SpyGlass AMEA-registeret
8. juli 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Klinisk register for kolangioskopi ved bruk av SpyGlass™ Direct Visualization System (DVS) i hele AMEA-regionen (Asia, Midt-Østen, Afrika)
Hensikten med denne studien er å dokumentere indikasjoner for kolangioskopi og klinisk nytteverdi av SpyGlass Direct Visualization System (DVS) i hele AMEA-regionen (Asia, Midt-Østen, Afrika) når det brukes i henhold til praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
526
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
Newtown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Gurgaon, India
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
-
Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Parel, India, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
-
Kawasaki, Japan
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
-
Osaka-sayama, Japan
- Kinki University School of Medicine
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical University
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital- Karachi
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Khalid University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital Pte Ltd.
-
-
-
-
-
Centurion, Sør-Afrika
- Netcare Unitas Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter sett på et undersøkelsessted i løpet av registreringsperioden
- Presenterer med indikasjon for kolangioskopi, eller
- Presenteres med en mulig indikasjon for kolangioskopi som skal bestemmes under ERCP-prosedyren umiddelbart før SpyGlass-prosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
- Indisert for ERCP og kolangioskopi eller indisert for ERCP ved mistanke om behov for kolangioskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopiske teknikker er kontraindisert.
- ERCP er kontraindisert
- En medisinsk tilstand som garanterer bruk av enheten utenfor indikasjonen for bruk.
- Krav til antikoagulasjon som ikke trygt kan stoppes minst 7 dager før prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ubestemte innsnevringer eller udefinerte fyllingsfeil
|
ERCP prosedyre vil bli utført for å visualisere galleveier.
Kolangioskopi med SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS vil bli utført etter ERCP for direkte visning av gallegangene.
Det som sees under prosedyren vil bestemme et behandlingsforløp.
Blant alternativene er tatt biopsier, steiner behandlet/fjernet eller plassert stent
|
|
Biliær stein tilfeller
|
ERCP prosedyre vil bli utført for å visualisere galleveier.
Kolangioskopi med SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS vil bli utført etter ERCP for direkte visning av gallegangene.
Det som sees under prosedyren vil bestemme et behandlingsforløp.
Blant alternativene er tatt biopsier, steiner behandlet/fjernet eller plassert stent
|
|
Andre indikasjoner
|
ERCP prosedyre vil bli utført for å visualisere galleveier.
Kolangioskopi med SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS vil bli utført etter ERCP for direkte visning av gallegangene.
Det som sees under prosedyren vil bestemme et behandlingsforløp.
Blant alternativene er tatt biopsier, steiner behandlet/fjernet eller plassert stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess for ubestemte innsnevringer eller udefinerte fyllingsfeil
Tidsramme: Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
For ubestemte strikturer eller udefinerte fyllingsdefekter defineres prosedyresuksess som 1) evne til å visualisere striktur eller defekt, og 2) evne til å gi visuelt inntrykk av malignitet, og 3) når det er aktuelt, evne til å få SpyBite biopsi tilstrekkelig for histologi
|
Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
|
Prosedyremessig suksess for tilfeller av gallestein
Tidsramme: Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
For gallesteinstilfeller er prosedyresuksess definert som 1) evne til å visualisere steinen(e), og 2) evnen til å initiere steinfragmentering, og 3) evnen til å oppnå steinrydning i en eller flere SpyGlass-prosedyrer.
|
Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
|
Prosedyremessig suksess for andre indikasjoner
Tidsramme: Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
For andre indikasjoner er prosedyresuksess definert som evnen til å etablere diagnose og/eller fullføre terapi i følgende kategorier: 1) preoperativ vurdering av omfanget av peri-ampullære og biliære svulster, 2) selektiv plassering av guidewire, 3) vurdering av uforklarlig hemmobili , 4) vurdering av portal biliopati, 5) vurdering av intraduktal biliær ablasjonsterapi, 6) utvinning av migrerte stenter, eller 7) annet.
|
Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til SpyGlass-enhetene og/eller SpyGlass-prosedyren
Tidsramme: Prosedyre fra påmelding til oppfølgingsbesøket 72 timer etter prosedyren
|
Evaluering av alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til SpyGlass-enhetene og/eller SpyGlass-prosedyren fra påmelding til oppfølgingsbesøket 72 timer etter prosedyren.
|
Prosedyre fra påmelding til oppfølgingsbesøket 72 timer etter prosedyren
|
|
Innvirkning av SpyGlass-prosedyre på mistenkt diagnose basert på tidligere ERCP
Tidsramme: Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
|
|
Evaluering av virkningen av bruk av antibiotika på forekomsten av SAE relatert til enheten og/eller prosedyren.
Tidsramme: Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
|
|
For pasienter som gjennomgår SpyBite-biopsi: korrelasjon mellom antall biopsier og avgjørende histopatologi av SpyBite-biopsier.
Tidsramme: Prosedyre til 6 måneder
|
Vurderingsdetaljer: Endepunkt bestemt for alle pasienter der SpyBite-biopsi ble tatt og observerte bildetrekk ble rapportert. Observerte bildefunksjoner inkluderer følgende kategorier: Ingen, Vekst, Forsnevring, Hyperplasi, Ulcerasjon, Masse, Utvidede kronglete kar, Papillære eller villøse projeksjoner, Intraduktale knuter, Slim. |
Prosedyre til 6 måneder
|
|
For pasienter som gjennomgår steinbehandling: antall SpyGlass-prosedyrer som trengs for å nå steinrydning.
Tidsramme: Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
|
|
For pasienter som gjennomgår steinbehandling: korrelasjon mellom steinstørrelse og evne til å nå steinrydning i én SpyGlass-økt.
Tidsramme: Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
|
|
For pasienter som gjennomgår steinbehandling: forekomst av visualisering av steiner som ikke mistenkes under tidligere ERCP.
Tidsramme: Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
Prosedyre - gjennomsnittlig forventet varighet av prosedyren er 1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Hovedetterforsker: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Hovedetterforsker: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Hovedetterforsker: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Hovedetterforsker: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Hovedetterforsker: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Hovedetterforsker: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Hovedetterforsker: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Hovedetterforsker: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Hovedetterforsker: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Hovedetterforsker: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Hovedetterforsker: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- Hovedetterforsker: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Hovedetterforsker: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Hovedetterforsker: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Hovedetterforsker: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90947376
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .