Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SpyGlass AMEA-registret

8 juli 2019 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Kliniskt register över kolangioskopi med SpyGlass™ Direct Visualization System (DVS) i hela AMEA-regionen (Asien, Mellanöstern, Afrika)

Syftet med denna studie är att dokumentera indikationer för kolangioskopi och klinisk användbarhet av SpyGlass Direct Visualization System (DVS) i hela AMEA-regionen (Asien, Mellanöstern, Afrika) när det används enligt praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

526

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Newtown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Parel, Indien, 400012
        • Baldota Institute of Digestive Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital
      • Osaka-sayama, Japan
        • Kinki University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital- Karachi
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
        • King Khalid University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Netcare Unitas Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter ses på en undersökningsplats under inskrivningsperioden

  • Presenteras med indikation för kolangioskopi, eller
  • Presenteras med en möjlig indikation för kolangioskopi som ska fastställas under ERCP-proceduren omedelbart före SpyGlass-proceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Villig och kan följa studieprocedurerna.
  • Indicerat för ERCP och kolangioskopi eller indicerat för ERCP vid misstänkt behov av kolangioskopi.

Exklusions kriterier:

  • Endoskopiska tekniker är kontraindicerade.
  • ERCP är kontraindicerat
  • Ett medicinskt tillstånd som motiverar användning av enheten utanför indikationen för användning.
  • Krav på antikoagulering som inte säkert kan stoppas minst 7 dagar före ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Obestämda förträngningar eller odefinierade fyllningsdefekter
Procedur: ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
ERCP-procedur kommer att utföras för att visualisera gallgångarna.
Enhet: SpyGlass DVS och SpyGlass Digital Simple (DS)
Kolangioskopi med SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS kommer att utföras efter ERCP för direkt visning av gallgångarna. Vad som ses under proceduren kommer att avgöra en behandlingsförlopp. Bland alternativen är biopsier tagna, stenar behandlade/borttagna eller placerad stent
Gallstensfall
Procedur: ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
ERCP-procedur kommer att utföras för att visualisera gallgångarna.
Enhet: SpyGlass DVS och SpyGlass Digital Simple (DS)
Kolangioskopi med SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS kommer att utföras efter ERCP för direkt visning av gallgångarna. Vad som ses under proceduren kommer att avgöra en behandlingsförlopp. Bland alternativen är biopsier tagna, stenar behandlade/borttagna eller placerad stent
Andra indikationer
Procedur: ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
ERCP-procedur kommer att utföras för att visualisera gallgångarna.
Enhet: SpyGlass DVS och SpyGlass Digital Simple (DS)
Kolangioskopi med SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS kommer att utföras efter ERCP för direkt visning av gallgångarna. Vad som ses under proceduren kommer att avgöra en behandlingsförlopp. Bland alternativen är biopsier tagna, stenar behandlade/borttagna eller placerad stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång för obestämda förträngningar eller odefinierade fyllningsdefekter
Tidsram: Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
För obestämda förträngningar eller odefinierade fyllningsdefekter definieras procedurframgång som 1) förmåga att visualisera förträngning eller defekt, och 2) förmåga att ge visuellt intryck av malignitet, och 3) när så är tillämpligt, förmåga att erhålla SpyBite-biopsi som är adekvat för histologi
Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
Procedurmässig framgång för fall av gallsten
Tidsram: Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
För gallstensfall definieras procedurframgång som 1) förmåga att visualisera stenen/stenarna och 2) förmågan att framgångsrikt initiera stenfragmentering och 3) förmågan att uppnå stenröjning i en eller flera SpyGlass-procedurer.
Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
Procedurmässig framgång för andra indikationer
Tidsram: Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
För andra indikationer definieras procedurframgång som förmågan att fastställa diagnos och/eller fullständig terapi i följande kategorier: 1) preoperativ bedömning av omfattningen av peri-ampullära och gallartumörer, 2) selektiv placering av styrtråden, 3) bedömning av oförklarlig hemmobili , 4) bedömning av portal biliopati, 5) bedömning av intraduktal biliär ablationsterapi, 6) extraktion av migrerade stentar, eller 7) annat.
Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till SpyGlass-enheterna och/eller SpyGlass-proceduren
Tidsram: Procedur från registrering till 72 timmars efterproceduruppföljningsbesök
Utvärdering av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till SpyGlass-enheterna och/eller SpyGlass-proceduren från registreringen till uppföljningsbesöket 72 timmar efter proceduren.
Procedur från registrering till 72 timmars efterproceduruppföljningsbesök
Inverkan av SpyGlass-proceduren på misstänkt diagnos baserad på tidigare ERCP
Tidsram: Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
Utvärdering av effekten av användning av antibiotika på incidensen av SAE relaterade till enheten och/eller proceduren.
Tidsram: Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
För patienter som genomgår SpyBite-biopsi: korrelation mellan antal biopsier och avgörande histopatologi för SpyBite-biopsier.
Tidsram: Procedur till 6 månader

Bedömningsdetaljer:

Endpoint bestämdes för alla patienter där SpyBite-biopsi togs och observerade bildegenskaper rapporterades.

Observerade bildegenskaper inkluderar följande kategorier: Ingen, Tillväxt, Förträngning, Hyperplasi, Ulceration, Massa, Dilaterade slingrande kärl, Papillära eller villösa projektioner, Intraduktala knölar, Slem.
Procedur till 6 månader
För patienter som genomgår stenhantering: antal SpyGlass-procedurer som krävs för att nå stenröjning.
Tidsram: Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
För patienter som genomgår stenhantering: korrelation mellan stenstorlek och förmåga att nå stenröjning i en SpyGlass-session.
Tidsram: Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
För patienter som genomgår stenhantering: förekomst av visualisering av stenar som inte misstänks under tidigare ERCP.
Tidsram: Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar
Procedur - den genomsnittliga förväntade varaktigheten av proceduren är 1,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Huvudutredare: James Lau, Prince of Wales Hospital
  • Huvudutredare: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
  • Huvudutredare: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
  • Huvudutredare: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
  • Huvudutredare: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Huvudutredare: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
  • Huvudutredare: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
  • Huvudutredare: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
  • Huvudutredare: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Huvudutredare: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
  • Huvudutredare: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
  • Huvudutredare: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
  • Huvudutredare: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
  • Huvudutredare: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
  • Huvudutredare: Takao Itoi, Tokyo Medical University
  • Huvudutredare: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
  • Huvudutredare: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Dongwan Seo, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

2 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90947376

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallförträngning

Kliniska prövningar på ERCP (Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera