Rejestr SpyGlass AMEA
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Rejestr kliniczny cholangioskopii z użyciem systemu bezpośredniej wizualizacji SpyGlass™ (DVS) w całym regionie AMEA (Azja, Bliski Wschód, Afryka)
Celem tego badania jest udokumentowanie wskazań do cholangioskopii i przydatności klinicznej SpyGlass Direct Visualization System (DVS) w całym regionie AMEA (Azja, Bliski Wschód, Afryka), gdy jest stosowany zgodnie ze standardami praktyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
526
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Centurion, Afryka Południowa
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Newtown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Gurgaon, Indie
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
-
Hyderabad, Indie
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Parel, Indie, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
-
Kawasaki, Japonia
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Osaka-sayama, Japonia
- Kinki University School of Medicine
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital- Karachi
-
-
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci widziani w ośrodku badawczym w okresie rejestracji
- Prezentacja ze wskazaniem do cholangioskopii lub
- Zgłoszenie z ewentualnym wskazaniem do cholangioskopii do ustalenia w trakcie zabiegu ECPW bezpośrednio poprzedzającego zabieg SpyGlass.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Wskazane do ECPW i cholangioskopii lub wskazane do ECPW z podejrzeniem konieczności wykonania cholangioskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Techniki endoskopowe są przeciwwskazane.
- ECPW jest przeciwwskazane
- Stan medyczny, który gwarantuje użycie urządzenia poza wskazaniem do użytku.
- Konieczność stosowania antykoagulacji, której nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 7 dni przed zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieokreślone zwężenia lub nieokreślone wady wypełnienia
|
Wykonany zostanie zabieg ERCP w celu uwidocznienia dróg żółciowych.
Cholangioskopia z użyciem SpyGlass™ DVS lub SpyGlass DS zostanie przeprowadzona po ERCP w celu bezpośredniego obejrzenia dróg żółciowych.
To, co widać podczas zabiegu, zadecyduje o przebiegu leczenia.
Wśród opcji są pobrane biopsje, leczenie / usunięcie kamieni lub umieszczenie stentu
|
|
Przypadki kamieni żółciowych
|
Wykonany zostanie zabieg ERCP w celu uwidocznienia dróg żółciowych.
Cholangioskopia z użyciem SpyGlass™ DVS lub SpyGlass DS zostanie przeprowadzona po ERCP w celu bezpośredniego obejrzenia dróg żółciowych.
To, co widać podczas zabiegu, zadecyduje o przebiegu leczenia.
Wśród opcji są pobrane biopsje, leczenie / usunięcie kamieni lub umieszczenie stentu
|
|
Inne wskazania
|
Wykonany zostanie zabieg ERCP w celu uwidocznienia dróg żółciowych.
Cholangioskopia z użyciem SpyGlass™ DVS lub SpyGlass DS zostanie przeprowadzona po ERCP w celu bezpośredniego obejrzenia dróg żółciowych.
To, co widać podczas zabiegu, zadecyduje o przebiegu leczenia.
Wśród opcji są pobrane biopsje, leczenie / usunięcie kamieni lub umieszczenie stentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny w przypadku nieokreślonych zwężeń lub nieokreślonych ubytków wypełnienia
Ramy czasowe: Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
W przypadkach nieokreślonych zwężeń lub niezdefiniowanych ubytków wypełnienia sukces zabiegu definiuje się jako 1) zdolność do wizualizacji zwężenia lub ubytku oraz 2) zdolność do przedstawienia wizualnego obrazu złośliwości oraz 3) w stosownych przypadkach możliwość uzyskania biopsji SpyBite odpowiedniej do histologii
|
Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
|
Sukces proceduralny w przypadkach kamieni żółciowych
Ramy czasowe: Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
W przypadku kamicy żółciowej sukces zabiegu definiuje się jako 1) zdolność do wizualizacji kamienia (kamieni) i 2) zdolność do pomyślnego zainicjowania fragmentacji kamienia oraz 3) zdolność do usunięcia kamienia w jednej lub kilku procedurach SpyGlass.
|
Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
|
Sukces proceduralny dla innych wskazań
Ramy czasowe: Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
Dla innych wskazań powodzenie zabiegu definiuje się jako możliwość ustalenia rozpoznania i/lub pełnej terapii w następujących kategoriach: 1) przedoperacyjna ocena rozległości guzów okołobrodawkowych i dróg żółciowych, 2) selektywne umieszczenie prowadnika, 3) ocena niewyjaśnionej hemobilii , 4) ocena biliopatii wrotnej, 5) ocena skuteczności wewnątrzprzewodowej ablacji dróg żółciowych, 6) usunięcie migrujących stentów, lub 7) inne.
|
Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniami SpyGlass i/lub procedurą SpyGlass
Ramy czasowe: Procedura od rejestracji do 72-godzinnej wizyty kontrolnej po zabiegu
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniami SpyGlass i/lub procedurą SpyGlass od rejestracji do 72-godzinnej wizyty kontrolnej po zabiegu.
|
Procedura od rejestracji do 72-godzinnej wizyty kontrolnej po zabiegu
|
|
Wpływ zabiegu SpyGlass na podejrzenie rozpoznania na podstawie wcześniejszego ERCP
Ramy czasowe: Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
|
|
Ocena wpływu stosowania antybiotyków na występowanie SAE związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem.
Ramy czasowe: Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
|
|
Dla pacjentów poddawanych biopsji SpyBite: korelacja między liczbą biopsji a rozstrzygającą histopatologią biopsji SpyBite.
Ramy czasowe: Procedura do 6 miesięcy
|
Szczegóły oceny: Punkt końcowy określony dla wszystkich pacjentów, u których wykonano biopsję SpyBite i zgłoszono zaobserwowane cechy obrazu. Obserwowane cechy obrazu obejmują następujące kategorie: brak, wzrost, zwężenie, hiperplazja, owrzodzenie, masa, rozszerzone kręte naczynia, wypustki brodawkowate lub kosmkowe, guzki wewnątrzprzewodowe, śluz. |
Procedura do 6 miesięcy
|
|
Dla pacjentów poddawanych leczeniu kamieni: liczba zabiegów SpyGlass potrzebnych do usunięcia kamienia.
Ramy czasowe: Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
|
|
Dla pacjentów poddawanych leczeniu kamieni: korelacja między wielkością kamienia a zdolnością do usunięcia kamienia podczas jednej sesji SpyGlass.
Ramy czasowe: Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
|
|
Dla pacjentów poddawanych leczeniu kamieni: częstość wizualizacji kamieni, których nie podejrzewano podczas poprzedniej ECPW.
Ramy czasowe: Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
Zabieg - średni przewidywany czas trwania zabiegu to 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Główny śledczy: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Główny śledczy: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Główny śledczy: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Główny śledczy: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Główny śledczy: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Główny śledczy: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Główny śledczy: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Główny śledczy: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Główny śledczy: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Główny śledczy: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Główny śledczy: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Główny śledczy: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Główny śledczy: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- Główny śledczy: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Główny śledczy: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Główny śledczy: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Główny śledczy: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Główny śledczy: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Główny śledczy: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90947376
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .