SpyGlass AMEA レジストリ
2019年7月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
AMEA (アジア、中東、アフリカ) 地域全体での SpyGlass™ Direct Visualization System (DVS) を使用した胆管鏡検査の臨床登録
この研究の目的は、診療基準に従って使用された場合に、AMEA (アジア、中東、アフリカ) 地域全体で SpyGlass 直接可視化システム (DVS) の胆管鏡検査の適応と臨床的有用性を文書化することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
526
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gurgaon、インド
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
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Hyderabad、インド
- Asian Institute of Gastroenterology
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Parel、インド、400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Newtown、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- King Khalid University Hospital
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Singapore、シンガポール
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Karachi、パキスタン
- Civil Hospital- Karachi
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Centurion、南アフリカ
- Netcare Unitas Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Kawasaki、日本
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Osaka-sayama、日本
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo、日本
- Tokyo Medical University
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-登録期間中に治験施設で見られたすべての連続した患者
- 胆管鏡検査の適応がある場合、または
- SpyGlass 処置の直前の ERCP 処置中に胆管鏡検査が決定される可能性があることを示します。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -研究手順を喜んで順守できる。
- ERCPおよび胆管鏡検査の適応、または胆管鏡検査の必要性が疑われるERCPの適応。
除外基準:
- 内視鏡技術は禁忌です。
- ERCPは禁忌です
- 使用の適応外でのデバイスの使用を保証する病状。
- -処置の少なくとも7日前に安全に停止できない抗凝固薬の要件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不確定な狭窄または未定義の充填欠陥
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胆管を視覚化するためにERCP手順が実行されます。
SpyGlass™ DVS または SpyGlass DS を使用した胆管鏡検査は、胆管を直接観察するために ERCP 後に実施されます。
処置中に何が見られるかによって、治療方針が決まります。
選択肢の中には、生検の採取、石の治療/除去、またはステントの留置があります
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胆石症例
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胆管を視覚化するためにERCP手順が実行されます。
SpyGlass™ DVS または SpyGlass DS を使用した胆管鏡検査は、胆管を直接観察するために ERCP 後に実施されます。
処置中に何が見られるかによって、治療方針が決まります。
選択肢の中には、生検の採取、石の治療/除去、またはステントの留置があります
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その他の適応症
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胆管を視覚化するためにERCP手順が実行されます。
SpyGlass™ DVS または SpyGlass DS を使用した胆管鏡検査は、胆管を直接観察するために ERCP 後に実施されます。
処置中に何が見られるかによって、治療方針が決まります。
選択肢の中には、生検の採取、石の治療/除去、またはステントの留置があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不確定な狭窄または未定義の充填欠陥に対する手順の成功
時間枠：手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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不確定な狭窄または未定義の充填欠陥の場合、手順の成功は、1) 狭窄または欠陥を視覚化する能力、および 2) 悪性腫瘍の視覚的印象を提供する能力、および 3) 該当する場合、組織学に適切な SpyBite 生検を取得する能力として定義されます。
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手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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胆石症例の処置の成功
時間枠：手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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胆石の場合、処置の成功は、1) 結石を視覚化する能力、2) 結石の断片化を首尾よく開始する能力、および 3) 1 つまたは複数の SpyGlass 処置で結石除去を達成する能力として定義されます。
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手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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他の適応症に対する手続き上の成功
時間枠：手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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他の適応症の場合、処置の成功は、以下のカテゴリーで診断を確立し、および/または治療を完了する能力として定義されます。 、4) 門脈胆管障害の評価、5) 管内胆汁アブレーション療法の評価、6) 移動したステントの抜去、または 7) その他。
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手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SpyGlass デバイスおよび/または SpyGlass 手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の評価
時間枠：登録から72時間後の手続きフォローアップ訪問までの手順
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SpyGlass デバイスおよび/または登録から 72 時間後の手順フォローアップ訪問までの SpyGlass 手順に関連する重大な有害事象 (SAE) の評価。
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登録から72時間後の手続きフォローアップ訪問までの手順
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以前のERCPに基づく疑わしい診断に対するSpyGlass手順の影響
時間枠：手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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デバイスおよび/または手順に関連する SAE の発生率に対する抗生物質の使用の影響の評価。
時間枠：手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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SpyBite 生検を受けている患者の場合: SpyBite 生検の生検数と最終的な組織病理学との相関関係。
時間枠：6ヶ月までの手続き
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評価の詳細: SpyBite 生検が行われ、観察された画像の特徴が報告されたすべての患者についてエンドポイントが決定されました。 観察された画像の特徴には、次のカテゴリが含まれます。なし、成長、狭窄、過形成、潰瘍、腫瘤、拡張した曲がりくねった血管、乳頭状または絨毛状の突起、管内結節、粘液。 |
6ヶ月までの手続き
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結石管理を受けている患者の場合: 結石クリアランスに到達するために必要な SpyGlass 手順の数。
時間枠：手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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結石の管理を受けている患者の場合: 結石のサイズと 1 回の SpyGlass セッションで結石クリアランスに到達する能力との相関関係。
時間枠：手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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結石管理を受けている患者の場合：以前のERCPで疑われなかった結石の可視化の発生率。
時間枠：手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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手順 - 手順の平均予想所要時間は 1.5 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benedict Devereaux、Royal Brisbane and Women's Hospital
- 主任研究者：James Lau、Prince of Wales Hospital
- 主任研究者：Randhir Sud、Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- 主任研究者：Saad Niaz、Civil Hospital- Karachi
- 主任研究者：Abdulrahman Aljebreen、King Khalid University Hospital
- 主任研究者：Ang Tiing Leong、Changi General Hospital Pte Ltd.
- 主任研究者：Jorg Reichenberger、Netcare Unitas Hospital
- 主任研究者：Jong Moon、Soon Chun Hyang University
- 主任研究者：Rungsun Rerknimitr、King Chulalongkorn Memorial Hospital
- 主任研究者：Ichiro Yasuda、Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- 主任研究者：Arthur J. Kaffes、Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- 主任研究者：Nam Q. Nguyen、Royal Adelaide Hospital
- 主任研究者：Amit Maydeo、Baldota Institute of Digestive Sciences
- 主任研究者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology
- 主任研究者：Mahesh Goenka、Apollo Gleneagles Hospital
- 主任研究者：Professor R. Kochhar、Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- 主任研究者：Takao Itoi、Tokyo Medical University
- 主任研究者：Masayuki Kitano、Kinki University School of Medicine
- 主任研究者：Jong K. Lee、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Dongwan Seo、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月15日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月18日
試験登録日
最初に提出
2014年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。