Registre AMEA SpyGlass
8 juillet 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Registre clinique de la cholangioscopie utilisant le système de visualisation directe (DVS) SpyGlass™ dans toute la région AMEA (Asie, Moyen-Orient, Afrique)
Le but de cette étude est de documenter les indications de la cholangioscopie et l'utilité clinique du système de visualisation directe SpyGlass (DVS) dans toute la région AMEA (Asie, Moyen-Orient, Afrique) lorsqu'il est utilisé conformément aux normes de pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
526
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Centurion, Afrique du Sud
- Netcare Unitas Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite
- King Khalid University Hospital
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Newtown, Australie
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Bucheon, Corée, République de
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Chandigarh, Inde
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gurgaon, Inde
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
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Hyderabad, Inde
- Asian Institute of Gastroenterology
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Parel, Inde, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Kawasaki, Japon
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Osaka-sayama, Japon
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo, Japon
- Tokyo Medical University
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Karachi, Pakistan
- Civil Hospital- Karachi
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Singapore, Singapour
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients consécutifs vus dans un site expérimental pendant la période d'inscription
- Se présentant avec une indication de cholangioscopie, ou
- Se présentant avec une éventuelle indication de cholangioscopie à déterminer lors de la procédure CPRE précédant immédiatement la procédure SpyGlass.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude.
- Indiqué pour la CPRE et la cholangioscopie ou indiqué pour la CPRE avec suspicion de besoin de cholangioscopie.
Critère d'exclusion:
- Les techniques endoscopiques sont contre-indiquées.
- La CPRE est contre-indiquée
- Une condition médicale qui justifie l'utilisation de l'appareil en dehors de l'indication d'utilisation.
- Nécessité d'anticoagulation qui ne peut pas être arrêtée en toute sécurité au moins 7 jours avant la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténoses indéterminées ou défauts de remplissage indéfinis
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La procédure CPRE sera effectuée pour visualiser les voies biliaires.
Une cholangioscopie utilisant SpyGlass™ DVS ou SpyGlass DS sera effectuée après la CPRE pour une visualisation directe des voies biliaires.
Ce qui est vu pendant la procédure déterminera un traitement.
Parmi les options figurent les biopsies effectuées, les calculs traités/retirés ou un stent placé
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Cas de calculs biliaires
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La procédure CPRE sera effectuée pour visualiser les voies biliaires.
Une cholangioscopie utilisant SpyGlass™ DVS ou SpyGlass DS sera effectuée après la CPRE pour une visualisation directe des voies biliaires.
Ce qui est vu pendant la procédure déterminera un traitement.
Parmi les options figurent les biopsies effectuées, les calculs traités/retirés ou un stent placé
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Autres indications
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La procédure CPRE sera effectuée pour visualiser les voies biliaires.
Une cholangioscopie utilisant SpyGlass™ DVS ou SpyGlass DS sera effectuée après la CPRE pour une visualisation directe des voies biliaires.
Ce qui est vu pendant la procédure déterminera un traitement.
Parmi les options figurent les biopsies effectuées, les calculs traités/retirés ou un stent placé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure pour les sténoses indéterminées ou les défauts de remplissage indéfinis
Délai: Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Pour les sténoses indéterminées ou les cas de défauts de remplissage indéfinis, le succès de la procédure est défini comme 1) la capacité à visualiser la sténose ou le défaut, et 2) la capacité à fournir une impression visuelle de malignité, et 3) le cas échéant, la capacité à obtenir une biopsie SpyBite adéquate pour l'histologie
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Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Succès de la procédure pour les cas de calculs biliaires
Délai: Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Pour les cas de calculs biliaires, le succès de la procédure est défini comme 1) la capacité à visualiser le ou les calculs, et 2) la capacité à initier avec succès la fragmentation du calcul, et 3) la capacité à éliminer le calcul dans une ou plusieurs procédures SpyGlass.
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Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Succès de la procédure pour les autres indications
Délai: Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Pour les autres indications, le succès de la procédure est défini comme la capacité à établir un diagnostic et/ou à terminer le traitement dans les catégories suivantes : 1) évaluation préopératoire de l'étendue des tumeurs péri-ampullaires et biliaires, 2) placement sélectif du fil de guidage, 3) évaluation de l'hémobilie inexpliquée , 4) évaluation de la biliopathie portale, 5) évaluation de la thérapie d'ablation biliaire intracanalaire, 6) extraction de stents migrés, ou 7) autre.
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Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG) liés aux dispositifs SpyGlass et/ou à la procédure SpyGlass
Délai: Procédure depuis l'inscription jusqu'à la visite de suivi post-intervention de 72 heures
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG) liés aux appareils SpyGlass et/ou à la procédure SpyGlass depuis l'inscription jusqu'à la visite de suivi de 72 heures après la procédure.
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Procédure depuis l'inscription jusqu'à la visite de suivi post-intervention de 72 heures
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Impact de la procédure SpyGlass sur un diagnostic suspecté basé sur une CPRE antérieure
Délai: Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Évaluation de l'impact de l'utilisation d'antibiotiques sur l'incidence des EIG liés au dispositif et/ou à la procédure.
Délai: Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Pour les patients subissant une biopsie SpyBite : corrélation entre le nombre de biopsies et l'histopathologie concluante des biopsies SpyBite.
Délai: Procédure à 6 mois
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Détail de l'évaluation : Point final déterminé pour tous les patients chez qui une biopsie SpyBite a été prise et les caractéristiques d'image observées ont été rapportées. Les caractéristiques d'image observées incluent les catégories suivantes : aucune, croissance, rétrécissement, hyperplasie, ulcération, masse, vaisseaux tortueux dilatés, projections papillaires ou villeuses, nodules intracanalaires, mucus. |
Procédure à 6 mois
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Pour les patients subissant une gestion des calculs : nombre de procédures SpyGlass nécessaires pour atteindre l'élimination des calculs.
Délai: Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Pour les patients subissant une gestion des calculs : corrélation entre la taille des calculs et la capacité à éliminer les calculs en une seule session SpyGlass.
Délai: Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Pour les patients subissant une prise en charge des calculs : incidence de la visualisation de calculs non suspectés lors d'une précédente CPRE.
Délai: Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Procédure - la durée moyenne prévue de la procédure est de 1,5 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Chercheur principal: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Chercheur principal: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Chercheur principal: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Chercheur principal: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Chercheur principal: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Chercheur principal: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Chercheur principal: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Chercheur principal: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Chercheur principal: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Chercheur principal: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Chercheur principal: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Chercheur principal: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Chercheur principal: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- Chercheur principal: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Chercheur principal: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Chercheur principal: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Chercheur principal: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Chercheur principal: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90947376
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