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Päätutkija: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
  • Päätutkija: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
  • Päätutkija: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Päätutkija: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
  • Päätutkija: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Päätutkija: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
  • Päätutkija: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
  • Päätutkija: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
  • Päätutkija: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
  • Päätutkija: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
  • Päätutkija: Takao Itoi, Tokyo Medical University
  • Päätutkija: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
  • Päätutkija: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Dongwan Seo, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90947376

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappireuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa