Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpyGlass AMEA Registry

8. juli 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Klinisk register over cholangioskopi ved hjælp af SpyGlass™ Direct Visualization System (DVS) i hele AMEA-regionen (Asien, Mellemøsten, Afrika)

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere indikationer for kolangioskopi og klinisk anvendelighed af SpyGlass Direct Visualization System (DVS) i hele AMEA-regionen (Asien, Mellemøsten, Afrika), når det anvendes i henhold til praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

526

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Newtown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta -The Medicity Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Parel, Indien, 400012
        • Baldota Institute of Digestive Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 70054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Teikyo University Mizonokuchi Hospital
      • Osaka-sayama, Japan
        • Kinki University School of Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical University
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital- Karachi
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Khalid University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • Netcare Unitas Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter set på et undersøgelsessted i løbet af indskrivningsperioden

  • Præsenterer med indikation for kolangioskopi, el
  • Med en mulig indikation for kolangioskopi, der skal bestemmes under ERCP-proceduren umiddelbart før SpyGlass-proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Indiceret til ERCP og kolangioskopi eller indiceret til ERCP med mistanke om behov for kolangioskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopiske teknikker er kontraindiceret.
  • ERCP er kontraindiceret
  • En medicinsk tilstand, der berettiger brugen af ​​enheden uden for indikationen for brug.
  • Krav til antikoagulering, som ikke sikkert kan stoppes mindst 7 dage før proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ubestemte forsnævringer eller udefinerede fyldningsfejl
Procedure: ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
ERCP procedure vil blive udført for at visualisere galdegange.
Enhed: SpyGlass DVS og SpyGlass Digital Simple (DS)
Cholangioskopi ved hjælp af SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS vil blive udført efter ERCP for direkte visning af galdegangene. Det, der ses under proceduren, bestemmer et behandlingsforløb. Blandt mulighederne er taget biopsier, sten behandlet/fjernet eller anbragt en stent
Biliær sten tilfælde
Procedure: ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
ERCP procedure vil blive udført for at visualisere galdegange.
Enhed: SpyGlass DVS og SpyGlass Digital Simple (DS)
Cholangioskopi ved hjælp af SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS vil blive udført efter ERCP for direkte visning af galdegangene. Det, der ses under proceduren, bestemmer et behandlingsforløb. Blandt mulighederne er taget biopsier, sten behandlet/fjernet eller anbragt en stent
Andre indikationer
Procedure: ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
ERCP procedure vil blive udført for at visualisere galdegange.
Enhed: SpyGlass DVS og SpyGlass Digital Simple (DS)
Cholangioskopi ved hjælp af SpyGlass™ DVS eller SpyGlass DS vil blive udført efter ERCP for direkte visning af galdegangene. Det, der ses under proceduren, bestemmer et behandlingsforløb. Blandt mulighederne er taget biopsier, sten behandlet/fjernet eller anbragt en stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes for ubestemte forsnævringer eller udefinerede fyldningsfejl
Tidsramme: Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
For ubestemte forsnævringer eller udefinerede fyldningsdefekter er proceduremæssig succes defineret som 1) evnen til at visualisere forsnævring eller defekt, og 2) evnen til at give visuelt indtryk af malignitet, og 3) når det er relevant, evnen til at opnå SpyBite-biopsi, der er tilstrækkelig til histologi
Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
Procedurel succes for galdesten tilfælde
Tidsramme: Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
For galdestenstilfælde er proceduremæssig succes defineret som 1) evnen til at visualisere stenen/stenene og 2) evnen til succesfuldt at starte stenfragmentering og 3) evnen til at opnå stenrydning i en eller flere SpyGlass-procedurer.
Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
Proceduremæssig succes for andre indikationer
Tidsramme: Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
For andre indikationer defineres proceduresucces som evnen til at etablere diagnose og/eller fuldføre terapi i følgende kategorier: 1) præoperativ vurdering af omfanget af peri-ampullære og biliære tumorer, 2) selektiv anbringelse af guidewire, 3) vurdering af uforklaret hæmobili , 4) vurdering af portalbiliopati, 5) vurdering af intraduktal galdeablationsterapi, 6) udtrækning af migrerede stents eller 7) andet.
Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til SpyGlass-enhederne og/eller SpyGlass-proceduren
Tidsramme: Procedure fra tilmelding til opfølgningsbesøget 72 timer efter proceduren
Evaluering af alvorlige uønskede hændelser (SAE) relateret til SpyGlass-enhederne og/eller SpyGlass-proceduren fra tilmelding til opfølgningsbesøget 72 timer efter proceduren.
Procedure fra tilmelding til opfølgningsbesøget 72 timer efter proceduren
SpyGlass-procedurens indvirkning på mistanke om diagnose baseret på tidligere ERCP
Tidsramme: Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
Evaluering af virkningen af ​​brug af antibiotika på forekomsten af ​​SAE i forbindelse med enheden og/eller proceduren.
Tidsramme: Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
For patienter, der gennemgår SpyBite-biopsi: korrelation mellem antallet af biopsier og afgørende histopatologi af SpyBite-biopsier.
Tidsramme: Procedure til 6 måneder

Vurderingsdetaljer:

Endpoint bestemt for alle patienter, hvor SpyBite-biopsi blev taget, og observerede billedtræk blev rapporteret.

Observerede billedfunktioner omfatter følgende kategorier: Ingen, Vækst, Forsnævring, Hyperplasi, Ulceration, Masse, Udvidede, snoede kar, Papillære eller villøse projektioner, Intraduktale knuder, Slim.
Procedure til 6 måneder
For patienter, der gennemgår stenbehandling: antal SpyGlass-procedurer, der er nødvendige for at nå stenrydning.
Tidsramme: Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
For patienter, der gennemgår stenbehandling: sammenhæng mellem stenstørrelse og evne til at nå stenrydning i én SpyGlass-session.
Tidsramme: Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
For patienter, der gennemgår stenbehandling: forekomst af visualisering af sten, der ikke er mistænkt under tidligere ERCP.
Tidsramme: Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time
Procedure - den gennemsnitlige forventede varighed af proceduren er 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedict Devereaux, Royal Brisbane and Women'S Hospital
  • Ledende efterforsker: James Lau, Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Randhir Sud, Institute of Digestive & Hepatobiliary Sciences
  • Ledende efterforsker: Saad Niaz, Civil Hospital- Karachi
  • Ledende efterforsker: Abdulrahman Aljebreen, King Khalid University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ang Tiing Leong, Changi General Hospital Pte Ltd.
  • Ledende efterforsker: Jorg Reichenberger, Netcare Unitas Hospital
  • Ledende efterforsker: Jong Moon, Soon Chun Hyang University
  • Ledende efterforsker: Rungsun Rerknimitr, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Ichiro Yasuda, Teikyo University Mizonokuchi Hospital
  • Ledende efterforsker: Arthur J. Kaffes, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Ledende efterforsker: Nam Q. Nguyen, Royal Adelaide Hospital
  • Ledende efterforsker: Amit Maydeo, Baldota Institute of Digestive Sciences
  • Ledende efterforsker: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Mahesh Goenka, Apollo Gleneagles Hospital
  • Ledende efterforsker: Professor R. Kochhar, Postgraduate Institute of Medical Education & Research
  • Ledende efterforsker: Takao Itoi, Tokyo Medical University
  • Ledende efterforsker: Masayuki Kitano, Kinki University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Jong K. Lee, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dongwan Seo, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90947376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner