Registro SpyGlass AMEA
8 de julho de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro clínico de colangioscopia usando o SpyGlass™ Direct Visualization System (DVS) em toda a região da AMEA (Ásia, Oriente Médio, África)
O objetivo deste estudo é documentar as indicações para colangioscopia e utilidade clínica do SpyGlass Direct Visualization System (DVS) em toda a região AMEA (Ásia, Oriente Médio, África) quando usado de acordo com o padrão de prática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
526
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Khalid University Hospital
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Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Newtown, Austrália
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Singapore, Cingapura
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kawasaki, Japão
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Osaka-sayama, Japão
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo, Japão
- Tokyo Medical University
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Karachi, Paquistão
- Civil Hospital- Karachi
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Bucheon, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Centurion, África do Sul
- Netcare Unitas Hospital
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Chandigarh, Índia
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gurgaon, Índia
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
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Hyderabad, Índia
- Asian Institute of Gastroenterology
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Parel, Índia, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos atendidos em um centro de investigação durante o período de inscrição
- Apresentar indicação de colangioscopia ou
- Apresentar uma possível indicação para colangioscopia a ser determinada durante o procedimento de CPRE imediatamente anterior ao procedimento SpyGlass.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Indicado para CPRE e colangioscopia ou indicado para CPRE com suspeita de necessidade de colangioscopia.
Critério de exclusão:
- Técnicas endoscópicas são contra-indicadas.
- A CPRE é contra-indicada
- Uma condição médica que justifique o uso do dispositivo fora da indicação de uso.
- Exigência de anticoagulação que não pode ser interrompida com segurança pelo menos 7 dias antes do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estenoses indeterminadas ou defeitos de enchimento indefinidos
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O procedimento de CPRE será realizado para visualizar os ductos biliares.
A colangioscopia usando SpyGlass™ DVS ou SpyGlass DS será realizada após a CPRE para visualização direta dos ductos biliares.
O que é visto durante o procedimento determinará um curso de tratamento.
Entre as opções estão biópsias feitas, pedras tratadas/removidas ou um stent colocado
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Casos de cálculos biliares
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O procedimento de CPRE será realizado para visualizar os ductos biliares.
A colangioscopia usando SpyGlass™ DVS ou SpyGlass DS será realizada após a CPRE para visualização direta dos ductos biliares.
O que é visto durante o procedimento determinará um curso de tratamento.
Entre as opções estão biópsias feitas, pedras tratadas/removidas ou um stent colocado
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Outras indicações
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O procedimento de CPRE será realizado para visualizar os ductos biliares.
A colangioscopia usando SpyGlass™ DVS ou SpyGlass DS será realizada após a CPRE para visualização direta dos ductos biliares.
O que é visto durante o procedimento determinará um curso de tratamento.
Entre as opções estão biópsias feitas, pedras tratadas/removidas ou um stent colocado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento para estenoses indeterminadas ou defeitos de preenchimento indefinidos
Prazo: Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Para estenoses indeterminadas ou casos de defeitos de preenchimento indefinidos, o sucesso do procedimento é definido como 1) capacidade de visualizar estenose ou defeito e 2) capacidade de fornecer impressão visual de malignidade e 3) quando aplicável, capacidade de obter biópsia SpyBite adequada para histologia
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Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Sucesso do procedimento para casos de cálculos biliares
Prazo: Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Para casos de cálculo biliar, o sucesso do procedimento é definido como 1) capacidade de visualizar o(s) cálculo(s) e 2) capacidade de iniciar com sucesso a fragmentação do cálculo e 3) capacidade de obter a remoção do cálculo em um ou mais procedimentos SpyGlass.
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Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Sucesso do procedimento para outras indicações
Prazo: Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Para outras indicações, o sucesso do procedimento é definido como a capacidade de estabelecer diagnóstico e/ou terapia completa nas seguintes categorias: 1) avaliação pré-operatória da extensão de tumores peri-ampulares e biliares, 2) colocação seletiva de fio-guia, 3) avaliação de hemobilia inexplicável , 4) avaliação da biliopatia portal, 5) avaliação da terapia de ablação biliar intraductal, 6) extração de stents migrados, ou 7) outros.
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Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos graves (SAEs) relacionados aos dispositivos SpyGlass e/ou ao procedimento SpyGlass
Prazo: Procedimento desde a inscrição até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 72 horas
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Avaliação de eventos adversos graves (SAEs) relacionados aos dispositivos SpyGlass e/ou ao procedimento SpyGlass desde a inscrição até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 72 horas.
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Procedimento desde a inscrição até a visita de acompanhamento pós-procedimento de 72 horas
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Impacto do procedimento SpyGlass na suspeita de diagnóstico com base em CPRE anterior
Prazo: Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Avaliação do impacto do uso de antibióticos na incidência de EAGs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
Prazo: Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Para pacientes submetidos à biópsia SpyBite: correlação entre o número de biópsias e a histopatologia conclusiva das biópsias SpyBite.
Prazo: Procedimento a 6 meses
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Detalhe da avaliação: Ponto final determinado para todos os pacientes nos quais a biópsia SpyBite foi realizada e os recursos de imagem observados foram relatados. Os recursos de imagem observados incluem as seguintes categorias: Nenhum, Crescimento, Estenose, Hiperplasia, Ulceração, Massa, Vasos tortuosos dilatados, Projeções papilares ou vilosas, Nódulos intraductais, Muco. |
Procedimento a 6 meses
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Para pacientes submetidos ao tratamento de cálculos: número de procedimentos SpyGlass necessários para atingir a eliminação dos cálculos.
Prazo: Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Para pacientes submetidos ao tratamento de cálculos: correlação entre o tamanho do cálculo e a capacidade de eliminar o cálculo em uma sessão do SpyGlass.
Prazo: Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Para pacientes submetidos a tratamento de cálculos: incidência de visualização de cálculos não suspeitos durante CPRE anterior.
Prazo: Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Procedimento - a duração média esperada do procedimento é de 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Investigador principal: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Investigador principal: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Investigador principal: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Investigador principal: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Investigador principal: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Investigador principal: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Investigador principal: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Investigador principal: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Investigador principal: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Investigador principal: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Investigador principal: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Investigador principal: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- Investigador principal: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Investigador principal: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Investigador principal: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Investigador principal: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Investigador principal: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90947376
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