Registro SpyGlass AMEA
8 luglio 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Registro clinico della colangioscopia utilizzando il sistema di visualizzazione diretta SpyGlass™ (DVS) in tutta la regione AMEA (Asia, Medio Oriente, Africa)
Lo scopo di questo studio è documentare le indicazioni per la colangioscopia e l'utilità clinica del sistema di visualizzazione diretta SpyGlass (DVS) in tutta la regione AMEA (Asia, Medio Oriente, Africa) quando utilizzato secondo gli standard di pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
526
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Khalid University Hospital
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Newtown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Kawasaki, Giappone
- Teikyo University Mizonokuchi Hospital
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Osaka-sayama, Giappone
- Kinki University School of Medicine
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Medical University
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Chandigarh, India
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gurgaon, India
- Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
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Hyderabad, India
- Asian Institute of Gastroenterology
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Parel, India, 400012
- Baldota Institute of Digestive Sciences
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 70054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Karachi, Pakistan
- Civil Hospital- Karachi
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Singapore, Singapore
- Changi General Hospital Pte Ltd.
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Centurion, Sud Africa
- Netcare Unitas Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi visitati presso un sito sperimentale durante il periodo di arruolamento
- Presentando un'indicazione per la colangioscopia, o
- Presentare una possibile indicazione per la colangioscopia da determinare durante la procedura ERCP immediatamente precedente la procedura SpyGlass.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
- Indicato per ERCP e colangioscopia o indicato per ERCP con sospetta necessità di colangioscopia.
Criteri di esclusione:
- Le tecniche endoscopiche sono controindicate.
- L'ERCP è controindicato
- Una condizione medica che giustifica l'uso del dispositivo al di fuori dell'indicazione per l'uso.
- Necessità di anticoagulazione che non può essere interrotta in modo sicuro almeno 7 giorni prima della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stenosi indeterminate o difetti di riempimento indefiniti
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Verrà eseguita la procedura ERCP per visualizzare i dotti biliari.
La colangioscopia utilizzando SpyGlass ™ DVS o SpyGlass DS verrà eseguita dopo ERCP per la visualizzazione diretta dei dotti biliari.
Ciò che si vede durante la procedura determinerà un ciclo di trattamento.
Tra le opzioni ci sono le biopsie prelevate, i calcoli trattati/rimossi o uno stent posizionato
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Casi di calcoli biliari
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Verrà eseguita la procedura ERCP per visualizzare i dotti biliari.
La colangioscopia utilizzando SpyGlass ™ DVS o SpyGlass DS verrà eseguita dopo ERCP per la visualizzazione diretta dei dotti biliari.
Ciò che si vede durante la procedura determinerà un ciclo di trattamento.
Tra le opzioni ci sono le biopsie prelevate, i calcoli trattati/rimossi o uno stent posizionato
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Altre indicazioni
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Verrà eseguita la procedura ERCP per visualizzare i dotti biliari.
La colangioscopia utilizzando SpyGlass ™ DVS o SpyGlass DS verrà eseguita dopo ERCP per la visualizzazione diretta dei dotti biliari.
Ciò che si vede durante la procedura determinerà un ciclo di trattamento.
Tra le opzioni ci sono le biopsie prelevate, i calcoli trattati/rimossi o uno stent posizionato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale per stenosi indeterminate o difetti di riempimento indefiniti
Lasso di tempo: Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Per i casi di stenosi indeterminate o difetti di riempimento indefiniti, il successo procedurale è definito come 1) capacità di visualizzare stenosi o difetto e 2) capacità di fornire un'impressione visiva di malignità e 3) quando applicabile, capacità di ottenere una biopsia SpyBite adeguata per l'istologia
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Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Successo procedurale per i casi di calcoli biliari
Lasso di tempo: Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Per i casi di calcoli biliari, il successo procedurale è definito come 1) capacità di visualizzare il/i calcolo/i e 2) capacità di iniziare con successo la frammentazione del calcolo e 3) capacità di ottenere l'eliminazione del calcolo in una o più procedure SpyGlass.
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Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Successo procedurale per altre indicazioni
Lasso di tempo: Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Per altre indicazioni il successo procedurale è definito come la capacità di stabilire la diagnosi e/o completare la terapia nelle seguenti categorie: 1) valutazione preoperatoria dell'estensione dei tumori periampollari e biliari, 2) posizionamento selettivo del filo guida, 3) valutazione dell'emobilia inspiegabile , 4) valutazione della biliopatia portale, 5) valutazione della terapia di ablazione biliare intraduttale, 6) estrazione di stent migrati o 7) altro.
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Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE) relativi ai dispositivi SpyGlass e/o alla procedura SpyGlass
Lasso di tempo: Procedura dall'arruolamento fino alla visita di follow-up post-procedura di 72 ore
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Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE) relativi ai dispositivi SpyGlass e/o alla procedura SpyGlass dall'arruolamento fino alla visita di follow-up post-procedura 72 ore.
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Procedura dall'arruolamento fino alla visita di follow-up post-procedura di 72 ore
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Impatto della procedura SpyGlass sulla diagnosi sospetta basata su precedente ERCP
Lasso di tempo: Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Valutazione dell'impatto dell'uso di antibiotici sull'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Lasso di tempo: Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Per i pazienti sottoposti a biopsia SpyBite: correlazione tra numero di biopsie e istopatologia conclusiva delle biopsie SpyBite.
Lasso di tempo: Procedura a 6 mesi
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Dettaglio valutazione: Endpoint determinato per tutti i pazienti in cui è stata eseguita la biopsia SpyBite e sono state riportate le caratteristiche dell'immagine osservate. Le caratteristiche dell'immagine osservate includono le seguenti categorie: nessuna, crescita, stenosi, iperplasia, ulcerazione, massa, vasi tortuosi dilatati, proiezioni papillari o villose, noduli intraduttali, muco. |
Procedura a 6 mesi
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Per i pazienti sottoposti a trattamento dei calcoli: numero di procedure SpyGlass necessarie per raggiungere l'eliminazione dei calcoli.
Lasso di tempo: Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Per i pazienti sottoposti a gestione dei calcoli: correlazione tra dimensione dei calcoli e capacità di raggiungere la rimozione dei calcoli in una sessione di SpyGlass.
Lasso di tempo: Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Per i pazienti sottoposti a trattamento dei calcoli: incidenza di visualizzazione di calcoli non sospetti durante precedente ERCP.
Lasso di tempo: Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Procedura: la durata media prevista della procedura è di 1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Investigatore principale: James Lau, Prince of Wales Hospital
- Investigatore principale: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
- Investigatore principale: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
- Investigatore principale: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
- Investigatore principale: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
- Investigatore principale: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
- Investigatore principale: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
- Investigatore principale: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Investigatore principale: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
- Investigatore principale: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
- Investigatore principale: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
- Investigatore principale: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
- Investigatore principale: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
- Investigatore principale: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
- Investigatore principale: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
- Investigatore principale: Takao Itoi, Tokyo Medical University
- Investigatore principale: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
- Investigatore principale: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Dongwan Seo, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90947376
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