SpyGlass AMEA-register
8 juli 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Klinische registratie van cholangioscopy met behulp van het SpyGlass™ Direct Visualization System (DVS) in de AMEA-regio (Azië, Midden-Oosten, Afrika)
Het doel van deze studie is het documenteren van indicaties voor cholangioscopie en klinisch nut van het SpyGlass Direct Visualization System (DVS) in de hele AMEA-regio (Azië, Midden-Oosten, Afrika), indien gebruikt volgens de praktijkstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
526
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Newtown, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Gurgaon, Indië
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
-
Hyderabad, Indië
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Parel, Indië, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
-
Kawasaki, Japan
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Osaka-sayama, Japan
- Kinki University School of Medicine
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital- Karachi
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Centurion, Zuid-Afrika
- Netcare Unitas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode op een onderzoekslocatie zijn gezien
- Presenteren met een indicatie voor cholangioscopie, of
- Aanmelding met een mogelijke indicatie voor cholangioscopie vast te stellen tijdens de ERCP-procedure direct voorafgaand aan de SpyGlass-procedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
- Geïndiceerd voor ERCP en cholangioscopie of geïndiceerd voor ERCP met vermoedelijke noodzaak voor cholangioscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Endoscopische technieken zijn gecontra-indiceerd.
- ERCP is gecontra-indiceerd
- Een medische aandoening die het gebruik van het hulpmiddel buiten de gebruiksindicatie rechtvaardigt.
- Vereiste voor antistolling die niet veilig kan worden gestopt ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onbepaalde vernauwingen of ongedefinieerde vuldefecten
|
ERCP-procedure zal worden uitgevoerd om galwegen te visualiseren.
Cholangioscopy met behulp van SpyGlass™ DVS of SpyGlass DS zal worden uitgevoerd na ERCP voor directe weergave van de galwegen.
Wat tijdens de procedure wordt gezien, bepaalt het verloop van de behandeling.
Mogelijkheden zijn het nemen van biopten, het behandelen/verwijderen van stenen of het plaatsen van een stent
|
|
Biliaire stenen gevallen
|
ERCP-procedure zal worden uitgevoerd om galwegen te visualiseren.
Cholangioscopy met behulp van SpyGlass™ DVS of SpyGlass DS zal worden uitgevoerd na ERCP voor directe weergave van de galwegen.
Wat tijdens de procedure wordt gezien, bepaalt het verloop van de behandeling.
Mogelijkheden zijn het nemen van biopten, het behandelen/verwijderen van stenen of het plaatsen van een stent
|
|
Andere indicaties
|
ERCP-procedure zal worden uitgevoerd om galwegen te visualiseren.
Cholangioscopy met behulp van SpyGlass™ DVS of SpyGlass DS zal worden uitgevoerd na ERCP voor directe weergave van de galwegen.
Wat tijdens de procedure wordt gezien, bepaalt het verloop van de behandeling.
Mogelijkheden zijn het nemen van biopten, het behandelen/verwijderen van stenen of het plaatsen van een stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes voor onbepaalde vernauwingen of ongedefinieerde vuldefecten
Tijdsspanne: Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Voor onbepaalde vernauwingen of ongedefinieerde vullingsdefecten wordt procedureel succes gedefinieerd als 1) het vermogen om vernauwing of defect te visualiseren, en 2) het vermogen om een visuele indruk van maligniteit te geven, en 3) indien van toepassing, het vermogen om een SpyBite-biopsie te verkrijgen die geschikt is voor histologie
|
Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
|
Procedureel succes voor galsteengevallen
Tijdsspanne: Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Voor galsteengevallen wordt procedureel succes gedefinieerd als 1) het vermogen om de steen(en) te visualiseren, en 2) het vermogen om met succes steenfragmentatie te initiëren, en 3) het vermogen om steenverwijdering te bereiken in een of meer SpyGlass-procedures.
|
Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
|
Procedureel succes voor andere indicaties
Tijdsspanne: Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Voor andere indicaties wordt procedureel succes gedefinieerd als het vermogen om een diagnose te stellen en/of therapie af te ronden in de volgende categorieën: 1) preoperatieve beoordeling van de omvang van peri-ampullaire en galtumoren, 2) selectieve plaatsing van de voerdraad, 3) beoordeling van onverklaarde hemobilie , 4) beoordeling van portale biliopathie, 5) beoordeling van intraductale galablatietherapie, 6) extractie van gemigreerde stents, of 7) anders.
|
Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot de SpyGlass-apparaten en/of de SpyGlass-procedure
Tijdsspanne: Procedure vanaf inschrijving tot en met het vervolgbezoek na de procedure van 72 uur
|
Evaluatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot de SpyGlass-apparaten en/of de SpyGlass-procedure vanaf de inschrijving tot en met het 72 uur na de procedure follow-upbezoek.
|
Procedure vanaf inschrijving tot en met het vervolgbezoek na de procedure van 72 uur
|
|
Impact van SpyGlass-procedure op vermoedelijke diagnose op basis van eerdere ERCP
Tijdsspanne: Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
|
|
Evaluatie van de impact van het gebruik van antibiotica op de incidentie van SAE's gerelateerd aan het hulpmiddel en/of de procedure.
Tijdsspanne: Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
|
|
Voor patiënten die een SpyBite-biopsie ondergaan: correlatie tussen het aantal biopsieën en sluitende histopathologie van SpyBite-biopten.
Tijdsspanne: Procedure tot 6 maanden
|
Beoordelingsdetail: Eindpunt bepaald voor alle patiënten bij wie een SpyBite-biopsie werd genomen en waargenomen beeldkenmerken werden gerapporteerd. Waargenomen beeldkenmerken omvatten de volgende categorieën: geen, groei, vernauwing, hyperplasie, ulceratie, massa, verwijde kronkelige vaten, papillaire of villeuze projecties, intraductale knobbeltjes, slijm. |
Procedure tot 6 maanden
|
|
Voor patiënten die steenbehandeling ondergaan: aantal SpyGlass-procedures dat nodig is om steenverwijdering te bereiken.
Tijdsspanne: Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
|
|
Voor patiënten die steenbehandeling ondergaan: correlatie tussen steengrootte en het vermogen om steenverwijdering te bereiken in één SpyGlass-sessie.
Tijdsspanne: Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
|
|
Voor patiënten die steenbehandeling ondergaan: incidentie van visualisatie van stenen die niet werden vermoed tijdens eerdere ERCP.
Tijdsspanne: Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Procedure - de gemiddelde verwachte duur van de procedure is 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women'S Hospital
- Hoofdonderzoeker: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Hoofdonderzoeker: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Hoofdonderzoeker: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Hoofdonderzoeker: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Hoofdonderzoeker: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Hoofdonderzoeker: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Hoofdonderzoeker: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Hoofdonderzoeker: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Hoofdonderzoeker: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Hoofdonderzoeker: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- Hoofdonderzoeker: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Hoofdonderzoeker: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Hoofdonderzoeker: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Hoofdonderzoeker: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90947376
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Biliaire vernauwing
-
University of Oran 1Onbekend